Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcoArt IV / SFA w Chinach:Balon uwalniający lek do oceny angioplastyki SFA w Chinach

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Rejestr w świecie rzeczywistym oceniający zastosowanie kliniczne cewnika balonowego powlekanego lekiem Orchid

Rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, rzeczywistym rejestrem postmarketingowym w Chinach, oceniającym zastosowanie kliniczne, bezpieczeństwo i wyniki cewnika Orchid 035 DCB w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicach podkolanowych (PA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PTA jest uznaną alternatywą dla otwartego pomostowania chirurgicznego w leczeniu choroby podpachwinowej z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

DEB mają na celu promowanie drożności tętnic poprzez zmniejszenie proliferacji neointimy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze zwężeniem powyżej 70% w tętnicy udowej i/lub podkolanowej spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD), z klasyfikacją Rutherforda między 2 a 5
  • okluzja lub minimalny stopień zwężenia pierwotne powyżej 70% w tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej
  • Całkowita długość leczonej zmiany jest mniejsza lub równa 20 cm
  • podpisany formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie Cr w osoczu powyżej 150 umol/L u pacjentów
  • pacjentów z ostrą zakrzepicą wymagających lizy lub trombektomii
  • 2 lub więcej niż 2 zmiany zwężenia w naczyniu tragetowym
  • pacjent z lizą lub interwencją kończyny dolnej jako terapią w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • pacjent wymagający interwencji w obu kończynach dolnych jednocześnie
  • mają >30% resztkowe zwężenie lub ograniczone do krwi rozwarstwienie po predylatacji
  • odpływ dystalny przez mniej niż jedno naczynie podudzi
  • znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, paklitaksel, środek kontrastowy itp.
  • pacjentów uczestniczących w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy kolidowało z tym badaniem
  • kobieta w ciąży i karmiąca
  • nieuleczalne skazy krwotoczne
  • inne choroby, takie jak nowotwory, choroby wątroby, niewydolność serca, które mogą prowadzić do naruszenia protokołu lub znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjenta (poniżej 1 roku)
  • pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię DCB
cewnik balonowy uwalniający lek
Urządzenie: cewnik balonowy uwalniający lek (nazwa handlowa: Orchid)
użyć cewnika balonowego uwalniającego lek (nazwa handlowa: Orchid) w celu nadmuchania zwężenia lub niedrożności w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność docelowej zmiany.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była drożność pierwotna po 12 miesiącach od procedury indeksu, zdefiniowana jako brak rewaskularyzacji docelowej zmiany docelowej i restenozy, co określono na podstawie stosunku szczytowej prędkości skurczowej uzyskanego za pomocą ultrasonografii dupleksowej wynoszącej

≤2,4
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej jest zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna interwencja operacji pomostowania aortalno-artystycznego obejmującego docelową zmianę chorobową
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako każdą ponowną interwencję operacji pomostowania tętnicy obejmującej docelową zmianę chorobową
6 miesięcy, 12 miesięcy
poprawa w fazie Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
poprawa w stadium Rutherforda definiowana jest jako przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, 12 miesięcy
zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Sukces urządzenia podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, spuszczenie powietrza i odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP).
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Yinghua Zou, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acotec-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj