- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268187
Treinamento de relaxamento baseado em biofeedback ou treinamento de auto-alerta para aliviar a fadiga em pacientes com esclerose múltipla.
O estudo apresentado compara a eficácia de um treinamento de relaxamento baseado em biofeedback com a eficácia de um treinamento de auto-alerta baseado em biofeedback na redução da fadiga em pacientes com esclerose múltipla usando um design entre grupos. Além disso, será examinada a relação da fadiga em pacientes com esclerose múltipla e os potenciais autonômicos, bem como o desempenho em uma tarefa de vigilância.
O treino de relaxamento baseia-se no princípio do relaxamento muscular progressivo segundo Jacobsen. O paciente é solicitado a contrair todos os músculos da face e perceber conscientemente o relaxamento depois de acordo com dicas verbais. Na condição de treinamento de auto-alerta, o paciente ouvirá dicas verbais para aumentar sua atenção. Em ambas as condições, as dicas externas dadas serão reduzidas em quatro fases até que o próprio paciente tenha que dar as dicas. O paciente é aconselhado a rastrear as mudanças na resistência da pele espelhadas por biofeedback em uma tela.
Em ambas as condições o treino será dividido em dois dias. Durante todo o exame, a frequência cardíaca e a resistência da pele serão registradas. A alocação ao treinamento ocorre aleatoriamente. No primeiro dia, o paciente preencherá questionários para pesquisar depressão e apatia e realizará uma tarefa de vigilância básica. Antes e depois da tarefa de vigilância, o estado de fadiga atual será avaliado usando uma escala analógica visual. Em seguida, será dada uma introdução ao método de tratamento.
No segundo dia, a introdução ao treinamento será repetida. Posteriormente, será realizada uma tarefa de vigilância de curta duração e serão preenchidos questionários para avaliar a fadiga e o comportamento e a qualidade do sono. Posteriormente, a última parte do treinamento (sem dicas externas) será realizada. O exame será completado por uma tarefa de vigilância de longo prazo. Antes e depois da tarefa de vigilância, o estado de fadiga atual será avaliado usando uma escala analógica visual.
Supõe-se que especialmente o treinamento de auto-alerta baseado em biofeedback tenha um efeito positivo na fadiga e no desempenho da vigilância em pacientes com esclerose múltipla, pois aumenta a atividade ectodérmica e aumenta a ativação simpática. Foi demonstrado que as mudanças fásicas da resistência da pele estão correlacionadas com um aumento da atividade neuronal nas áreas cerebrais relevantes para a vigilância (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). O treinamento de relaxamento reduzirá a disposição de excitação simpato-adrenérgica e reduzirá o nível de atividade. Consequentemente, não esperamos um alívio da fadiga percebida de acordo com nosso modelo subjacente (Hanken et al., 2016). Além disso, é hipotetizado que, independente do tratamento, os potenciais autonômicos se correlacionam com a fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemanha, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos uma fadiga cognitiva moderada (Escala de Fadiga para Motor e Cognição mínimo 22)
- diagnóstico clínico de esclerose múltipla
Critério de exclusão:
- condições psiquiátricas independentes da Esclerose Múltipla
- Gravidez
- ingestão regular de psicoestimulantes
- nenhuma recaída nas últimas quatro semanas antes
- nenhuma terapia com cortisona nas últimas quatro semanas antes
- pacientes com esquizofrenia ou transtornos graves de personalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de auto-alerta
Questionários de tarefas de vigilância de treinamento de auto-alerta baseados em biofeedback acessando apatia, fadiga, depressão, qualidade do sono, comportamento do sono
|
A condutância da pele do paciente é medida e transmitida ao paciente por meio da tela.
Treinamento de auto-alerta
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de relaxamento
Questionários de Tarefas de Vigilância de Treinamento de Relaxamento Baseados em Biofeedback acessando apatia, fadiga, depressão, qualidade do sono, comportamento do sono
|
A condutância da pele do paciente é medida e transmitida ao paciente por meio da tela.
Treinamento de relaxamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Reação da Tarefa de Vigilância (TAP)
Prazo: A vigilância é medida no início do primeiro dia antes da introdução do treinamento, bem como após o treinamento no segundo dia.
|
Alterações do tempo de reação na tarefa de vigilância
|
A vigilância é medida no início do primeiro dia antes da introdução do treinamento, bem como após o treinamento no segundo dia.
|
|
Fadiga Subjetiva (VAS)
Prazo: Antes e depois das tarefas de vigilância de longo prazo no dia 1 e 2
|
A fadiga percebida atual
|
Antes e depois das tarefas de vigilância de longo prazo no dia 1 e 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Omissões e erros da Tarefa de Vigilância (TAP)
Prazo: No primeiro dia antes da introdução no treinamento e no segundo dia após o treinamento.
|
O número de omissões e erros cometidos na Tarefa de Vigilância
|
No primeiro dia antes da introdução no treinamento e no segundo dia após o treinamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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