Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcoArt IV / SFA i Kina: Medikamentavgivende ballong for SFA-angioplastikkevaluering i Kina

18. august 2020 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Real-World Registry vurderer den kliniske bruken av orkidé-medikamentbelagt ballongkateter

Registeret er et prospektivt, multisenter, enkeltarms post-markedsregister i den virkelige verden i Kina som vurderer klinisk bruk, sikkerhet og utfall av Orchid 035 DCB Catheter in the Superficial Femoral Artery (SFA) og Popliteal Arteries (PA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTA er et etablert alternativ til åpen kirurgisk bypass for behandling av infrainginual sykdom med kritisk lemmeriskemi.

DEB-er er designet for å fremme arteriell åpenhet ved å redusere spredning av neointimal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mer enn 70 % stenose ved femoral og/eller popliteal arterie oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Pasienter med perifer arteriesykdom (PAD), med Rutherford-klassifisering mellom 2 og 5
  • en okklusjon eller en minimumsgrad av stenose Primær over 70 % i den overfladiske lårarterien og/eller arteria poplitea
  • Total lengde på behandlingslesjon(er) er mindre eller lik 20 cm
  • signert skjema for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • plasma Cr-nivå større enn 150 umol/L hos pasienter
  • pasienter med akutt trombose som krever lysis eller trombektomi
  • 2 eller flere enn 2 stenoselesjoner i tragetkar
  • pasient med lysis eller intervensjon i nedre ekstremiteter som terapi i løpet av de siste 6 ukene
  • pasient som trenger intervensjon i begge underekstremiteter samtidig
  • har >30 % gjenværende stenose eller blodbegrenset disseksjon etter predilasjon
  • distal utstrømning gjennom mindre enn ett leggkar
  • kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
  • pasienter som har deltatt i andre kliniske studier har forstyrret denne studien de siste 3 månedene
  • gravid og ammende kvinne
  • blødningsdiateser som ikke kan behandles
  • andre sykdommer, som kreft, leversykdom eller hjertesvikt, som kan føre til protokollbrudd eller markant forkorte pasientens forventede levetid (mindre enn 1 år)
  • pasienter som ikke kan eller vil delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DCB arm
medikamenteluerende ballongkateter
Enhet: medikamenteluerende ballongkateter (varenavn: Orchid)
bruk medikamenteluerende ballongkateter (varenavn: Orchid) for å blåse opp stenosen eller okklusjonen i overfladisk lårbensarterie (SFA) og/eller poplitealarterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet av mållesjon.
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunktet for effekt var primær åpenhet 12 måneder etter indeksprosedyren, definert som frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner og restenose, bestemt av et dupleks ultrasonografi-avledet topp systolisk hastighetsforhold på

≤2,4
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mållesjon revaskularisering, mållesjon revaskularisering er definert som enhver reintervensjon av arterie bypass graft kirurgi som involverer mållesjonen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver reintervensjon av arterie-bypasstransplantatkirurgi som involverer mållesjonen
6 måneder, 12 måneder
forbedring i Rutherford-etappen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
forbedring i Rutherford-stadiet er definert som et skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder
endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
endring i ankel brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline
12 måneder
Enhetens suksess under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, ballongoppblåsing, deflasjon og gjenfinning av den intakte studieenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket (RBP).
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acotec-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på medikamenteluerende ballongkateter (varenavn: Orchid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere