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Dispositivo BRIDGE per il controllo del dolore post-operatorio (BRIDGE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Stimolazione elettrica percutanea auricolare del campo nervoso (PENFS) utilizzando il dispositivo BRIDGE per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

La neurostimolazione auricolare è un potenziale metodo nuovo e non invasivo di controllo del dolore dopo il trapianto di fegato in una popolazione di pazienti in crescita con la probabilità di un impatto significativo sull'economia e sulla morbilità. Il ricercatore propone uno studio pilota per studiare gli effetti della neurostimolazione auricolare nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Il ricercatore esaminerà gli effetti della neurostimolazione auricolare con questo nuovo dispositivo e lo confronterà con l'attuale standard di cura per la gestione del dolore dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato per determinare l'efficacia del dispositivo BRIDGE nel ridurre il dolore e l'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. I soggetti saranno randomizzati in una razione 1: 1 a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo 1: il dispositivo BRIDGE verrà posizionato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico con analgesia standard per il controllo del dolore

Gruppo 2: i soggetti riceveranno lo standard di analgesia per il controllo del dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • ≥18 anni ma <70 anni
    • Elenco attivo per il trapianto di fegato isolato
    • Soggetto o legale rappresentante in grado di firmare il consenso informato
    • Attualmente non in trattamento con oppioidi o farmaci che potrebbero interagire con gli oppioidi
    • parlando inglese
    • Disposto e in grado di partecipare e acconsentire a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insufficienza epatica acuta o colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Previsto che il soggetto richiederà una nuova epaticodigiunostomia roux-en-y
  • Uso corrente di uso di oppioidi o abuso di altre sostanze.
  • Disturbi del dolore cronico
  • Necessità di anestesia regionale (blocchi nervosi regionali o epidurali)
  • Allergia/sensibilità agli adesivi
  • Soggetto ricoverato in terapia intensiva al momento del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il dispositivo BRIDGE verrà posizionato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico con analgesia standard per il controllo del dolore
Dispositivo: Dispositivo PONTE
un dispositivo esterno approvato dalla FDA che fornisce stimolazione elettrica percutanea con frequenze alternate ai rami dei nervi cranici (V, VII, IX e X) attraverso l'orecchio esterno tramite un effetto di campo
Nessun intervento: Gruppo 2
I soggetti riceveranno lo standard di analgesia per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Usage After Surgery as Measured by Total Milligrams of Morphine or Equivalent (MEQ)
Lasso di tempo: up to day 30
Comparison between study groups (BRIDGE device vs. Standard of Care)
up to day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Level
Lasso di tempo: up to day 30
Evaluation of the pain score in the two groups (SOC and with device) at the end of surgery. The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ranges from 0-10, and higher scores indicate greater pain.
up to day 30
Reduction in Nausea Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Lasso di tempo: up to day 30
Determination of the intensity of nausea in the two groups (SOC and with device). Clinically important PONV is defined as a total score ≥50 at any time throughout the study period. Scale is 0 to infinity.
up to day 30
Reduction in Vomiting Scores as Measured by a 4-item Questionnaire Response
Lasso di tempo: up to day 30
Determination of the intensity of vomiting in the two groups (SOC and with device) using the Simplified Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale, where the choices are: No, Sometimes, Often of most of the time, and All of the time.
up to day 30
Reduction in Time for Return of Bowel Function as Measured by Length to Time of Bowel Functioning Return.
Lasso di tempo: up to day 5
Evaluation of return of bowel function noting day of bowel movement occurrence in both groups.
up to day 5
Incidence of Post-operative Ileus Will be Measured by Number of Participants Who Need Nasogastric Decompression for >48 Hours
Lasso di tempo: up to 48 hours
Determination of the presence of an ileus in the two groups (SOC and with device)
up to 48 hours
Number of Participants Who Reported Post-operative Mobility Issues as Measured by the Patient Symptom Surveys
Lasso di tempo: up to 30 days
Determination of mobility with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Average Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: up to 30 days
Determination of length of hospital stay with in the two groups (SOC and with device)
up to 30 days
Time to Physical Function
Lasso di tempo: 24 hours after device has been removed
Time to physical function measured by survey
24 hours after device has been removed
Incidence of Complications
Lasso di tempo: 24 hours after device has been removed
Complications related to pain control after the device is removed.
24 hours after device has been removed
Number of Participants Who Were Re-hospitalized
Lasso di tempo: up to 30 days
up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Mavis, MD, Duke Universtity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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