Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AcoArt IV / SFA en Chine : ballon à élution médicamenteuse pour l'évaluation de l'angioplastie SFA en Chine

18 août 2020 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd

Registre du monde réel évaluant l'utilisation clinique du cathéter à ballonnet enrobé de médicament Orchid

Le registre est un registre prospectif, multicentrique et à un seul bras post-commercialisation du monde réel en Chine évaluant l'utilisation clinique, la sécurité et les résultats du cathéter Orchid 035 DCB dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et les artères poplitées (AP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ATP est une alternative établie au pontage chirurgical ouvert pour le traitement de la maladie sous-inginuelle de l'ischémie critique des membres.

Les DEB sont conçus pour favoriser la perméabilité artérielle en réduisant la prolifération néointimale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients avec une sténose de plus de 70 % au niveau de l'artère fémorale et/ou poplitée répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP), avec une classification de Rutherford entre 2 et 5
  • une occlusion ou une sténose minimale primaire supérieure à 70 % dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée
  • La longueur totale de la ou des lésions traitées est inférieure ou égale à 20 cm
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé

Critère d'exclusion:

  • taux plasmatique de Cr supérieur à 150 umol/L chez les patients
  • patients atteints de thrombose aiguë nécessitant une lyse ou une thrombectomie
  • 2 ou plus de 2 lésions de sténose dans le vaisseau cible
  • patient avec une lyse ou une intervention des membres inférieurs comme traitement au cours des 6 dernières semaines
  • patient nécessitant une intervention des deux membres inférieurs en même temps
  • avoir une sténose résiduelle > 30 % ou une dissection limitée par le sang après la prédilatation
  • écoulement distal par moins d'un vaisseau de la jambe inférieure
  • hypersensibilité connue à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le paclitaxel, le produit de contraste, etc.
  • patients participant à un autre essai clinique ayant interféré avec cet essai au cours des 3 derniers mois
  • grossesse et femme allaitante
  • diathèses hémorragiques incurables
  • d'autres maladies, telles que le cancer, une maladie du foie ou une insuffisance cardiaque, qui peuvent entraîner des violations du protocole ou raccourcir considérablement l'espérance de vie d'un patient (moins de 1 ans)
  • patients ne pouvant ou ne voulant pas participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras DCB
cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse
Dispositif: cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse (nom commercial : Orchid)
utiliser un cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse (nom commercial : orchidée) pour gonfler la sténose ou l'occlusion de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible.
Délai: 12 mois

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la perméabilité primaire à 12 mois suivant la procédure d'indexation, définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible et de resténose cliniquement déterminée, déterminée par un rapport de vitesse systolique maximal dérivé de l'échographie duplex de

≤2.4
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
revascularisation de la lésion cible, la revascularisation de la lésion cible est définie comme toute réintervention de chirurgie de pontage artériel impliquant la lésion cible
Délai: 6 mois, 12 mois
la revascularisation de la lésion cible est définie comme toute réintervention chirurgicale de pontage artériel impliquant la lésion cible
6 mois, 12 mois
amélioration au stade Rutherford
Délai: 6 mois, 12 mois
l'amélioration du stade de Rutherford est définie comme un déplacement vers le haut d'au moins 1 catégorie de la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale
6 mois, 12 mois
changement de l'index cheville-bras (ABI)
Délai: 12 mois
changement de l'indice cheville-bras (IPS) par rapport à la ligne de base
12 mois
Succès de l'appareil pendant l'opération
Délai: pendant l'opération
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie, le gonflage du ballonnet, le dégonflage et la récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP).
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acotec Scientific Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acotec-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malaise de l'artère périphérique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner