Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op biofeedback gebaseerde ontspanningstraining of zelfwaarschuwingstraining om vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose te verlichten.

9 april 2019 bijgewerkt door: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

De gepresenteerde studie vergelijkt de effectiviteit van een op biofeedback gebaseerde ontspanningstraining met de effectiviteit van een op biofeedback gebaseerde zelfwaarschuwingstraining op de vermindering van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose met behulp van een tussen groepen ontwerp. Verder zal de relatie tussen vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose en autonoom potentieel, evenals de prestatie in een waakzaamheidstaak, worden onderzocht.

De ontspanningstraining is gebaseerd op het principe van progressieve spierontspanning volgens Jacobsen. De patiënt wordt gevraagd om alle spieren in zijn gezicht te spannen en daarna bewust de ontspanning waar te nemen volgens verbale aanwijzingen. In de zelfwaarschuwingstrainingsconditie hoort de patiënt verbale signalen om zijn aandacht te vergroten. In beide gevallen worden de externe cues in vier fasen verminderd totdat de patiënt zichzelf moet cuen. De patiënt wordt geadviseerd om de veranderingen in de huidweerstand te volgen, gespiegeld door biofeedback op een scherm.

In beide condities wordt de training verdeeld over twee dagen. Gedurende het hele onderzoek worden hartslag en huidweerstand geregistreerd. De toewijzing aan de opleiding gebeurt willekeurig. Op de eerste dag vult de patiënt vragenlijsten in om depressie en apathie te onderzoeken en voert hij een waakzaamheidstaak uit. Voor en na de waakzaamheidstaak wordt de huidige vermoeidheidsstatus beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal. Daarna wordt een inleiding in de behandelmethode gegeven.

Op de tweede dag wordt de kennismaking met de training herhaald. Daarna zal een korte waakzaamheidstaak worden uitgevoerd en zullen vragenlijsten worden ingevuld om vermoeidheid en slaapgedrag en -kwaliteit te onderzoeken. Vervolgens wordt het laatste deel van de training (geen externe cues) gedaan. Het onderzoek zal worden afgesloten met een langdurige waakzaamheidstaak. Voor en na de waakzaamheidstaak wordt de huidige vermoeidheidsstatus beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.

Er wordt verondersteld dat vooral de op biofeedback gebaseerde zelfwaarschuwingstraining een positief effect heeft op vermoeidheid en de waakzaamheid bij patiënten met multiple sclerose, aangezien het de ectodermale activiteit verhoogt en de sympathische activering verhoogt. Aangetoond werd dat faseveranderingen van de huidweerstand gecorreleerd zijn met een toename van neuronale activiteit in de hersengebieden die relevant zijn voor waakzaamheid (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). De ontspanningstraining zal de sympatho-adrenerge opwindingsdispositie verminderen en het activiteitsniveau verminderen. Bijgevolg verwachten we geen vermindering van de waargenomen vermoeidheid volgens ons onderliggende model (Hanken et al., 2016). Bovendien wordt verondersteld dat, onafhankelijk van de behandeling, autonome potentialen correleren met vermoeidheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Duitsland, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal matige cognitieve vermoeidheid (Fatigue Scale for Motor and Cognition minimaal 22)
  • klinische diagnose van Multiple Sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische aandoeningen onafhankelijk van multiple sclerose
  • Zwangerschap
  • regelmatige inname van psychostimulantia
  • geen terugval in de laatste vier weken ervoor
  • geen cortisone-therapie in de laatste vier weken ervoor
  • patiënten met schizofrenie of ernstige persoonlijkheidsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfwaarschuwingstraining
Op biofeedback gebaseerde zelfwaarschuwingstraining Waakzaamheidstaak Vragenlijsten die toegang geven tot apathie, vermoeidheid, depressie, slaapkwaliteit, slaapgedrag
De huidgeleiding van de patiënt wordt gemeten en via een scherm teruggekoppeld naar de patiënt.
Zelfwaarschuwingstraining
Actieve vergelijker: Ontspanningstraining
Op biofeedback gebaseerde ontspanningstraining Waakzaamheidstaak Vragenlijsten over apathie, vermoeidheid, depressie, slaapkwaliteit, slaapgedrag
De huidgeleiding van de patiënt wordt gemeten en via een scherm teruggekoppeld naar de patiënt.
Ontspanningstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd van waakzaamheidstaak (TAP)
Tijdsspanne: De waakzaamheid wordt zowel aan het begin van de eerste dag voor de trainingsintroductie als na de training op de tweede dag gemeten.
Veranderingen van de reactietijd in de waakzaamheidstaak
De waakzaamheid wordt zowel aan het begin van de eerste dag voor de trainingsintroductie als na de training op de tweede dag gemeten.
Subjectieve vermoeidheid (VAS)
Tijdsspanne: Voor en na de langdurige waakzaamheidstaken op dag 1 en 2
De huidige ervaren vermoeidheid
Voor en na de langdurige waakzaamheidstaken op dag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weglatingen en fouten van Vigilance Task (TAP)
Tijdsspanne: Op dag één voor de introductie in de training en op dag twee na de training.
Het aantal omissies en fouten gemaakt in de waakzaamheidstaak
Op dag één voor de introductie in de training en op dag twee na de training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biofeedback

Abonneren