Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AcoArt IV / SFA Kínában: Gyógyszert eluáló ballon az SFA angioplasztika értékeléséhez Kínában

2020. augusztus 18. frissítette: Acotec Scientific Co., Ltd

Valós nyilvántartás az orchidea gyógyszerrel bevont ballonkatéter klinikai használatának értékeléséről

A regiszter egy leendő, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő valós regiszter Kínában, amely az Orchid 035 DCB katéter klinikai használatát, biztonságosságát és eredményeit értékeli a felületes femorális artériában (SFA) és a poplitealis artériában (PA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTA a nyitott sebészeti bypass bevált alternatívája a kritikus végtag-ischaemia infrainginális betegségeinek kezelésére.

A DEB-ket úgy tervezték, hogy elősegítsék az artériák átjárhatóságát a neointimális proliferáció csökkentésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A femoralis és/vagy poplitealis artériában 70%-nál nagyobb szűkülettel rendelkező betegek megfelelnek az összes befogadási és kizárási kritériumnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek, akiknek Rutherford besorolása 2 és 5 között van
  • elzáródás vagy minimális fokú szűkület Elsődleges több mint 70% a felületes femoralis artériában és/vagy a poplitealis artériában
  • A kezelt sérülés(ek) teljes hossza legfeljebb 20 cm
  • aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • plazma Cr-szintje meghaladja a 150 umol/l-t a betegekben
  • lízist vagy thrombectomiát igénylő akut trombózisban szenvedő betegek
  • 2 vagy 2-nél több szűkületi elváltozás a traget érben
  • lízis vagy alsó végtagi beavatkozáson esett át terápiaként az elmúlt 6 hétben
  • mindkét alsó végtagon egyidejű beavatkozást igénylő beteg
  • 30%-nál nagyobb reziduális szűkület vagy vérszegény disszekció van az előtágítás után
  • disztális kiáramlás kevesebb, mint egy alsó lábszáron keresztül
  • ismert túlérzékenység az aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, paklitaxellel, kontrasztanyaggal stb.
  • más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek az elmúlt 3 hónapban zavarták ezt a vizsgálatot
  • terhesség és szoptató nő
  • kezelhetetlen vérzéses diathesis
  • egyéb betegségek, például rák, májbetegség vagy szívelégtelenség, amelyek a protokoll megszegéséhez vezethetnek, vagy jelentősen lerövidíthetik a betegek várható élettartamát (kevesebb mint 1 év)
  • olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DCB kar
gyógyszer eluáló ballonkatéter
Eszköz: gyógyszer eluáló ballonkatéter (kereskedelmi név: Orchid)
használjon gyógyszer eluáló ballonkatétert (kereskedelmi név: Orchid) a szűkület vagy elzáródás felfújására a felületes femorális artériában (SFA) és/vagy a poplitealis artériában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatósága.
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges hatékonysági végpont az elsődleges átjárhatóság volt az indexeljárást követő 12 hónap elteltével, amelyet a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától és resztenózisától való mentességként határoztak meg, amelyet a duplex ultrahangvizsgálatból származó szisztolés csúcssebesség aránya határoz meg.

≤2,4
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
céllézió revaszkularizáció, céllézió revaszkularizációja az artéria bypass graft műtét bármely újbóli beavatkozása, amely magában foglalja a célléziót
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
a céllézió revaszkularizációja az artéria bypass graft műtét bármely újbóli beavatkozása, amely magában foglalja a célléziót
6 hónap, 12 hónap
fejlesztés a Rutherford színpadon
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A Rutherford-stádium javulását úgy definiálják, mint a Rutherford-osztályozásban legalább 1 kategóriával felfelé való elmozdulást az alapvonalhoz képest.
6 hónap, 12 hónap
változás a boka brachialis indexében (ABI)
Időkeret: 12 hónap
a boka brachiális indexének (ABI) változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
A készülék sikere a művelet során
Időkeret: a művelet során
Az eszköz sikeressége a sikeres szállítás, a ballon felfújása, az ép vizsgálati eszköz leeresztése és visszanyerése a névleges feltörési nyomás (RBP) alatti robbanás nélkül.
a művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Kutatásvezető: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acotec-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel