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AcoArt IV / SFA in China: Medikamentenfreisetzender Ballon zur Evaluierung der SFA-Angioplastie in China

18. August 2020 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

Real-World-Register zur Bewertung der klinischen Verwendung des mit Orchideen beschichteten Ballonkatheters

Das Register ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Post-Market-Real-World-Register in China, das die klinische Anwendung, Sicherheit und Ergebnisse des Orchid 035 DCB-Katheters in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und den Kniekehlenarterien (PA) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTA ist eine etablierte Alternative zum offenen chirurgischen Bypass zur Behandlung der infrainginualen Erkrankung der kritischen Extremitätenischämie.

DEBs sollen die arterielle Durchgängigkeit fördern, indem sie die neointimale Proliferation reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Stenose von mehr als 70 % an der Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterie erfüllen alle Ein- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit einer Rutherford-Klassifikation zwischen 2 und 5
  • ein Verschluss oder ein Mindestgrad an Stenose, primär über 70 % in der oberflächlichen Femoralarterie und/oder der Kniekehlenarterie
  • Die Gesamtlänge der behandelten Läsion(en) ist kleiner oder gleich 20 cm
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Plasma-Cr-Spiegel von mehr als 150 umol/l bei Patienten
  • Patienten mit akuter Thrombose, die eine Lyse oder Thrombektomie erfordert
  • 2 oder mehr als 2 Stenoseläsionen im Tragetgefäß
  • Patient mit einer Lyse oder einem Eingriff an den unteren Extremitäten als Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Patient, der gleichzeitig einen Eingriff an beiden unteren Extremitäten benötigt
  • > 30 % Reststenose oder blutbegrenzte Dissektion nach Prädilatation haben
  • distaler Abfluss durch weniger als ein Unterschenkelgefäß
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel etc.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und diese Studie in den letzten 3 Monaten gestört haben
  • schwangerschaft und stillende frau
  • nicht behandelbare blutende Diathesen
  • andere Krankheiten wie Krebs, Lebererkrankungen oder Herzinsuffizienz, die zu Protokollverstößen führen oder die Lebenserwartung eines Patienten deutlich verkürzen können (weniger als 1 Jahr)
  • Patienten, die an dieser Studie nicht teilnehmen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DCB-Arm
Medikamenten freisetzender Ballonkatheter
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballonkatheter (Handelsname: Orchid)
Verwenden Sie einen medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter (Handelsname: Orchid), um die Stenose oder Okklusion in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder Kniekehlenarterie aufzublasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion.
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die primäre Durchgängigkeit 12 Monate nach dem Indexverfahren, definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und Restenose, bestimmt durch ein von Duplex-Ultraschall abgeleitetes systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von

≤2,4
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als jede Reintervention einer Arterien-Bypass-Operation, an der die Zielläsion beteiligt ist
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als jede Reintervention einer arteriellen Bypassoperation, die die Zielläsion betrifft
6 Monate, 12 Monate
Verbesserung im Rutherford-Stadium
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Eine Verbesserung im Rutherford-Stadium ist definiert als eine Verschiebung um mindestens 1 Kategorie nach oben in der Rutherford-Klassifizierung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Geräteerfolg während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Der Erfolg des Geräts ist definiert als erfolgreiches Einsetzen, Aufblasen des Ballons, Entleeren und Zurückholen des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck (RBP).
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acotec-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Medikamentenfreisetzender Ballonkatheter (Handelsname: Orchid)

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