- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268187
Biofeedback-baserad avslappningsträning eller självvarningsträning för att lindra trötthet hos patienter med multipel skleros.
Den presenterade studien jämför effektiviteten av en biofeedback-baserad avslappningsträning med effektiviteten av en biofeedback-baserad självvarningsträning för att minska trötthet hos patienter med multipel skleros med hjälp av en design mellan grupper. Vidare kommer sambandet mellan trötthet hos patienter med multipel skleros och autonoma potentialer samt prestation i en vaksamhetsuppgift att undersökas.
Avslappningsträningen bygger på principen om progressiv muskelavslappning enligt Jacobsen. Patienten uppmanas att spänna alla muskler i ansiktet och medvetet uppfatta avslappningen efteråt enligt verbala signaler. I träningstillståndet för självvarning kommer patienten att höra verbala signaler för att öka sin uppmärksamhet. I båda tillstånden kommer de externa signalerna som ges reduceras i fyra faser tills patienten måste cue sig själv. Patienten rekommenderas att spåra förändringarna i hudens motståndskraft som speglas av biofeedback på en skärm.
Under båda förhållanden kommer träningen att delas upp på två dagar. Under hela undersökningen kommer hjärtfrekvens och hudmotstånd att registreras. Tilldelningen till utbildningen sker slumpmässigt. På den första dagen kommer patienten att fylla i frågeformulär för att kartlägga depression och apati och göra en grundläggande vaksamhetsuppgift. Före och efter vaksamhetsuppgiften kommer den aktuella trötthetsstatusen att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Därefter ges en introduktion i behandlingsmetoden.
På den andra dagen kommer introduktionen till utbildningen att upprepas. Efteråt kommer en kort tids vaksamhet att göras och frågeformulär för att kartlägga trötthet och sömnbeteende och kvalitet kommer att fyllas i. Därefter kommer den sista delen av träningen (inga externa signaler) att genomföras. Examinationen kommer att avslutas med en långvarig vaksamhetsuppgift. Före och efter vaksamhetsuppgiften kommer den aktuella trötthetsstatusen att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.
Det antas att speciellt den biofeedback-baserade självvarningsträningen har en positiv effekt på trötthet och vaksamheten hos patienter med multipel skleros, eftersom den ökar den ektodermala aktiviteten och ökar den sympatiska aktiveringen. Det visades att fasiska förändringar av hudmotståndet är korrelerade med en ökning av neuronal aktivitet i de hjärnområden som är relevanta för vaksamhet (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Avslappningsträningen kommer att minska den sympato-adrenerga excitationsdispositionen och minska aktivitetsnivån. Följaktligen förväntar vi oss inte en lindring av den upplevda tröttheten enligt vår underliggande modell (Hanken et al., 2016). Dessutom antas det att autonoma potentialer, oberoende av behandlingen, korrelerar med trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en måttlig kognitiv trötthet (Trötthetsskala för motorik och kognition minst 22)
- klinisk diagnos av multipel skleros
Exklusions kriterier:
- psykiatriska tillstånd oberoende av multipel skleros
- Graviditet
- regelbundet intag av psykostimulantia
- inget återfall de senaste fyra veckorna innan
- ingen kortisonbehandling under de senaste fyra veckorna innan
- patienter med schizofreni eller allvarliga personlighetsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självvarningsträning
Biofeedback-baserade självvarningsträningsuppgiftsfrågeformulär som ger tillgång till apati, trötthet, depression, sömnkvalitet, sömnbeteende
|
Hudkonduktansen hos patienten mäts och matas tillbaka till patienten via skärm.
Självvarningsträning
|
|
Aktiv komparator: Avslappningsträning
Biofeedback-baserad avslappningsträning Vigilance Task Frågeformulär för tillgång till apati, trötthet, depression, sömnkvalitet, sömnbeteende
|
Hudkonduktansen hos patienten mäts och matas tillbaka till patienten via skärm.
Avslappningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid för Vigilance Task (TAP)
Tidsram: Vaksamhet mäts i början av den första dagen före träningsintroduktionen samt efter träningen den andra dagen.
|
Förändringar av reaktionstiden i vaksamhetsuppgiften
|
Vaksamhet mäts i början av den första dagen före träningsintroduktionen samt efter träningen den andra dagen.
|
|
Subjektiv trötthet (VAS)
Tidsram: Före och efter de långsiktiga vaksamhetsuppgifterna dag 1 och 2
|
Den nuvarande upplevda trötthet
|
Före och efter de långsiktiga vaksamhetsuppgifterna dag 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utelämnanden och fel i Vigilance Task (TAP)
Tidsram: Dag ett före introduktionen i utbildningen och dag två efter utbildningen.
|
Antalet utelämnanden och fel som gjorts i vaksamhetsuppgiften
|
Dag ett före introduktionen i utbildningen och dag två efter utbildningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biofeedback
-
Klick Inc.Avslutad
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Prof. Dr. med. Arno FriggUpphängdKomplikation av kirurgisk eller medicinsk vårdSchweiz
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationAvslutad