Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback alapú relaxációs tréning vagy önfigyelő tréning a szklerózis multiplexes betegek fáradtságának enyhítésére.

2019. április 9. frissítette: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

A bemutatott tanulmány összehasonlítja a biofeedback alapú relaxációs tréning hatékonyságát egy biofeedback alapú önfigyelmeztető tréning hatékonyságával a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fáradtságának csökkentésére, csoportok közötti tervezést alkalmazva. Vizsgálni fogjuk továbbá a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fáradtságának és az autonóm potenciálok kapcsolatát, valamint az éberségi feladat teljesítését.

A relaxációs tréning Jacobsen szerint a progresszív izomlazítás elvén alapul. A pácienst arra kérik, hogy feszítse meg az arc összes izmát, és tudatosan érzékelje az ellazulást a szóbeli jelzések alapján. Önfigyelmeztető edzési állapotban a páciens szóbeli jelzéseket fog hallani, hogy növelje figyelmét. Mindkét esetben a külső jelzések négy fázisban csökkennek, amíg a páciensnek saját magát kell jeleznie. A páciensnek azt tanácsoljuk, hogy kövesse a képernyőn a bőrellenállás változásait a biofeedback segítségével.

Mindkét esetben a képzés két napra oszlik. A teljes vizsgálat során a pulzusszámot és a bőr ellenállását rögzítjük. A képzéshez való hozzárendelés véletlenszerűen történik. Az első napon a páciens kérdőíveket tölt ki a depresszió és az apátia felmérésére, és elvégzi az alapszintű éberségi feladatot. Az éberségi feladat előtt és után az aktuális fáradtsági állapotot vizuális analóg skála segítségével értékelik. Ezt követően bemutatásra kerül a kezelési módszer.

A második napon megismétlik a képzésbe való bevezetést. Ezt követően rövid ideig tartó éberségi feladatot végeznek, és kérdőíveket töltenek ki a fáradtság és az alvási viselkedés és minőség felmérésére. Ezt követően kerül sor a tréning utolsó részére (nincs külső jelzés). A vizsgálatot hosszú távú éberségi feladat teszi teljessé. Az éberségi feladat előtt és után az aktuális fáradtsági állapotot vizuális analóg skála segítségével értékelik.

Feltételezhető, hogy különösen a biofeedback alapú önfigyelő tréningnek van pozitív hatása a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fáradtságára és éberségi teljesítményére, mivel növeli az ektodermális aktivitást és fokozza a szimpatikus aktivációt. Kimutatták, hogy a bőrrezisztencia fázisbeli változásai korrelálnak a neuronális aktivitás növekedésével az éberség szempontjából releváns agyterületeken (Critchley et al., 2002; Nagai és mtsai, 2004). A relaxációs tréning csökkenti a sympatho-adrenerg gerjesztési hajlamot és csökkenti az aktivitási szintet. Következésképpen alapmodellünk szerint nem számítunk az észlelt fáradtság enyhülésére (Hanken et al., 2016). Emellett feltételezik, hogy a kezeléstől függetlenül az autonóm potenciálok korrelálnak a fáradtsággal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Németország, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább mérsékelt kognitív fáradtság (a motoros és kognitív fáradtság skála minimum 22)
  • sclerosis multiplex klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • a szklerózis multiplextől független pszichiátriai állapotok
  • Terhesség
  • pszichostimulánsok rendszeres bevitele
  • nem volt visszaesés az elmúlt négy hétben
  • nem kapott kortizon terápiát az elmúlt négy hétben
  • skizofréniában vagy súlyos személyiségzavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önfigyelő tréning
Biofeedback alapú önfigyelő tréning éberségi feladat kérdőívek, amelyek az apátiát, fáradtságot, depressziót, alvásminőséget, alvási viselkedést mutatják be
A páciens bőrvezetőképességét megmérik, és képernyőn keresztül visszaadják a páciensnek.
Önfigyelő tréning
Aktív összehasonlító: Relaxációs tréning
Biofeedback alapú relaxációs tréning éberségi feladat kérdőívek, amelyek az apátiát, fáradtságot, depressziót, alvásminőséget, alvási viselkedést mutatják be
A páciens bőrvezetőképességét megmérik, és képernyőn keresztül visszaadják a páciensnek.
Relaxációs tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vigilance Task (TAP) reakcióidő
Időkeret: Az éberséget az edzésbevezetést megelőző első nap elején, valamint az edzés után a második napon mérik.
A reakcióidő változása az éberségi feladatban
Az éberséget az edzésbevezetést megelőző első nap elején, valamint az edzés után a második napon mérik.
Szubjektív fáradtság (VAS)
Időkeret: A hosszú távú éberségi feladatok előtt és után az 1. és 2. napon
A jelenlegi észlelt fáradtság
A hosszú távú éberségi feladatok előtt és után az 1. és 2. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vigilance Task (TAP) kihagyásai és hibái
Időkeret: A tréning bemutatása előtti első napon és a képzés utáni második napon.
Az éberségi feladatban elkövetett kihagyások és hibák száma
A tréning bemutatása előtti első napon és a képzés utáni második napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel