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Treinamento de relaxamento baseado em biofeedback ou treinamento de auto-alerta para aliviar a fadiga em pacientes com esclerose múltipla.

9 de abril de 2019 atualizado por: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

O estudo apresentado compara a eficácia de um treinamento de relaxamento baseado em biofeedback com a eficácia de um treinamento de auto-alerta baseado em biofeedback na redução da fadiga em pacientes com esclerose múltipla usando um design entre grupos. Além disso, será examinada a relação da fadiga em pacientes com esclerose múltipla e os potenciais autonômicos, bem como o desempenho em uma tarefa de vigilância.

O treino de relaxamento baseia-se no princípio do relaxamento muscular progressivo segundo Jacobsen. O paciente é solicitado a contrair todos os músculos da face e perceber conscientemente o relaxamento depois de acordo com dicas verbais. Na condição de treinamento de auto-alerta, o paciente ouvirá dicas verbais para aumentar sua atenção. Em ambas as condições, as dicas externas dadas serão reduzidas em quatro fases até que o próprio paciente tenha que dar as dicas. O paciente é aconselhado a rastrear as mudanças na resistência da pele espelhadas por biofeedback em uma tela.

Em ambas as condições o treino será dividido em dois dias. Durante todo o exame, a frequência cardíaca e a resistência da pele serão registradas. A alocação ao treinamento ocorre aleatoriamente. No primeiro dia, o paciente preencherá questionários para pesquisar depressão e apatia e realizará uma tarefa de vigilância básica. Antes e depois da tarefa de vigilância, o estado de fadiga atual será avaliado usando uma escala analógica visual. Em seguida, será dada uma introdução ao método de tratamento.

No segundo dia, a introdução ao treinamento será repetida. Posteriormente, será realizada uma tarefa de vigilância de curta duração e serão preenchidos questionários para avaliar a fadiga e o comportamento e a qualidade do sono. Posteriormente, a última parte do treinamento (sem dicas externas) será realizada. O exame será completado por uma tarefa de vigilância de longo prazo. Antes e depois da tarefa de vigilância, o estado de fadiga atual será avaliado usando uma escala analógica visual.

Supõe-se que especialmente o treinamento de auto-alerta baseado em biofeedback tenha um efeito positivo na fadiga e no desempenho da vigilância em pacientes com esclerose múltipla, pois aumenta a atividade ectodérmica e aumenta a ativação simpática. Foi demonstrado que as mudanças fásicas da resistência da pele estão correlacionadas com um aumento da atividade neuronal nas áreas cerebrais relevantes para a vigilância (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). O treinamento de relaxamento reduzirá a disposição de excitação simpato-adrenérgica e reduzirá o nível de atividade. Consequentemente, não esperamos um alívio da fadiga percebida de acordo com nosso modelo subjacente (Hanken et al., 2016). Além disso, é hipotetizado que, independente do tratamento, os potenciais autonômicos se correlacionam com a fadiga.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemanha, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos uma fadiga cognitiva moderada (Escala de Fadiga para Motor e Cognição mínimo 22)
  • diagnóstico clínico de esclerose múltipla

Critério de exclusão:

  • condições psiquiátricas independentes da Esclerose Múltipla
  • Gravidez
  • ingestão regular de psicoestimulantes
  • nenhuma recaída nas últimas quatro semanas antes
  • nenhuma terapia com cortisona nas últimas quatro semanas antes
  • pacientes com esquizofrenia ou transtornos graves de personalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de auto-alerta
Questionários de tarefas de vigilância de treinamento de auto-alerta baseados em biofeedback acessando apatia, fadiga, depressão, qualidade do sono, comportamento do sono
A condutância da pele do paciente é medida e transmitida ao paciente por meio da tela.
Treinamento de auto-alerta
Comparador Ativo: Treinamento de relaxamento
Questionários de Tarefas de Vigilância de Treinamento de Relaxamento Baseados em Biofeedback acessando apatia, fadiga, depressão, qualidade do sono, comportamento do sono
A condutância da pele do paciente é medida e transmitida ao paciente por meio da tela.
Treinamento de relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Reação da Tarefa de Vigilância (TAP)
Prazo: A vigilância é medida no início do primeiro dia antes da introdução do treinamento, bem como após o treinamento no segundo dia.
Alterações do tempo de reação na tarefa de vigilância
A vigilância é medida no início do primeiro dia antes da introdução do treinamento, bem como após o treinamento no segundo dia.
Fadiga Subjetiva (VAS)
Prazo: Antes e depois das tarefas de vigilância de longo prazo no dia 1 e 2
A fadiga percebida atual
Antes e depois das tarefas de vigilância de longo prazo no dia 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Omissões e erros da Tarefa de Vigilância (TAP)
Prazo: No primeiro dia antes da introdução no treinamento e no segundo dia após o treinamento.
O número de omissões e erros cometidos na Tarefa de Vigilância
No primeiro dia antes da introdução no treinamento e no segundo dia após o treinamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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