- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03268187
Formation à la relaxation basée sur le biofeedback ou formation à l'auto-alerte pour soulager la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques.
L'étude présentée compare l'efficacité d'un entraînement de relaxation basé sur le biofeedback avec l'efficacité d'un entraînement d'auto-alerte basé sur le biofeedback sur la réduction de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques en utilisant une conception entre groupes. De plus, la relation entre la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques et les potentiels autonomes ainsi que la performance dans une tâche de vigilance seront examinées.
L'entraînement de relaxation est basé sur le principe de la relaxation musculaire progressive selon Jacobsen. Le patient est invité à contracter tous les muscles de son visage et à percevoir consciemment la relaxation par la suite en fonction d'indices verbaux. Dans la condition d'entraînement d'auto-alerte, le patient entendra des signaux verbaux pour augmenter son attention. Dans les deux conditions, les signaux externes donnés seront réduits en quatre phases jusqu'à ce que le patient doive se repérer lui-même. Il est conseillé au patient de suivre les changements de résistance de la peau reflétés par le biofeedback sur un écran.
Dans les deux conditions, la formation sera répartie sur deux jours. Pendant toute la durée de l'examen, la fréquence cardiaque et la résistance de la peau seront enregistrées. L'attribution à la formation se fait de manière aléatoire. Le premier jour, le patient remplira des questionnaires pour sonder la dépression et l'apathie et effectuera une tâche de vigilance de base. Avant et après la tâche de vigilance, l'état de fatigue actuel sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Ensuite, une introduction à la méthode de traitement sera donnée.
Le deuxième jour, l'introduction à la formation sera répétée. Ensuite, une tâche de vigilance de courte durée sera effectuée et des questionnaires pour évaluer la fatigue et le comportement et la qualité du sommeil seront remplis. Par la suite, la dernière partie de l'entraînement (pas de repères externes) sera effectuée. L'examen sera complété par une tâche de vigilance de longue durée. Avant et après la tâche de vigilance, l'état de fatigue actuel sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Il est supposé que l'entraînement à l'auto-alerte basé sur le biofeedback a un effet positif sur la fatigue et les performances de vigilance chez les patients atteints de sclérose en plaques, car il augmente l'activité ectodermique et augmente l'activation sympathique. Il a été montré que les changements phasiques de la résistance cutanée sont corrélés à une augmentation de l'activité neuronale dans les zones cérébrales pertinentes pour la vigilance (Critchley et al., 2002 ; Nagai et al., 2004). L'entraînement à la relaxation réduira la disposition d'excitation sympatho-adrénergique et réduira le niveau d'activité. Par conséquent, nous ne nous attendons pas à une atténuation de la fatigue perçue selon notre modèle sous-jacent (Hanken et al., 2016). De plus, on émet l'hypothèse que, indépendamment du traitement, les potentiels autonomes sont corrélés à la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Wilhelmshaven, Lower Saxony, Allemagne, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins une fatigue cognitive modérée (Fatigue Scale for Motor and Cognition minimum 22)
- diagnostic clinique de la sclérose en plaques
Critère d'exclusion:
- conditions psychiatriques indépendantes de la sclérose en plaques
- Grossesse
- prise régulière de psychostimulants
- aucune rechute au cours des quatre dernières semaines avant
- aucun traitement à la cortisone au cours des quatre dernières semaines avant
- patients atteints de schizophrénie ou de troubles graves de la personnalité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation d'auto-alerte
Questionnaires de tâche de vigilance basés sur le biofeedback pour l'entraînement à l'auto-alerte concernant l'apathie, la fatigue, la dépression, la qualité du sommeil, le comportement du sommeil
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La conductance cutanée du patient est mesurée et renvoyée au patient via un écran.
Formation d'auto-alerte
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Comparateur actif: Formation Détente
Entraînement à la relaxation basé sur le biofeedback Questionnaires sur les tâches de vigilance concernant l'apathie, la fatigue, la dépression, la qualité du sommeil, le comportement du sommeil
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La conductance cutanée du patient est mesurée et renvoyée au patient via un écran.
Formation Détente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction de la tâche de vigilance (TAP)
Délai: La vigilance est mesurée au début de la première journée avant l'introduction de la formation ainsi qu'après la formation au deuxième jour.
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Changements du temps de réaction dans la tâche de vigilance
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La vigilance est mesurée au début de la première journée avant l'introduction de la formation ainsi qu'après la formation au deuxième jour.
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Fatigue subjective (EVA)
Délai: Avant et après les tâches de vigilance à long terme aux jours 1 et 2
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La fatigue perçue actuelle
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Avant et après les tâches de vigilance à long terme aux jours 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Omissions et erreurs de la tâche de vigilance (TAP)
Délai: Au premier jour avant l'introduction dans la formation et au deuxième jour après la formation.
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Le nombre d'omissions et d'erreurs commises dans la tâche de vigilance
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Au premier jour avant l'introduction dans la formation et au deuxième jour après la formation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 009/2017
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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