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AcoArt IV / SFA in Cina: palloncino a rilascio di farmaco per la valutazione dell'angioplastica SFA in Cina

18 agosto 2020 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Registro del mondo reale che valuta l'uso clinico del catetere a palloncino rivestito di farmaco orchidea

Il registro è un registro del mondo reale prospettico, multicentrico, a braccio singolo post-marketing in Cina che valuta l'uso clinico, la sicurezza e gli esiti del catetere DCB Orchid 035 nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nelle arterie poplitee (PA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PTA è un'alternativa consolidata al bypass chirurgico aperto per il trattamento della malattia infrainguinale dell'ischemia critica degli arti.

I DEB sono progettati per promuovere la pervietà arteriosa riducendo la proliferazione neointimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti con una stenosi superiore al 70% dell'arteria femorale e/o poplitea soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD), con classificazione di Rutherford tra 2 e 5
  • un'occlusione o un grado minimo di stenosi primaria superiore al 70% nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea
  • La lunghezza totale delle lesioni trattate è inferiore o uguale a 20 cm
  • modulo di consenso informato del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • livello plasmatico di Cr superiore a 150 umol/L nei pazienti
  • pazienti con trombosi acuta che richiedono lisi o trombectomia
  • 2 o più di 2 lesioni da stenosi nel vaso traget
  • paziente con una lisi o un intervento agli arti inferiori come terapia nelle ultime 6 settimane
  • paziente che richiede l'intervento contemporaneo di entrambi gli arti inferiori
  • hanno > 30% di stenosi residua o dissezione limitata al sangue dopo predilazione
  • deflusso distale attraverso meno di un vaso della parte inferiore della gamba
  • nota ipersensibilità ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto, ecc.
  • pazienti che partecipano ad altri studi clinici con interferire con questo studio negli ultimi 3 mesi
  • donna in gravidanza e in allattamento
  • diatesi emorragiche incurabili
  • altre malattie, come cancro, malattie del fegato o insufficienza cardiaca, che possono portare a violazioni del protocollo o ridurre notevolmente l'aspettativa di vita di un paziente (meno di 1 anno)
  • pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio DCB
catetere a palloncino a rilascio di farmaco
Dispositivo: catetere a palloncino a rilascio di farmaco (nome commerciale: Orchid)
utilizzare un catetere a palloncino a rilascio di farmaco (nome commerciale: Orchid) per gonfiare la stenosi o l'occlusione nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario di efficacia era la pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura indice, definita come assenza di rivascolarizzazione e restenosi della lesione target guidate clinicamente come determinato da un rapporto di velocità sistolica di picco derivato dall'ecografia duplex di

≤2,4
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione bersaglio, la rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi reintervento di intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso che coinvolge la lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi reintervento chirurgico di innesto di bypass arterioso che coinvolga la lesione bersaglio
6 mesi, 12 mesi
miglioramento nella fase di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
il miglioramento nello stadio di Rutherford è definito come uno spostamento verso l'alto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi
variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) rispetto al basale
12 mesi
Successo del dispositivo durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
Il successo del dispositivo è definito come consegna riuscita, gonfiaggio del palloncino, sgonfiaggio e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP).
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acotec-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

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