AcoArt IV / SFA v Číně: Balónek uvolňující léky pro hodnocení SFA angioplastiky v Číně
18. srpna 2020 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd
Registr skutečného světa hodnotící klinické použití balónkového katétru potaženého léčivem pro orchideje
Registr je prospektivní, multicentrický, jednoramenný registr v reálném světě po uvedení na trh v Číně, který hodnotí klinické použití, bezpečnost a výsledky katetru Orchid 035 DCB v povrchové femorální artérii (SFA) a popliteálních arteriích (PA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTA je zavedenou alternativou k otevřenému chirurgickému bypassu pro léčbu infrainginuálního onemocnění kritické ischemie končetiny.
DEB jsou navrženy tak, aby podporovaly průchodnost tepen snížením neointimální proliferace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Nanjing, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s více než 70% stenózou femorální a/nebo podkolenní tepny splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD), s Rutherfordovou klasifikací mezi 2 a 5
- okluze nebo minimální stupeň stenózy Primární nad 70 % v povrchové stehenní tepně a/nebo v podkolenní tepně
- Celková délka ošetřované léze (lézí) je menší nebo rovna 20 cm
- podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- plazmatická hladina Cr vyšší než 150 umol/l u pacientů
- pacienti s akutní trombózou vyžadující lýzu nebo trombektomii
- 2 nebo více než 2 stenózní léze v cílové cévě
- pacient s lýzou nebo intervencí na dolní končetině jako terapie během posledních 6 týdnů
- pacient vyžadující zásah na obou dolních končetinách současně
- mají > 30 % reziduální stenózu nebo disekci omezenou krví po predilaci
- distální výtok přes méně než jednu cévu dolní končetiny
- známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
- pacientů účastnících se jiných klinických studií s interferujícími s touto studií v posledních 3 měsících
- těhotenství a kojící žena
- neléčitelné krvácivé diatézy
- jiná onemocnění, jako je rakovina, onemocnění jater nebo srdeční nedostatečnost, které mohou vést k porušení protokolu nebo výrazně zkrátit očekávanou délku života pacienta (méně než 1 rok)
- pacientů, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DCB rameno
balónkový katetr uvolňující léčivo
|
použijte balónkový katetr uvolňující lék (obchodní název: Orchid) k nafouknutí stenózy nebo okluze v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost cílové léze.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti byla primární průchodnost po 12 měsících po indexové proceduře, definovaná jako absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze a restenózy, jak bylo stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti odvozeným z duplexní ultrasonografie ≤2,4 |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli reintervence arteriální bypassové operace zahrnující cílovou lézi
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli reintervence operace arteriálního bypassu zahrnující cílovou lézi
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
zlepšení ve fázi Rutherford
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
zlepšení ve fázi Rutherford je definováno jako posun nahoru alespoň o 1 kategorii v klasifikaci Rutherford ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
|
změna indexu kotníku (ABI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Úspěch zařízení během operace
Časové okno: během operace
|
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné podání, nafouknutí balónku, vypuštění a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yinghua Zou, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acotec-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na balónkový katétr uvolňující léčivo (obchodní název: Orchid)
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko