Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback-baserad avslappningsträning eller självvarningsträning för att lindra trötthet hos patienter med multipel skleros.

9 april 2019 uppdaterad av: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Den presenterade studien jämför effektiviteten av en biofeedback-baserad avslappningsträning med effektiviteten av en biofeedback-baserad självvarningsträning för att minska trötthet hos patienter med multipel skleros med hjälp av en design mellan grupper. Vidare kommer sambandet mellan trötthet hos patienter med multipel skleros och autonoma potentialer samt prestation i en vaksamhetsuppgift att undersökas.

Avslappningsträningen bygger på principen om progressiv muskelavslappning enligt Jacobsen. Patienten uppmanas att spänna alla muskler i ansiktet och medvetet uppfatta avslappningen efteråt enligt verbala signaler. I träningstillståndet för självvarning kommer patienten att höra verbala signaler för att öka sin uppmärksamhet. I båda tillstånden kommer de externa signalerna som ges reduceras i fyra faser tills patienten måste cue sig själv. Patienten rekommenderas att spåra förändringarna i hudens motståndskraft som speglas av biofeedback på en skärm.

Under båda förhållanden kommer träningen att delas upp på två dagar. Under hela undersökningen kommer hjärtfrekvens och hudmotstånd att registreras. Tilldelningen till utbildningen sker slumpmässigt. På den första dagen kommer patienten att fylla i frågeformulär för att kartlägga depression och apati och göra en grundläggande vaksamhetsuppgift. Före och efter vaksamhetsuppgiften kommer den aktuella trötthetsstatusen att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Därefter ges en introduktion i behandlingsmetoden.

På den andra dagen kommer introduktionen till utbildningen att upprepas. Efteråt kommer en kort tids vaksamhet att göras och frågeformulär för att kartlägga trötthet och sömnbeteende och kvalitet kommer att fyllas i. Därefter kommer den sista delen av träningen (inga externa signaler) att genomföras. Examinationen kommer att avslutas med en långvarig vaksamhetsuppgift. Före och efter vaksamhetsuppgiften kommer den aktuella trötthetsstatusen att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.

Det antas att speciellt den biofeedback-baserade självvarningsträningen har en positiv effekt på trötthet och vaksamheten hos patienter med multipel skleros, eftersom den ökar den ektodermala aktiviteten och ökar den sympatiska aktiveringen. Det visades att fasiska förändringar av hudmotståndet är korrelerade med en ökning av neuronal aktivitet i de hjärnområden som är relevanta för vaksamhet (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Avslappningsträningen kommer att minska den sympato-adrenerga excitationsdispositionen och minska aktivitetsnivån. Följaktligen förväntar vi oss inte en lindring av den upplevda tröttheten enligt vår underliggande modell (Hanken et al., 2016). Dessutom antas det att autonoma potentialer, oberoende av behandlingen, korrelerar med trötthet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst en måttlig kognitiv trötthet (Trötthetsskala för motorik och kognition minst 22)
  • klinisk diagnos av multipel skleros

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska tillstånd oberoende av multipel skleros
  • Graviditet
  • regelbundet intag av psykostimulantia
  • inget återfall de senaste fyra veckorna innan
  • ingen kortisonbehandling under de senaste fyra veckorna innan
  • patienter med schizofreni eller allvarliga personlighetsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självvarningsträning
Biofeedback-baserade självvarningsträningsuppgiftsfrågeformulär som ger tillgång till apati, trötthet, depression, sömnkvalitet, sömnbeteende
Hudkonduktansen hos patienten mäts och matas tillbaka till patienten via skärm.
Självvarningsträning
Aktiv komparator: Avslappningsträning
Biofeedback-baserad avslappningsträning Vigilance Task Frågeformulär för tillgång till apati, trötthet, depression, sömnkvalitet, sömnbeteende
Hudkonduktansen hos patienten mäts och matas tillbaka till patienten via skärm.
Avslappningsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid för Vigilance Task (TAP)
Tidsram: Vaksamhet mäts i början av den första dagen före träningsintroduktionen samt efter träningen den andra dagen.
Förändringar av reaktionstiden i vaksamhetsuppgiften
Vaksamhet mäts i början av den första dagen före träningsintroduktionen samt efter träningen den andra dagen.
Subjektiv trötthet (VAS)
Tidsram: Före och efter de långsiktiga vaksamhetsuppgifterna dag 1 och 2
Den nuvarande upplevda trötthet
Före och efter de långsiktiga vaksamhetsuppgifterna dag 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utelämnanden och fel i Vigilance Task (TAP)
Tidsram: Dag ett före introduktionen i utbildningen och dag två efter utbildningen.
Antalet utelämnanden och fel som gjorts i vaksamhetsuppgiften
Dag ett före introduktionen i utbildningen och dag två efter utbildningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Biofeedback

Prenumerera