AcoArt IV / SFA na China: balão farmacológico para avaliação de angioplastia SFA na China
18 de agosto de 2020 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Registro do mundo real avaliando o uso clínico do cateter de balão revestido com medicamento Orchid
O registro é um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único pós-comercializado do mundo real na China, avaliando o uso clínico, a segurança e os resultados do Cateter Orchid 035 DCB na Artéria Femoral Superficial (SFA) e nas Artérias Poplíteas (PA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PTA é uma alternativa estabelecida ao bypass cirúrgico aberto para o tratamento da doença infrainginual de isquemia crítica do membro.
DEBs são projetados para promover a permeabilidade arterial, reduzindo a proliferação neointimal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Nanjing, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com estenose superior a 70% na artéria femoral e/ou poplítea preenchem todos os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com doença arterial periférica (DAP), com classificação de Rutherford entre 2 e 5
- uma oclusão ou um grau mínimo de estenose Primária acima de 70% na artéria femoral superficial e/ou na artéria poplítea
- O comprimento total da(s) lesão(ões) tratada(s) é menor ou igual a 20 cm
- formulário de consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- nível plasmático de Cr superior a 150 umol/L em pacientes
- pacientes com trombose aguda que requerem lise ou trombectomia
- 2 ou mais de 2 lesões de estenose no vaso alvo
- paciente com lise ou intervenção nos membros inferiores como terapia nas últimas 6 semanas
- paciente que requer intervenção em ambos os membros inferiores ao mesmo tempo
- têm > 30% de estenose residual ou dissecção limitada ao sangue após a pré-dilatação
- fluxo distal através de menos de um vaso da perna
- hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste, etc.
- pacientes que participam de outros estudos clínicos interferem neste estudo nos últimos 3 meses
- mulher grávida e lactante
- diáteses hemorrágicas intratáveis
- outras doenças, como câncer, doença hepática ou insuficiência cardíaca, que podem levar a violações do protocolo ou encurtar significativamente a expectativa de vida de um paciente (menos de 1 ano)
- pacientes incapazes ou não dispostos a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço DCB
Cateter balão eluidor de drogas
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usar cateter de balão com eluição de drogas (nome comercial: Orchid) para inflar a estenose ou oclusão na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária da lesão-alvo.
Prazo: 12 meses
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O ponto final primário de eficácia foi a permeabilidade primária em 12 meses após o procedimento índice, definido como ausência de revascularização e reestenose da lesão-alvo clinicamente conduzida, conforme determinado por uma razão de velocidade sistólica de pico derivada de ultrassonografia duplex de ≤2,4 |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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revascularização da lesão-alvo, a revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer reintervenção da cirurgia de revascularização do miocárdio envolvendo a lesão-alvo
Prazo: 6 meses, 12 meses
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a revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer reintervenção da cirurgia de revascularização do miocárdio envolvendo a lesão-alvo
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6 meses, 12 meses
|
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melhoria no estágio de Rutherford
Prazo: 6 meses, 12 meses
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a melhora no estágio de Rutherford é definida como uma mudança para cima de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base
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6 meses, 12 meses
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alteração no índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
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alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) em comparação com a linha de base
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12 meses
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Sucesso do dispositivo durante a operação
Prazo: durante a operação
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O sucesso do dispositivo é definido como entrega bem-sucedida, inflação do balão, deflação e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem ruptura abaixo da pressão de ruptura nominal (RBP).
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Yinghua Zou, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acotec-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos