Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcoArt IV / SFA i Kina: Läkemedelsavgivande ballong för SFA-angioplastikutvärdering i Kina

18 augusti 2020 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd

Real-World Registry som bedömer den kliniska användningen av den orkidéläkemedelsbelagda ballongkatetern

Registret är ett prospektivt, multicenter, enarmsregister i verkligheten efter marknaden i Kina som bedömer den kliniska användningen, säkerheten och resultaten av Orchid 035 DCB Catheter in the Superficial Femoral Artery (SFA) och Popliteal Arteries (PA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTA är ett etablerat alternativ till öppen kirurgisk bypass för behandling av infrainginual sjukdom av kritisk extremitetsischemi.

DEB är utformade för att främja arteriell öppenhet genom att minska neointimal proliferation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med mer än 70 % stenos vid lårbens- och/eller poplitealartären uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Patienter med perifer artärsjukdom (PAD), med Rutherford-klassificering mellan 2 och 5
  • en ocklusion eller en minsta grad av stenosPrimär över 70 % i den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären
  • Den totala längden på behandlingsskadorna är mindre eller lika med 20 cm
  • undertecknad Patient informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • plasma Cr-nivåer större än 150 umol/L hos patienter
  • patienter med akut trombos som kräver lys eller trombektomi
  • 2 eller fler än 2 stenoslesioner i tragetkärl
  • patient med en lysis eller en nedre extremitetsintervention som terapi under de senaste 6 veckorna
  • patient som kräver ingrepp i båda nedre extremiteterna samtidigt
  • har >30 % kvarstående stenos eller blodbegränsad dissektion efter predilation
  • distalt utflöde genom mindre än ett underbenskärl
  • känd överkänslighet mot aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastmedel, etc.
  • patienter som deltar i en annan klinisk prövning med stör denna prövning under de senaste 3 månaderna
  • graviditet och ammande kvinna
  • obehandlade blödningsdiateser
  • andra sjukdomar, såsom cancer, leversjukdom eller hjärtinsufficiens, som kan leda till protokollöverträdelser eller markant förkorta patientens förväntade livslängd (mindre än 1 år)
  • patienter som inte kan eller vill delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DCB arm
läkemedelsavgivande ballongkateter
Enhet: läkemedelsavgivande ballongkateter (handelsnamn: Orchid)
använd läkemedelsavgivande ballongkateter (handelsnamn: Orchid) för att blåsa upp stenosen eller ocklusionen i ytlig lårbensartär (SFA) och/eller poplitealartären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet för målskadan.
Tidsram: 12 månader

Den primära effektslutpunkten var primär öppenhet 12 månader efter indexproceduren, definierad som frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskada och restenos, bestämt av ett duplex-ultraljuds-härledd toppsystolisk hastighetsförhållande på

≤2,4
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
revaskularisering av målskada, revaskularisering av målskada definieras som varje återingrepp av artärbypasskirurgi som involverar målskadan
Tidsram: 6 månader, 12 månader
mållesionsrevaskularisering definieras som varje återingrepp av artärbypasstransplantatkirurgi som involverar målskadan
6 månader, 12 månader
förbättring i Rutherford-stadiet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
förbättring i Rutherford-stadiet definieras som en förskjutning uppåt av minst 1 kategori på Rutherford-klassificeringen jämfört med baslinjen
6 månader, 12 månader
förändring i ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 12 månader
förändring i ankel brachial index (ABI) jämfört med baslinjen
12 månader
Enheten lyckades under operationen
Tidsram: under operationen
Enhetens framgång definieras som framgångsrik leverans, ballonguppblåsning, tömning och återhämtning av den intakta studieanordningen utan bristning under det nominella sprängtrycket (RBP).
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acotec-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på läkemedelsavgivande ballongkateter (handelsnamn: Orchid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera