Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening relaksacyjny oparty na biofeedbacku lub trening samoświadomości w celu złagodzenia zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Przedstawione badanie porównuje skuteczność treningu relaksacyjnego opartego na biofeedbacku ze skutecznością treningu samoostrzegawczego opartego na biofeedbacku na zmniejszenie zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu projektu międzygrupowego. Ponadto zbadany zostanie związek zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i potencjałów autonomicznych, a także wykonanie zadania czujności.

Trening relaksacyjny opiera się na zasadzie progresywnego rozluźniania mięśni według Jacobsena. Pacjent jest proszony o napięcie wszystkich mięśni twarzy i świadome postrzeganie rozluźnienia zgodnie z sygnałami słownymi. W stanie samoświadomości podczas treningu pacjent usłyszy werbalne wskazówki, aby zwiększyć swoją uwagę. W obu stanach podane sygnały zewnętrzne będą redukowane w czterech fazach, aż pacjent będzie musiał sam udzielić wskazówek. Pacjentowi zaleca się śledzenie na ekranie zmian oporu skóry odzwierciedlanych przez biofeedback.

W obu warunkach trening zostanie rozłożony na dwa dni. Podczas całego badania rejestrowane będzie tętno i opór skóry. Przydział na szkolenie następuje losowo. Pierwszego dnia pacjent wypełni kwestionariusze w celu zbadania depresji i apatii oraz wykona podstawowe zadanie czujności. Przed i po zadaniu czujności aktualny stan zmęczenia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Następnie nastąpi wprowadzenie do metody leczenia.

Drugiego dnia wstęp do szkolenia zostanie powtórzony. Następnie zostanie przeprowadzone krótkotrwałe zadanie czujności i zostaną wypełnione kwestionariusze w celu zbadania zmęczenia oraz zachowania i jakości snu. Następnie zostanie wykonana ostatnia część szkolenia (bez zewnętrznych wskazówek). Egzamin zostanie zakończony długotrwałym zadaniem czujności. Przed i po zadaniu czujności aktualny stan zmęczenia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.

Przypuszcza się, że szczególnie trening samoświadomości oparty na biofeedbacku ma pozytywny wpływ na zmęczenie i czujność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ zwiększa aktywność ektodermalną i zwiększa aktywację układu współczulnego. Wykazano, że fazowe zmiany oporu skóry są skorelowane ze wzrostem aktywności neuronalnej w obszarach mózgu odpowiedzialnych za czujność (Critchley i in., 2002; Nagai i in., 2004). Trening relaksacyjny zmniejszy dyspozycję pobudzenia współczulno-adrenergicznego i obniży poziom aktywności. W związku z tym nie oczekujemy złagodzenia odczuwanego zmęczenia zgodnie z naszym podstawowym modelem (Hanken i in., 2016). Ponadto postawiono hipotezę, że niezależnie od leczenia, potencjały autonomiczne korelują ze zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Niemcy, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej umiarkowane zmęczenie poznawcze (skala zmęczenia dla motoryki i funkcji poznawczych minimum 22)
  • diagnostyka kliniczna stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • stany psychiczne niezależne od stwardnienia rozsianego
  • Ciąża
  • regularne przyjmowanie środków psychostymulujących
  • żadnego nawrotu w ciągu ostatnich czterech tygodni wcześniej
  • brak terapii kortyzonem w ciągu ostatnich czterech tygodni wcześniej
  • pacjentów ze schizofrenią lub poważnymi zaburzeniami osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening samoświadomości
Oparte na biofeedbacku szkolenie samoostrzegawcze Kwestionariusze zadań czujności uzyskujące dostęp do apatii, zmęczenia, depresji, jakości snu, zachowania podczas snu
Urządzenie: Biofeedback
Przewodność skóry pacjenta jest mierzona i przekazywana pacjentowi przez ekran.
Behawioralne: Trening samoświadomości
Trening samoświadomości
Aktywny komparator: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny oparty na biofeedbacku Kwestionariusze zadań czujności dotyczące apatii, zmęczenia, depresji, jakości snu, zachowania podczas snu
Urządzenie: Biofeedback
Przewodność skóry pacjenta jest mierzona i przekazywana pacjentowi przez ekran.
Behawioralne: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji zadania czujności (TAP)
Ramy czasowe: Czujność mierzona jest na początku pierwszego dnia przed rozpoczęciem treningu oraz po treningu drugiego dnia.
Zmiany czasu reakcji w zadaniu czujność
Czujność mierzona jest na początku pierwszego dnia przed rozpoczęciem treningu oraz po treningu drugiego dnia.
Subiektywne zmęczenie (VAS)
Ramy czasowe: Przed i po zadaniach długoterminowej czujności w dniu 1 i 2
Bieżące odczuwane zmęczenie
Przed i po zadaniach długoterminowej czujności w dniu 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pominięcia i błędy zadania czujności (TAP)
Ramy czasowe: Pierwszego dnia przed wprowadzeniem na szkolenie i drugiego dnia po szkoleniu.
Liczba pominięć i błędów popełnionych w zadaniu Czujność
Pierwszego dnia przed wprowadzeniem na szkolenie i drugiego dnia po szkoleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehazentrum Wilhelmshaven

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj