Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcoArt IV / SFA in China: Drug-eluting Ballon voor SFA Angioplastiek Evaluatie in China

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd

Real-World register dat het klinische gebruik van de met orchideeën gecoate ballonkatheter beoordeelt

Het register is een prospectief, multicenter, eenarmig post-market real-world register in China dat het klinische gebruik, de veiligheid en de resultaten van de Orchid 035 DCB-katheter in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale arteries (PA) beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTA is een gevestigd alternatief voor open chirurgische bypass voor de behandeling van infrainginale ziekte van kritieke ischemie van de ledematen.

DEB's zijn ontworpen om arteriële doorgankelijkheid te bevorderen door neointimale proliferatie te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een stenose van meer dan 70% ter hoogte van de arteria femoralis en/of arteria poplitea voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV), met Rutherford-classificatie tussen 2 en 5
  • een occlusie of een minimale graad van stenosePrimair meer dan 70% in de oppervlakkige arteria femoralis en/of arteria poplitea
  • De totale lengte van de behandellaesie(s) is minder dan of gelijk aan 20 cm
  • ondertekend Patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • plasma Cr-spiegel hoger dan 150 umol/L bij patiënten
  • patiënten met acute trombose die lysis of trombectomie vereisen
  • 2 of meer dan 2 stenose laesies in traget vat
  • patiënt met een lysis of een interventie aan de onderste ledematen als therapie in de afgelopen 6 weken
  • patiënt die tegelijkertijd in beide onderste ledematen moet ingrijpen
  • >30% reststenose of bloedbeperkte dissectie hebben na predilatatie
  • distale uitstroom door minder dan één onderbeenvat
  • bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, contrastmiddel, enz.
  • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met interferentie met dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap en zogende vrouw
  • onbehandelbare bloedingsdiathesen
  • andere ziekten, zoals kanker, leverziekte of hartinsufficiëntie, die kunnen leiden tot schendingen van het protocol of de levensverwachting van een patiënt aanzienlijk kunnen verkorten (minder dan 1 jaar)
  • patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DCB-arm
drug-eluting ballonkatheter
Apparaat: drug-eluting ballonkatheter (handelsnaam: Orchid)
gebruik een medicijnafgevende ballonkatheter (handelsnaam: Orchid) om de stenose of occlusie in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA) en/of popliteale slagader op te blazen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van doellaesie.
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was primaire doorgankelijkheid 12 maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie en restenose zoals bepaald door een duplex-echografie-afgeleide piek systolische snelheidsverhouding van

≤2,4
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke herinterventie van artery bypass-transplantaatchirurgie waarbij de doellaesie betrokken is
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herinterventie van een arterie-bypassoperatie waarbij de doellaesie betrokken is
6 maanden, 12 maanden
verbetering in het Rutherford-stadium
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
verbetering in het Rutherford-stadium wordt gedefinieerd als een opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de basislijn
6 maanden, 12 maanden
verandering in enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in enkelarmindex (ABI) in vergelijking met baseline
12 maanden
Apparaatsucces tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing, opblazen van de ballon, leeglopen en terughalen van het intacte onderzoekshulpmiddel zonder barsten onder de nominale barstdruk (RBP).
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acotec-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren