AcoArt IV / SFA 在中国：用于中国 SFA 血管成形术评估的药物洗脱球囊
2020年8月18日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
评估 Orchid 药物涂层球囊导管临床使用的真实世界注册
该登记处是中国的前瞻性、多中心、单臂上市后真实世界登记处，旨在评估 Orchid 035 DCB 导管在股浅动脉（SFA）和腘动脉（PA）中的临床使用、安全性和结果。
研究概览
详细说明
PTA 是用于治疗严重肢体缺血的腹股沟下疾病的开放式手术搭桥的既定替代方法。
DEB 旨在通过减少新内膜增殖来促进动脉通畅。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Nanjing、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
股动脉和/或腘动脉狭窄超过 70% 的患者符合所有纳入和排除标准
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 外周动脉疾病 (PAD) 患者，卢瑟福分级在 2 到 5 之间
- 股浅动脉和/或腘动脉的闭塞或最小程度的狭窄主要超过 70%
- 治疗病灶总长度小于或等于20cm
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 患者血浆 Cr 水平大于 150 umol/L
- 急性血栓形成需要溶解或血栓切除术的患者
- 靶血管2处或2处以上狭窄病变
- 患者在过去 6 周内接受过松解术或下肢干预治疗
- 需要同时对双下肢进行干预的患者
- 预扩张后有 >30% 的残余狭窄或血液限制性夹层
- 通过少于一根小腿血管的远端流出
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇、造影剂等过敏。
- 在过去 3 个月内参加另一项临床试验并干扰本试验的患者
- 怀孕和哺乳期妇女
- 无法治疗的出血体质
- 其他疾病，如癌症、肝病或心功能不全，可能导致违反协议或显着缩短患者的预期寿命（少于 1 年）
- 不能或不愿参加本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DCB臂
药物洗脱球囊导管
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使用药物洗脱球囊导管（商品名：Orchid）对股浅动脉（SFA）和/或腘动脉的狭窄或闭塞处进行充气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变的主要通畅性。
大体时间：12个月
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主要疗效终点是指数手术后 12 个月的主要通畅率，定义为无临床驱动的靶病变血运重建和再狭窄，由双面超声得出的峰值收缩速度比确定 ≤2.4 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建，靶病变血运重建定义为涉及靶病变的动脉旁路移植手术的任何再干预
大体时间：6个月、12个月
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靶病变血运重建定义为涉及靶病变的动脉旁路移植手术的任何再干预
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6个月、12个月
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卢瑟福阶段的改进
大体时间：6个月、12个月
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卢瑟福阶段的改进定义为与基线相比，卢瑟福分类至少有 1 个类别向上移动
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6个月、12个月
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踝肱指数（ABI）的变化
大体时间：12个月
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与基线相比，踝臂指数 (ABI) 的变化
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12个月
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运行过程中设备成功
大体时间：手术期间
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设备成功定义为完整研究设备的成功交付、球囊充气、放气和回收，没有爆破低于额定爆破压力 (RBP)。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Yinghua Zou、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物洗脱球囊导管（商品名：Orchid）的临床试验
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