Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcoArt IV / SFA i Kina: Medikamenteluerende ballon til SFA-angioplastikevaluering i Kina

18. august 2020 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Real-World Registry, der vurderer den kliniske brug af det orkidé-lægemiddelbelagte ballonkateter

Registret er et prospektivt, multicenter, enkeltarms post-market real-world register i Kina, der vurderer den kliniske brug, sikkerhed og resultater af Orchid 035 DCB Catheter in the Superficial Femoral Artery (SFA) og Popliteal Arteries (PA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTA er et etableret alternativ til åben kirurgisk bypass til behandling af infrainginual sygdom med kritisk lemmeriskæmi.

DEB'er er designet til at fremme arteriel åbenhed ved at reducere neointimal spredning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mere end 70 % stenose ved femoral og/eller popliteal arterie opfylder alle inklusions- og ekskluderingskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Patienter med perifer arteriesygdom (PAD), med Rutherford-klassificering mellem 2 og 5
  • en okklusion eller en minimumsgrad af stenosePrimær over 70 % i den overfladiske lårbensarterie og/eller den popliteale arterie
  • Den samlede længde af behandlingslæsioner er mindre eller lig med 20 cm
  • underskrevet Patient informeret samtykke formular

Ekskluderingskriterier:

  • plasma Cr-niveau større end 150 umol/L hos patienter
  • patienter med akut trombose, der kræver lysis eller trombektomi
  • 2 eller mere end 2 stenoselæsioner i tragetkar
  • patient med lysis eller indgreb i underekstremiteterne som terapi inden for de sidste 6 uger
  • patient, der kræver indgreb i begge underekstremiteter på samme tid
  • har >30 % resterende stenose eller blodbegrænset dissektion efter prædilation
  • distal udstrømning gennem mindre end et underbensbeholder
  • kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel osv.
  • patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, har forstyrret dette forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • gravid og ammende kvinde
  • blødningsdiateser, der ikke kan behandles
  • andre sygdomme, såsom kræft, leversygdomme eller hjerteinsufficiens, som kan føre til protokolbrud eller markant forkorte en patients forventede levetid (mindre end 1 år)
  • patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DCB arm
medikamenteluerende ballonkateter
Enhed: medikamenteluerende ballonkateter (handelsnavn: Orchid)
brug lægemiddeleluerende ballonkateter (handelsnavn: Orchid) til at puste op for stenosen eller okklusionen i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller popliteal arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed for mållæsion.
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effekt-endepunkt var primær åbenhed 12 måneder efter indeksproceduren, defineret som frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og restenose som bestemt ved et duplex-ultralyds-afledt peak systolisk hastighedsforhold på

≤2,4
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af mållæsion defineres som enhver genindgriben af ​​arterie-bypass-transplantatkirurgi, der involverer mållæsionen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
revaskularisering af mållæsion defineres som enhver genindgriben af ​​arterie-bypass-operation, der involverer mållæsionen
6 måneder, 12 måneder
forbedring i Rutherford-fasen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
forbedring i Rutherford-stadiet er defineret som et opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder
ændring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
ændring i ankel brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline
12 måneder
Enhedens succes under operationen
Tidsramme: under operationen
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning, deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP).
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acotec-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med medikamenteluerende ballonkateter (handelsnavn: Orchid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner