- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268187
Op biofeedback gebaseerde ontspanningstraining of zelfwaarschuwingstraining om vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose te verlichten.
De gepresenteerde studie vergelijkt de effectiviteit van een op biofeedback gebaseerde ontspanningstraining met de effectiviteit van een op biofeedback gebaseerde zelfwaarschuwingstraining op de vermindering van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose met behulp van een tussen groepen ontwerp. Verder zal de relatie tussen vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose en autonoom potentieel, evenals de prestatie in een waakzaamheidstaak, worden onderzocht.
De ontspanningstraining is gebaseerd op het principe van progressieve spierontspanning volgens Jacobsen. De patiënt wordt gevraagd om alle spieren in zijn gezicht te spannen en daarna bewust de ontspanning waar te nemen volgens verbale aanwijzingen. In de zelfwaarschuwingstrainingsconditie hoort de patiënt verbale signalen om zijn aandacht te vergroten. In beide gevallen worden de externe cues in vier fasen verminderd totdat de patiënt zichzelf moet cuen. De patiënt wordt geadviseerd om de veranderingen in de huidweerstand te volgen, gespiegeld door biofeedback op een scherm.
In beide condities wordt de training verdeeld over twee dagen. Gedurende het hele onderzoek worden hartslag en huidweerstand geregistreerd. De toewijzing aan de opleiding gebeurt willekeurig. Op de eerste dag vult de patiënt vragenlijsten in om depressie en apathie te onderzoeken en voert hij een waakzaamheidstaak uit. Voor en na de waakzaamheidstaak wordt de huidige vermoeidheidsstatus beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal. Daarna wordt een inleiding in de behandelmethode gegeven.
Op de tweede dag wordt de kennismaking met de training herhaald. Daarna zal een korte waakzaamheidstaak worden uitgevoerd en zullen vragenlijsten worden ingevuld om vermoeidheid en slaapgedrag en -kwaliteit te onderzoeken. Vervolgens wordt het laatste deel van de training (geen externe cues) gedaan. Het onderzoek zal worden afgesloten met een langdurige waakzaamheidstaak. Voor en na de waakzaamheidstaak wordt de huidige vermoeidheidsstatus beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
Er wordt verondersteld dat vooral de op biofeedback gebaseerde zelfwaarschuwingstraining een positief effect heeft op vermoeidheid en de waakzaamheid bij patiënten met multiple sclerose, aangezien het de ectodermale activiteit verhoogt en de sympathische activering verhoogt. Aangetoond werd dat faseveranderingen van de huidweerstand gecorreleerd zijn met een toename van neuronale activiteit in de hersengebieden die relevant zijn voor waakzaamheid (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). De ontspanningstraining zal de sympatho-adrenerge opwindingsdispositie verminderen en het activiteitsniveau verminderen. Bijgevolg verwachten we geen vermindering van de waargenomen vermoeidheid volgens ons onderliggende model (Hanken et al., 2016). Bovendien wordt verondersteld dat, onafhankelijk van de behandeling, autonome potentialen correleren met vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Duitsland, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal matige cognitieve vermoeidheid (Fatigue Scale for Motor and Cognition minimaal 22)
- klinische diagnose van Multiple Sclerose
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische aandoeningen onafhankelijk van multiple sclerose
- Zwangerschap
- regelmatige inname van psychostimulantia
- geen terugval in de laatste vier weken ervoor
- geen cortisone-therapie in de laatste vier weken ervoor
- patiënten met schizofrenie of ernstige persoonlijkheidsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfwaarschuwingstraining
Op biofeedback gebaseerde zelfwaarschuwingstraining Waakzaamheidstaak Vragenlijsten die toegang geven tot apathie, vermoeidheid, depressie, slaapkwaliteit, slaapgedrag
|
De huidgeleiding van de patiënt wordt gemeten en via een scherm teruggekoppeld naar de patiënt.
Zelfwaarschuwingstraining
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstraining
Op biofeedback gebaseerde ontspanningstraining Waakzaamheidstaak Vragenlijsten over apathie, vermoeidheid, depressie, slaapkwaliteit, slaapgedrag
|
De huidgeleiding van de patiënt wordt gemeten en via een scherm teruggekoppeld naar de patiënt.
Ontspanningstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd van waakzaamheidstaak (TAP)
Tijdsspanne: De waakzaamheid wordt zowel aan het begin van de eerste dag voor de trainingsintroductie als na de training op de tweede dag gemeten.
|
Veranderingen van de reactietijd in de waakzaamheidstaak
|
De waakzaamheid wordt zowel aan het begin van de eerste dag voor de trainingsintroductie als na de training op de tweede dag gemeten.
|
|
Subjectieve vermoeidheid (VAS)
Tijdsspanne: Voor en na de langdurige waakzaamheidstaken op dag 1 en 2
|
De huidige ervaren vermoeidheid
|
Voor en na de langdurige waakzaamheidstaken op dag 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weglatingen en fouten van Vigilance Task (TAP)
Tijdsspanne: Op dag één voor de introductie in de training en op dag twee na de training.
|
Het aantal omissies en fouten gemaakt in de waakzaamheidstaak
|
Op dag één voor de introductie in de training en op dag twee na de training.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 009/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...VoltooidAutonome disfunctie | Acute ischemische beroerteDuitsland
-
Klick Inc.Voltooid
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaGeschorst
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Badr UniversityVoltooidFecale incontinentie bij kinderenEgypte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalVoltooid
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Prof. Dr. med. Arno FriggGeschorstComplicatie van chirurgische of medische zorgZwitserland
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... en andere medewerkersVoltooidSpraakgeluidsstoornisVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Voltooid