- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268187
Entrenamiento de relajación basado en biorretroalimentación o entrenamiento de autoalerta para aliviar la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple.
El estudio presentado compara la eficacia de un entrenamiento de relajación basado en biorretroalimentación con la eficacia de un entrenamiento de autoalerta basado en biorretroalimentación sobre la reducción de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple utilizando un diseño entre grupos. Además, se examinará la relación de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple y los potenciales autonómicos, así como el desempeño en una tarea de vigilancia.
El entrenamiento de relajación se basa en el principio de relajación muscular progresiva según Jacobsen. Se le pide al paciente que tense todos los músculos de la cara y perciba conscientemente la relajación después de acuerdo con las señales verbales. En la condición de entrenamiento de autoalerta, el paciente escuchará señales verbales para aumentar su atención. En ambas condiciones, las señales externas dadas se reducirán en cuatro fases hasta que el paciente tenga que indicarse a sí mismo. Se aconseja al paciente que realice un seguimiento de los cambios en la resistencia de la piel reflejados en la biorretroalimentación en una pantalla.
En ambas condiciones el entrenamiento se dividirá en dos días. Durante todo el examen se registrará la frecuencia cardíaca y la resistencia de la piel. La asignación al entrenamiento ocurre aleatoriamente. El primer día, el paciente completará cuestionarios para evaluar la depresión y la apatía y realizará una tarea de vigilancia inicial. Antes y después de la tarea de vigilancia, se evaluará el estado de fatiga actual mediante una escala analógica visual. Posteriormente se dará una introducción en el método de tratamiento.
El segundo día se repetirá la introducción al entrenamiento. Posteriormente, se realizará una tarea de vigilancia de breve duración y se completarán cuestionarios para evaluar la fatiga y el comportamiento y la calidad del sueño. Posteriormente se realizará la última parte del entrenamiento (sin señales externas). El examen se completará con una tarea de vigilancia prolongada. Antes y después de la tarea de vigilancia, se evaluará el estado de fatiga actual mediante una escala analógica visual.
Se plantea la hipótesis de que especialmente el entrenamiento de autoalerta basado en biorretroalimentación tiene un efecto positivo sobre la fatiga y el rendimiento de vigilancia en pacientes con esclerosis múltiple, ya que aumenta la actividad ectodérmica y aumenta la activación simpática. Se demostró que los cambios de fase de la resistencia de la piel se correlacionan con un aumento de la actividad neuronal en las áreas del cerebro relevantes para la vigilancia (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). El entrenamiento de relajación reducirá la disposición de excitación simpático-adrenérgica y reducirá el nivel de actividad. En consecuencia, no esperamos un alivio de la fatiga percibida según nuestro modelo subyacente (Hanken et al., 2016). Además, se plantea la hipótesis de que, independientemente del tratamiento, los potenciales autonómicos se correlacionan con la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemania, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos una fatiga cognitiva moderada (Escala de Fatiga para Motor y Cognición mínimo 22)
- diagnóstico clínico de esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
- condiciones psiquiátricas independientes de la Esclerosis Múltiple
- El embarazo
- ingesta regular de psicoestimulantes
- sin recaída en las últimas cuatro semanas antes
- ninguna terapia con cortisona en las últimas cuatro semanas antes
- pacientes con esquizofrenia o trastornos graves de la personalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de alerta automática
Cuestionarios de tareas de vigilancia de entrenamiento de autoalerta basados en biorretroalimentación que acceden a apatía, fatiga, depresión, calidad del sueño, comportamiento del sueño
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La conductancia de la piel del paciente se mide y se retroalimenta al paciente a través de una pantalla.
Entrenamiento de alerta automática
|
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Comparador activo: Entrenamiento de relajación
Cuestionarios de tareas de vigilancia de entrenamiento de relajación basados en biorretroalimentación que acceden a apatía, fatiga, depresión, calidad del sueño, comportamiento del sueño
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La conductancia de la piel del paciente se mide y se retroalimenta al paciente a través de una pantalla.
Entrenamiento de relajación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción de la tarea de vigilancia (TAP)
Periodo de tiempo: La vigilancia se mide al comienzo del primer día antes de la introducción del entrenamiento, así como después del entrenamiento en el segundo día.
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Cambios del tiempo de reacción en la tarea de vigilancia
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La vigilancia se mide al comienzo del primer día antes de la introducción del entrenamiento, así como después del entrenamiento en el segundo día.
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Fatiga Subjetiva (EVA)
Periodo de tiempo: Antes y después de las tareas de vigilancia a largo plazo en el día 1 y 2
|
La fatiga percibida actual
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Antes y después de las tareas de vigilancia a largo plazo en el día 1 y 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Omisiones y errores de Tarea de Vigilancia (TAP)
Periodo de tiempo: En el día uno antes de la introducción en el entrenamiento y en el día dos después del entrenamiento.
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El número de omisiones y errores cometidos en la Tarea de Vigilancia
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En el día uno antes de la introducción en el entrenamiento y en el día dos después del entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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