AcoArt IV / SFA en China: Balón liberador de fármacos para evaluación de angioplastia SFA en China
18 de agosto de 2020 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Registro del mundo real que evalúa el uso clínico del catéter de globo recubierto con medicamento para orquídeas
El registro es un registro del mundo real posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en China que evalúa el uso clínico, la seguridad y los resultados del catéter DCB Orchid 035 en la arteria femoral superficial (SFA) y las arterias poplíteas (PA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ATP es una alternativa establecida al bypass quirúrgico abierto para el tratamiento de la enfermedad infrainginual de isquemia crítica de las extremidades.
Los DEB están diseñados para promover la permeabilidad arterial al reducir la proliferación de la neoíntima.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Nanjing, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes con una estenosis de más del 70% en la arteria femoral y/o poplítea cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP), con clasificación de Rutherford entre 2 y 5
- una oclusión o un grado mínimo de estenosis primaria superior al 70% en la arteria femoral superficial y/o en la arteria poplítea
- La longitud total de la(s) lesión(es) tratada(s) es menor o igual a 20 cm
- formulario de consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- nivel plasmático de Cr superior a 150 umol/L en pacientes
- pacientes con trombosis aguda que requieren lisis o trombectomía
- 2 o más de 2 lesiones de estenosis en vaso objetivo
- paciente con una lisis o una intervención de miembros inferiores como terapia en las últimas 6 semanas
- paciente que requiere intervención en ambos miembros inferiores al mismo tiempo
- tienen >30% de estenosis residual o disección limitada a la sangre después de la predilatación
- salida distal a través de menos de un vaso de la parte inferior de la pierna
- hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, medios de contraste, etc.
- pacientes que participan en otros ensayos clínicos que interfieren con este ensayo en los últimos 3 meses
- mujer embarazada y lactante
- diátesis hemorrágica intratable
- otras enfermedades, como cáncer, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca, que pueden conducir a violaciones del protocolo o acortar notablemente la esperanza de vida de los pacientes (menos de 1 año)
- pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo DCB
catéter con balón liberador de fármacos
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use un catéter con balón liberador de fármacos (nombre comercial: orquídea) para inflar la estenosis u oclusión en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la permeabilidad primaria a los 12 meses después del procedimiento índice, definida como la ausencia de revascularización y reestenosis de la lesión diana impulsada clínicamente, según lo determinado por una relación de velocidad sistólica máxima derivada de una ecografía dúplex de ≤2.4 |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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revascularización de la lesión diana, la revascularización de la lesión diana se define como cualquier reintervención de la cirugía de injerto de derivación arterial que implica la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La revascularización de la lesión diana se define como cualquier reintervención de la cirugía de injerto de derivación arterial que implica la lesión diana.
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6 meses, 12 meses
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mejora en la etapa de Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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la mejora en la etapa de Rutherford se define como un cambio hacia arriba de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con la línea de base
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6 meses, 12 meses
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cambio en el índice tobillo braquial (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en el índice tobillo braquial (ABI) en comparación con la línea de base
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12 meses
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Éxito del dispositivo durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El éxito del dispositivo se define como la entrega, el inflado del balón, el desinflado y la recuperación exitosos del dispositivo de estudio intacto sin reventar por debajo de la presión de estallido nominal (RBP).
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Yinghua Zou, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acotec-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .