- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03268187
Biopalautteeseen perustuva rentoutusharjoittelu tai itsevaroitusharjoittelu MS-potilaiden väsymyksen lievittämiseksi.
Esitetyssä tutkimuksessa verrataan biopalautteeseen perustuvan rentoutusharjoittelun tehokkuutta biopalautteeseen perustuvan itsevaroituskoulutuksen tehokkuuteen multippeliskleroosipotilaiden väsymyksen vähentämiseksi ryhmien välisellä suunnittelulla. Lisäksi tarkastellaan multippeliskleroosipotilaiden väsymyksen ja autonomisten potentiaalien suhdetta sekä suorituskykyä valppaustehtävässä.
Rentoutumisharjoittelu perustuu Jacobsenin mukaan progressiivisen lihasrelaksaation periaatteeseen. Potilasta pyydetään jännittämään kaikkia kasvojensa lihaksia ja havaitsemaan sen jälkeen rentoutuminen tietoisesti sanallisten vihjeiden mukaan. Itsevaltias harjoittelutilassa potilas kuulee sanallisia vihjeitä huomionsa lisäämiseksi. Molemmissa olosuhteissa annettuja ulkoisia vihjeitä vähennetään neljässä vaiheessa, kunnes potilaan on vihjattava itse. Potilasta neuvotaan seuraamaan näytöltä ihon vastuksen muutoksia biopalautteen avulla.
Molemmissa olosuhteissa koulutus jaetaan kahdelle päivälle. Koko tutkimuksen ajan syke ja ihovastus tallennetaan. Jakaminen koulutukseen tapahtuu satunnaisesti. Ensimmäisenä päivänä potilas täyttää kyselylomakkeet masennuksen ja apatian selvittämiseksi ja tekee perusvalvontatehtävän. Ennen valppaustehtävää ja sen jälkeen senhetkinen väsymystila arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Tämän jälkeen esitellään hoitomenetelmä.
Toisena päivänä koulutukseen tutustuminen toistetaan. Sen jälkeen tehdään lyhyt valppaustehtävä ja täytetään kyselyt väsymyksen ja unen käyttäytymisen ja laadun selvittämiseksi. Tämän jälkeen suoritetaan koulutuksen viimeinen osa (ei ulkoisia vihjeitä). Tutkinnon päättää pitkäaikainen valppaustehtävä. Ennen valppaustehtävää ja sen jälkeen senhetkinen väsymystila arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Oletuksena on, että erityisesti biopalautteeseen perustuva itsevaroitusharjoittelu vaikuttaa positiivisesti MS-potilaiden väsymykseen ja valppauteen, koska se lisää ektodermaalista aktiivisuutta ja sympaattista aktivaatiota. Osoitettiin, että ihoresistenssin faasimuutokset korreloivat hermosolujen aktiivisuuden lisääntymisen kanssa valppauden kannalta merkityksellisillä aivoalueilla (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Rentoutumisharjoittelu vähentää sympato-adrenergistä viritysalttiutta ja alentaa aktiivisuutta. Näin ollen emme odota koetun väsymyksen lievitystä taustalla olevan mallimme mukaan (Hanken et al., 2016). Lisäksi oletetaan, että hoidosta riippumatta autonomiset potentiaalit korreloivat väsymyksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Saksa, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kohtalainen kognitiivinen väsymys (väsymysasteikko moottorille ja kognitiolle vähintään 22)
- multippeliskleroosin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- multippeliskleroosista riippumattomat psykiatriset tilat
- Raskaus
- säännöllinen psykostimulanttien saanti
- ei uusiutumista viimeisen neljän viikon aikana
- ei kortisonihoitoa viimeisen neljän viikon aikana
- potilaille, joilla on skitsofrenia tai vakavia persoonallisuushäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Self Alert Training
Biopalautteeseen perustuva Self Alert Training Vigilance Task -kyselylomakkeet, joissa käsitellään apatiaa, väsymystä, masennusta, unen laatua ja unikäyttäytymistä
|
Potilaan ihon johtavuus mitataan ja syötetään takaisin potilaaseen näytön kautta.
Self Alert Training
|
|
Active Comparator: Rentoutumiskoulutus
Biopalautteeseen perustuva rentoutusharjoittelun valppaustehtävä Kyselylomakkeet, joissa käsitellään apatiaa, väsymystä, masennusta, unen laatua ja unikäyttäytymistä
|
Potilaan ihon johtavuus mitataan ja syötetään takaisin potilaaseen näytön kautta.
Rentoutumiskoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vigilance-tehtävän reaktioaika (TAP)
Aikaikkuna: Valppautta mitataan ensimmäisen päivän alussa ennen koulutuksen aloitusta sekä harjoituksen jälkeen toisena päivänä.
|
Reaktioajan muutokset valppaustehtävässä
|
Valppautta mitataan ensimmäisen päivän alussa ennen koulutuksen aloitusta sekä harjoituksen jälkeen toisena päivänä.
|
|
Subjektiivinen väsymys (VAS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen pitkän aikavälin valvontatehtävät päivinä 1 ja 2
|
Nykyinen havaittu väsymys
|
Ennen ja jälkeen pitkän aikavälin valvontatehtävät päivinä 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vigilance Task (TAP) -tehtävän puutteet ja virheet
Aikaikkuna: Päivänä yksi ennen tutustumista koulutukseen ja päivänä kaksi koulutuksen jälkeen.
|
Vigilance-tehtävässä tehtyjen puutteiden ja virheiden määrä
|
Päivänä yksi ennen tutustumista koulutukseen ja päivänä kaksi koulutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .