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중국의 AcoArt IV / SFA: 중국의 SFA 혈관 성형술 평가를 위한 약물 용출 풍선

2020년 8월 18일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd

난초 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 사용을 평가하는 실제 레지스트리

레지스트리는 표재 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 동맥(PA)에서 Orchid 035 DCB 카테터의 임상적 사용, 안전성 및 결과를 평가하는 중국의 장래성 있는 다기관 단일 팔 시판 후 실제 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTA는 중증 사지 허혈의 설하 질환 치료를 위한 개방 외과적 우회술에 대한 확립된 대안입니다.

DEB는 신생 내막 증식을 줄임으로써 동맥 개통을 촉진하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대퇴 및/또는 슬와 동맥 협착이 70% 이상인 환자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • Rutherford 분류가 2~5인 말초 동맥 질환(PAD) 환자
  • 천부 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥의 폐색 또는 최소 등급의 협착증 원발성 70% 초과
  • 치료 병변의 총 길이는 20cm 이하입니다.
  • 서명된 환자 동의서 양식

제외 기준:

  • 환자의 혈장 Cr 수치가 150 umol/L 이상
  • 용해 또는 혈전 제거술이 필요한 급성 혈전증 환자
  • 대상 혈관에 2개 이상의 협착 병변
  • 지난 6주 이내에 요법으로 용해 또는 하지 중재를 받은 환자
  • 양쪽 다리에 동시에 중재가 필요한 환자
  • 사전 확장 후 >30% 잔류 협착증 또는 혈액 제한 박리가 있는 경우
  • 하나 미만의 하퇴 혈관을 통한 원위부 유출
  • 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 조영제 등에 알려진 과민증
  • 지난 3개월 동안 이 시험을 방해하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  • 임신과 수유중인 여성
  • 치료 불가능한 출혈 체질
  • 암, 간질환, 심부전 등 기타 질환으로 의정서를 위반하거나 환자의 수명(1년 미만)을 현저하게 단축시킬 수 있는 경우
  • 이 시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DCB 암
약물 용출 풍선 카테터
장치: 약물 용출 풍선 카테터(상품명: Orchid)
표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥의 협착 또는 폐색을 팽창시키기 위해 약물 용출 풍선 카테터(상품명: Orchid)를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 일차 개통성.
기간: 12 개월

1차 유효성 종점은 인덱스 절차 후 12개월의 1차 개통성으로, 이중 초음파 촬영에서 유도된 최대 수축기 속도 비율에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술 및 재협착이 없는 것으로 정의되었습니다.

≤2.4
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 혈관재생술, 표적 병변 혈관재생술은 표적 병변을 포함하는 동맥 우회 이식 수술의 재개입으로 정의됩니다.
기간: 6개월, 12개월
표적 병변 재관류술은 표적 병변을 포함하는 동맥 우회 이식 수술의 모든 재중재로 정의됩니다.
6개월, 12개월
러더퍼드 단계의 개선
기간: 6개월, 12개월
Rutherford 병기 개선은 기준선과 비교하여 Rutherford 분류에서 적어도 1개 범주의 상향 이동으로 정의됩니다.
6개월, 12개월
발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 12 개월
베이스라인 대비 발목 상완 지수(ABI) 변화
12 개월
작업 중 장치 성공
기간: 수술 중
장치 성공은 정격 파열 압력(RBP) 미만의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 회수로 정의됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acotec Scientific Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • 수석 연구원: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acotec-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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