Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation à la relaxation basée sur le biofeedback ou formation à l'auto-alerte pour soulager la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques.

9 avril 2019 mis à jour par: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

L'étude présentée compare l'efficacité d'un entraînement de relaxation basé sur le biofeedback avec l'efficacité d'un entraînement d'auto-alerte basé sur le biofeedback sur la réduction de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques en utilisant une conception entre groupes. De plus, la relation entre la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques et les potentiels autonomes ainsi que la performance dans une tâche de vigilance seront examinées.

L'entraînement de relaxation est basé sur le principe de la relaxation musculaire progressive selon Jacobsen. Le patient est invité à contracter tous les muscles de son visage et à percevoir consciemment la relaxation par la suite en fonction d'indices verbaux. Dans la condition d'entraînement d'auto-alerte, le patient entendra des signaux verbaux pour augmenter son attention. Dans les deux conditions, les signaux externes donnés seront réduits en quatre phases jusqu'à ce que le patient doive se repérer lui-même. Il est conseillé au patient de suivre les changements de résistance de la peau reflétés par le biofeedback sur un écran.

Dans les deux conditions, la formation sera répartie sur deux jours. Pendant toute la durée de l'examen, la fréquence cardiaque et la résistance de la peau seront enregistrées. L'attribution à la formation se fait de manière aléatoire. Le premier jour, le patient remplira des questionnaires pour sonder la dépression et l'apathie et effectuera une tâche de vigilance de base. Avant et après la tâche de vigilance, l'état de fatigue actuel sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Ensuite, une introduction à la méthode de traitement sera donnée.

Le deuxième jour, l'introduction à la formation sera répétée. Ensuite, une tâche de vigilance de courte durée sera effectuée et des questionnaires pour évaluer la fatigue et le comportement et la qualité du sommeil seront remplis. Par la suite, la dernière partie de l'entraînement (pas de repères externes) sera effectuée. L'examen sera complété par une tâche de vigilance de longue durée. Avant et après la tâche de vigilance, l'état de fatigue actuel sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Il est supposé que l'entraînement à l'auto-alerte basé sur le biofeedback a un effet positif sur la fatigue et les performances de vigilance chez les patients atteints de sclérose en plaques, car il augmente l'activité ectodermique et augmente l'activation sympathique. Il a été montré que les changements phasiques de la résistance cutanée sont corrélés à une augmentation de l'activité neuronale dans les zones cérébrales pertinentes pour la vigilance (Critchley et al., 2002 ; Nagai et al., 2004). L'entraînement à la relaxation réduira la disposition d'excitation sympatho-adrénergique et réduira le niveau d'activité. Par conséquent, nous ne nous attendons pas à une atténuation de la fatigue perçue selon notre modèle sous-jacent (Hanken et al., 2016). De plus, on émet l'hypothèse que, indépendamment du traitement, les potentiels autonomes sont corrélés à la fatigue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Allemagne, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins une fatigue cognitive modérée (Fatigue Scale for Motor and Cognition minimum 22)
  • diagnostic clinique de la sclérose en plaques

Critère d'exclusion:

  • conditions psychiatriques indépendantes de la sclérose en plaques
  • Grossesse
  • prise régulière de psychostimulants
  • aucune rechute au cours des quatre dernières semaines avant
  • aucun traitement à la cortisone au cours des quatre dernières semaines avant
  • patients atteints de schizophrénie ou de troubles graves de la personnalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation d'auto-alerte
Questionnaires de tâche de vigilance basés sur le biofeedback pour l'entraînement à l'auto-alerte concernant l'apathie, la fatigue, la dépression, la qualité du sommeil, le comportement du sommeil
La conductance cutanée du patient est mesurée et renvoyée au patient via un écran.
Formation d'auto-alerte
Comparateur actif: Formation Détente
Entraînement à la relaxation basé sur le biofeedback Questionnaires sur les tâches de vigilance concernant l'apathie, la fatigue, la dépression, la qualité du sommeil, le comportement du sommeil
La conductance cutanée du patient est mesurée et renvoyée au patient via un écran.
Formation Détente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction de la tâche de vigilance (TAP)
Délai: La vigilance est mesurée au début de la première journée avant l'introduction de la formation ainsi qu'après la formation au deuxième jour.
Changements du temps de réaction dans la tâche de vigilance
La vigilance est mesurée au début de la première journée avant l'introduction de la formation ainsi qu'après la formation au deuxième jour.
Fatigue subjective (EVA)
Délai: Avant et après les tâches de vigilance à long terme aux jours 1 et 2
La fatigue perçue actuelle
Avant et après les tâches de vigilance à long terme aux jours 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Omissions et erreurs de la tâche de vigilance (TAP)
Délai: Au premier jour avant l'introduction dans la formation et au deuxième jour après la formation.
Le nombre d'omissions et d'erreurs commises dans la tâche de vigilance
Au premier jour avant l'introduction dans la formation et au deuxième jour après la formation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner