Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopalautteeseen perustuva rentoutusharjoittelu tai itsevaroitusharjoittelu MS-potilaiden väsymyksen lievittämiseksi.

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Esitetyssä tutkimuksessa verrataan biopalautteeseen perustuvan rentoutusharjoittelun tehokkuutta biopalautteeseen perustuvan itsevaroituskoulutuksen tehokkuuteen multippeliskleroosipotilaiden väsymyksen vähentämiseksi ryhmien välisellä suunnittelulla. Lisäksi tarkastellaan multippeliskleroosipotilaiden väsymyksen ja autonomisten potentiaalien suhdetta sekä suorituskykyä valppaustehtävässä.

Rentoutumisharjoittelu perustuu Jacobsenin mukaan progressiivisen lihasrelaksaation periaatteeseen. Potilasta pyydetään jännittämään kaikkia kasvojensa lihaksia ja havaitsemaan sen jälkeen rentoutuminen tietoisesti sanallisten vihjeiden mukaan. Itsevaltias harjoittelutilassa potilas kuulee sanallisia vihjeitä huomionsa lisäämiseksi. Molemmissa olosuhteissa annettuja ulkoisia vihjeitä vähennetään neljässä vaiheessa, kunnes potilaan on vihjattava itse. Potilasta neuvotaan seuraamaan näytöltä ihon vastuksen muutoksia biopalautteen avulla.

Molemmissa olosuhteissa koulutus jaetaan kahdelle päivälle. Koko tutkimuksen ajan syke ja ihovastus tallennetaan. Jakaminen koulutukseen tapahtuu satunnaisesti. Ensimmäisenä päivänä potilas täyttää kyselylomakkeet masennuksen ja apatian selvittämiseksi ja tekee perusvalvontatehtävän. Ennen valppaustehtävää ja sen jälkeen senhetkinen väsymystila arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Tämän jälkeen esitellään hoitomenetelmä.

Toisena päivänä koulutukseen tutustuminen toistetaan. Sen jälkeen tehdään lyhyt valppaustehtävä ja täytetään kyselyt väsymyksen ja unen käyttäytymisen ja laadun selvittämiseksi. Tämän jälkeen suoritetaan koulutuksen viimeinen osa (ei ulkoisia vihjeitä). Tutkinnon päättää pitkäaikainen valppaustehtävä. Ennen valppaustehtävää ja sen jälkeen senhetkinen väsymystila arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.

Oletuksena on, että erityisesti biopalautteeseen perustuva itsevaroitusharjoittelu vaikuttaa positiivisesti MS-potilaiden väsymykseen ja valppauteen, koska se lisää ektodermaalista aktiivisuutta ja sympaattista aktivaatiota. Osoitettiin, että ihoresistenssin faasimuutokset korreloivat hermosolujen aktiivisuuden lisääntymisen kanssa valppauden kannalta merkityksellisillä aivoalueilla (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Rentoutumisharjoittelu vähentää sympato-adrenergistä viritysalttiutta ja alentaa aktiivisuutta. Näin ollen emme odota koetun väsymyksen lievitystä taustalla olevan mallimme mukaan (Hanken et al., 2016). Lisäksi oletetaan, että hoidosta riippumatta autonomiset potentiaalit korreloivat väsymyksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Saksa, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kohtalainen kognitiivinen väsymys (väsymysasteikko moottorille ja kognitiolle vähintään 22)
  • multippeliskleroosin kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • multippeliskleroosista riippumattomat psykiatriset tilat
  • Raskaus
  • säännöllinen psykostimulanttien saanti
  • ei uusiutumista viimeisen neljän viikon aikana
  • ei kortisonihoitoa viimeisen neljän viikon aikana
  • potilaille, joilla on skitsofrenia tai vakavia persoonallisuushäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Self Alert Training
Biopalautteeseen perustuva Self Alert Training Vigilance Task -kyselylomakkeet, joissa käsitellään apatiaa, väsymystä, masennusta, unen laatua ja unikäyttäytymistä
Potilaan ihon johtavuus mitataan ja syötetään takaisin potilaaseen näytön kautta.
Self Alert Training
Active Comparator: Rentoutumiskoulutus
Biopalautteeseen perustuva rentoutusharjoittelun valppaustehtävä Kyselylomakkeet, joissa käsitellään apatiaa, väsymystä, masennusta, unen laatua ja unikäyttäytymistä
Potilaan ihon johtavuus mitataan ja syötetään takaisin potilaaseen näytön kautta.
Rentoutumiskoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vigilance-tehtävän reaktioaika (TAP)
Aikaikkuna: Valppautta mitataan ensimmäisen päivän alussa ennen koulutuksen aloitusta sekä harjoituksen jälkeen toisena päivänä.
Reaktioajan muutokset valppaustehtävässä
Valppautta mitataan ensimmäisen päivän alussa ennen koulutuksen aloitusta sekä harjoituksen jälkeen toisena päivänä.
Subjektiivinen väsymys (VAS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen pitkän aikavälin valvontatehtävät päivinä 1 ja 2
Nykyinen havaittu väsymys
Ennen ja jälkeen pitkän aikavälin valvontatehtävät päivinä 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vigilance Task (TAP) -tehtävän puutteet ja virheet
Aikaikkuna: Päivänä yksi ennen tutustumista koulutukseen ja päivänä kaksi koulutuksen jälkeen.
Vigilance-tehtävässä tehtyjen puutteiden ja virheiden määrä
Päivänä yksi ennen tutustumista koulutukseen ja päivänä kaksi koulutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Biopalaute

Tilaa