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Entrenamiento de relajación basado en biorretroalimentación o entrenamiento de autoalerta para aliviar la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple.

9 de abril de 2019 actualizado por: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

El estudio presentado compara la eficacia de un entrenamiento de relajación basado en biorretroalimentación con la eficacia de un entrenamiento de autoalerta basado en biorretroalimentación sobre la reducción de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple utilizando un diseño entre grupos. Además, se examinará la relación de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple y los potenciales autonómicos, así como el desempeño en una tarea de vigilancia.

El entrenamiento de relajación se basa en el principio de relajación muscular progresiva según Jacobsen. Se le pide al paciente que tense todos los músculos de la cara y perciba conscientemente la relajación después de acuerdo con las señales verbales. En la condición de entrenamiento de autoalerta, el paciente escuchará señales verbales para aumentar su atención. En ambas condiciones, las señales externas dadas se reducirán en cuatro fases hasta que el paciente tenga que indicarse a sí mismo. Se aconseja al paciente que realice un seguimiento de los cambios en la resistencia de la piel reflejados en la biorretroalimentación en una pantalla.

En ambas condiciones el entrenamiento se dividirá en dos días. Durante todo el examen se registrará la frecuencia cardíaca y la resistencia de la piel. La asignación al entrenamiento ocurre aleatoriamente. El primer día, el paciente completará cuestionarios para evaluar la depresión y la apatía y realizará una tarea de vigilancia inicial. Antes y después de la tarea de vigilancia, se evaluará el estado de fatiga actual mediante una escala analógica visual. Posteriormente se dará una introducción en el método de tratamiento.

El segundo día se repetirá la introducción al entrenamiento. Posteriormente, se realizará una tarea de vigilancia de breve duración y se completarán cuestionarios para evaluar la fatiga y el comportamiento y la calidad del sueño. Posteriormente se realizará la última parte del entrenamiento (sin señales externas). El examen se completará con una tarea de vigilancia prolongada. Antes y después de la tarea de vigilancia, se evaluará el estado de fatiga actual mediante una escala analógica visual.

Se plantea la hipótesis de que especialmente el entrenamiento de autoalerta basado en biorretroalimentación tiene un efecto positivo sobre la fatiga y el rendimiento de vigilancia en pacientes con esclerosis múltiple, ya que aumenta la actividad ectodérmica y aumenta la activación simpática. Se demostró que los cambios de fase de la resistencia de la piel se correlacionan con un aumento de la actividad neuronal en las áreas del cerebro relevantes para la vigilancia (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). El entrenamiento de relajación reducirá la disposición de excitación simpático-adrenérgica y reducirá el nivel de actividad. En consecuencia, no esperamos un alivio de la fatiga percibida según nuestro modelo subyacente (Hanken et al., 2016). Además, se plantea la hipótesis de que, independientemente del tratamiento, los potenciales autonómicos se correlacionan con la fatiga.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemania, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos una fatiga cognitiva moderada (Escala de Fatiga para Motor y Cognición mínimo 22)
  • diagnóstico clínico de esclerosis múltiple

Criterio de exclusión:

  • condiciones psiquiátricas independientes de la Esclerosis Múltiple
  • El embarazo
  • ingesta regular de psicoestimulantes
  • sin recaída en las últimas cuatro semanas antes
  • ninguna terapia con cortisona en las últimas cuatro semanas antes
  • pacientes con esquizofrenia o trastornos graves de la personalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de alerta automática
Cuestionarios de tareas de vigilancia de entrenamiento de autoalerta basados ​​en biorretroalimentación que acceden a apatía, fatiga, depresión, calidad del sueño, comportamiento del sueño
La conductancia de la piel del paciente se mide y se retroalimenta al paciente a través de una pantalla.
Entrenamiento de alerta automática
Comparador activo: Entrenamiento de relajación
Cuestionarios de tareas de vigilancia de entrenamiento de relajación basados ​​en biorretroalimentación que acceden a apatía, fatiga, depresión, calidad del sueño, comportamiento del sueño
La conductancia de la piel del paciente se mide y se retroalimenta al paciente a través de una pantalla.
Entrenamiento de relajación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción de la tarea de vigilancia (TAP)
Periodo de tiempo: La vigilancia se mide al comienzo del primer día antes de la introducción del entrenamiento, así como después del entrenamiento en el segundo día.
Cambios del tiempo de reacción en la tarea de vigilancia
La vigilancia se mide al comienzo del primer día antes de la introducción del entrenamiento, así como después del entrenamiento en el segundo día.
Fatiga Subjetiva (EVA)
Periodo de tiempo: Antes y después de las tareas de vigilancia a largo plazo en el día 1 y 2
La fatiga percibida actual
Antes y después de las tareas de vigilancia a largo plazo en el día 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Omisiones y errores de Tarea de Vigilancia (TAP)
Periodo de tiempo: En el día uno antes de la introducción en el entrenamiento y en el día dos después del entrenamiento.
El número de omisiones y errores cometidos en la Tarea de Vigilancia
En el día uno antes de la introducción en el entrenamiento y en el día dos después del entrenamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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