AcoArt IV / SFA в Китае: баллон с лекарственным покрытием для оценки ангиопластики SFA в Китае
18 августа 2020 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd
Реальный реестр, оценивающий клиническое использование баллонного катетера Orchid с лекарственным покрытием
Реестр представляет собой проспективный, многоцентровый, однорукий послепродажный реальный реестр в Китае, в котором оценивается клиническое использование, безопасность и результаты катетера Orchid 035 DCB в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенных артериях (ПА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PTA является признанной альтернативой открытому хирургическому шунтированию для лечения подъязычной болезни критической ишемии конечностей.
DEB предназначены для улучшения проходимости артерий за счет уменьшения неоинтимальной пролиферации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Nanjing, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты со стенозом бедренной и/или подколенной артерии более 70% соответствуют всем критериям включения и исключения
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА) с классификацией Резерфорда между 2 и 5
- окклюзия или минимальная степень стеноза Первично более 70% поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии
- Общая длина пораженных участков менее или равна 20 см.
- подписанная форма информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- уровень Cr в плазме выше 150 мкмоль/л у пациентов
- пациенты с острым тромбозом, требующие лизиса или тромбэктомии
- 2 или более 2 стенозирующих поражений в целевом сосуде
- пациент с лизисом или вмешательством на нижних конечностях в качестве терапии в течение последних 6 недель
- пациенту, требующему вмешательства на обеих нижних конечностях одновременно
- имеют> 30% остаточного стеноза или расслоения с ограниченным кровоснабжением после предварительной дилатации
- дистальный отток менее чем через один сосуд голени
- известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, клопидогрелу, паклитакселу, контрастному веществу и т. д.
- пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях и препятствовавшие этому исследованию в течение последних 3 месяцев
- беременная и кормящая женщина
- неизлечимые геморрагические диатезы
- другие заболевания, такие как рак, заболевания печени или сердечная недостаточность, которые могут привести к нарушению протокола или значительному сокращению продолжительности жизни пациентов (менее 1 года)
- пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука DCB
баллонный катетер с лекарственным покрытием
|
используйте баллонный катетер с лекарственным покрытием (торговое название: Orchid) для раздувания стеноза или окклюзии поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или подколенной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности была первичная проходимость через 12 месяцев после индексной процедуры, определяемая как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения и рестеноза, что определялось по коэффициенту пиковой систолической скорости, полученному на основе дуплексного ультразвукового исследования. ≤2,4 |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное вмешательство операции по шунтированию артерии с участием целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное вмешательство в операцию по шунтированию артерии, затрагивающее целевое поражение.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
улучшение на стадии Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
улучшение на стадии Резерфорда определяется как сдвиг вверх не менее чем на 1 категорию по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Успех устройства во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, надувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследовательского устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: Yinghua Zou, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acotec-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .