Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcoArt IV / SFA Kiinassa: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo SFA-angioplastian arviointiin Kiinassa

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd

Reaalimaailman rekisteri, joka arvioi orkidealääkkeellä päällystetyn pallokatetrin kliinistä käyttöä

Rekisteri on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen reaalimaailman rekisteri Kiinassa, joka arvioi Orchid 035 DCB -katetrin kliinistä käyttöä, turvallisuutta ja tuloksia pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja polvivaltimon valtimoissa (PA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTA on vakiintunut vaihtoehto avoimelle kirurgiselle ohitukselle kriittisen raajan iskemian infrainginaalisen sairauden hoidossa.

DEB:t on suunniteltu edistämään valtimoiden avoimuutta vähentämällä neointimaalista proliferaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joiden reisi- ja/tai polvivaltimon ahtauma on yli 70 %, täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), joiden Rutherfordin luokitus on 2–5
  • tukos tai vähimmäisaste ahtauma Ensisijainen yli 70 % pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai polvivaltimon
  • Hoidettavan vaurion (leesion) kokonaispituus on enintään 20 cm
  • allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • plasman Cr-taso yli 150 umol/l potilailla
  • potilaat, joilla on akuutti tromboosi, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa
  • 2 tai enemmän kuin 2 ahtaumaleesiota tragettisuonessa
  • potilaalle, jolla on lyysi tai alaraajan interventio hoitona viimeisen 6 viikon aikana
  • potilas, joka tarvitsee toimenpiteitä molempiin alaraajoihin samanaikaisesti
  • sinulla on >30 % jäännösstenoosi tai verirajoitettu dissektio esilaajennuksen jälkeen
  • distaalinen ulosvirtaus alle yhden säären suonen läpi
  • tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille, varjoaineelle jne.
  • muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat, jotka ovat häirinneet tätä tutkimusta viimeisten 3 kuukauden aikana
  • raskaana oleva ja imettävä nainen
  • hoitamaton verenvuotodiateesi
  • muut sairaudet, kuten syöpä, maksasairaus tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat johtaa protokollarikkomuksiin tai lyhentää merkittävästi potilaan elinajanodotetta (alle 1 vuosi)
  • potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DCB varsi
lääkkeitä eluoiva pallokatetri
Laite: lääkkeitä eluoiva pallokatetri (kauppanimi: Orchid)
käytä lääkkeitä eluoivaa pallokatetria (tuotenimi: Orchid) ahtauman tai tukkeuman täyttämiseen pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai polvivaltimon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tehon päätepiste oli primaarinen läpinäkyvyys 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä, joka määriteltiin kliinisesti johdetun kohdevaurion revaskularisaatiosta ja restenoosista puuttumisena määritettynä dupleksiultraäänitutkimuksella johdetun systolisen huippunopeuden suhteen.

≤2,4
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion revaskularisaatio, kohdevaurion revaskularisaatio määritellään minkä tahansa valtimoiden ohitusleikkauksen uudelleeninterventioksi, johon liittyy kohdevaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
kohdeleesion revaskularisaatio määritellään valtimoiden ohitusleikkauksen uudelleeninterventioksi, johon liittyy kohdevaurio
6 kuukautta, 12 kuukautta
parannus Rutherfordin vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Rutherford-vaiheen parannus määritellään vähintään yhden luokan siirtymäksi ylöspäin Rutherford-luokituksessa verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta, 12 kuukautta
muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
nilkan brakiaaliindeksin (ABI) muutos lähtötasoon verrattuna
12 kuukautta
Laite onnistui toiminnan aikana
Aikaikkuna: operaation aikana
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi, tyhjentämiseksi ja ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman räjähdystä alle nimellispurkauspaineen (RBP).
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acotec Scientific Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acotec-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa