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AcoArt IV / 中国のSFA：中国におけるSFA血管形成術評価のための薬物溶出バルーン

2020年8月18日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd

オーキッド ドラッグ コーティング バルーン カテーテルの臨床使用を評価するリアルワールド レジストリ

このレジストリは、浅大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈 (PA) における Orchid 035 DCB カテーテルの臨床使用、安全性、および結果を評価する、中国での前向き、多施設、単一アームの市販後実世界レジストリです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PTA は、重症虚血肢の鼠径下疾患の治療のための外科的バイパスを開くための確立された代替手段です。

DEB は、新生内膜の増殖を抑えることによって動脈の開通性を促進するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-大腿動脈および/または膝窩動脈に70％以上の狭窄がある患者は、すべての包含および除外基準を満たしています

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • ラザフォード分類が2～5の末梢動脈疾患（PAD）の患者
  • 浅大腿動脈および/または膝窩動脈の70％を超える一次狭窄または閉塞の最小グレード
  • 治療病変の全長が20cm以下
  • 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 患者の血漿 Cr レベルが 150 umol/L を超える
  • 溶解または血栓除去を必要とする急性血栓症の患者
  • 標的血管に2つ以上の狭窄病変
  • -過去6週間以内に治療として溶解または下肢介入を受けた患者
  • 両方の下肢に同時に介入が必要な患者
  • 30%以上の残存狭窄または事前拡張後の血液限定解離がある
  • 1 本未満の下肢血管からの遠位流出
  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセル、造影剤などに対する既知の過敏症。
  • 別の臨床試験に参加している患者は、過去 3 か月間にこの試験に干渉しました
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 治療不可能な出血傾向
  • がん、肝疾患、心不全など、プロトコル違反につながる可能性がある、または患者の平均余命を著しく短縮する可能性があるその他の疾患（1年未満）
  • -この試験に参加できない、または参加したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DCBアーム
薬剤溶出性バルーンカテーテル
デバイス：薬剤溶出性バルーンカテーテル（商品名：オーキッド）
薬剤溶出バルーンカテーテル（商品名：オーキッド）を用いて、浅大腿動脈（SFA）や膝窩動脈の狭窄や閉塞を膨らませる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の一次開存性。
時間枠：12ヶ月

主要な有効性エンドポイントは、インデックス手順の 12 か月後の主要な開存性であり、二重超音波検査で得られた最大収縮期速度比によって決定される、臨床的に推進された標的病変の血行再建および再狭窄からの解放として定義されました。

≤2.4
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変血行再建術、標的病変血行再建術は、標的病変を含む動脈バイパス移植手術の再介入として定義されます
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
標的病変血行再建術は、標的病変を含む動脈バイパス移植手術の再介入として定義されます
6ヶ月、12ヶ月
ラザフォード段階での改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
ラザフォード段階の改善は、ベースラインと比較して、ラザフォード分類で少なくとも1つのカテゴリが上方にシフトすることとして定義されます
6ヶ月、12ヶ月
足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した足首上腕指数（ABI）の変化
12ヶ月
操作中のデバイスの成功
時間枠：手術中
デバイスの成功は、評価された破裂圧力 (RBP) 未満で破裂することなく、無傷の研究デバイスの送達、バルーンの膨張、収縮、および回収の成功として定義されます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acotec Scientific Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital
  • 主任研究者：Yinghua Zou、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acotec-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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