- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268187
Biofeedback alapú relaxációs tréning vagy önfigyelő tréning a szklerózis multiplexes betegek fáradtságának enyhítésére.
A bemutatott tanulmány összehasonlítja a biofeedback alapú relaxációs tréning hatékonyságát egy biofeedback alapú önfigyelmeztető tréning hatékonyságával a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fáradtságának csökkentésére, csoportok közötti tervezést alkalmazva. Vizsgálni fogjuk továbbá a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fáradtságának és az autonóm potenciálok kapcsolatát, valamint az éberségi feladat teljesítését.
A relaxációs tréning Jacobsen szerint a progresszív izomlazítás elvén alapul. A pácienst arra kérik, hogy feszítse meg az arc összes izmát, és tudatosan érzékelje az ellazulást a szóbeli jelzések alapján. Önfigyelmeztető edzési állapotban a páciens szóbeli jelzéseket fog hallani, hogy növelje figyelmét. Mindkét esetben a külső jelzések négy fázisban csökkennek, amíg a páciensnek saját magát kell jeleznie. A páciensnek azt tanácsoljuk, hogy kövesse a képernyőn a bőrellenállás változásait a biofeedback segítségével.
Mindkét esetben a képzés két napra oszlik. A teljes vizsgálat során a pulzusszámot és a bőr ellenállását rögzítjük. A képzéshez való hozzárendelés véletlenszerűen történik. Az első napon a páciens kérdőíveket tölt ki a depresszió és az apátia felmérésére, és elvégzi az alapszintű éberségi feladatot. Az éberségi feladat előtt és után az aktuális fáradtsági állapotot vizuális analóg skála segítségével értékelik. Ezt követően bemutatásra kerül a kezelési módszer.
A második napon megismétlik a képzésbe való bevezetést. Ezt követően rövid ideig tartó éberségi feladatot végeznek, és kérdőíveket töltenek ki a fáradtság és az alvási viselkedés és minőség felmérésére. Ezt követően kerül sor a tréning utolsó részére (nincs külső jelzés). A vizsgálatot hosszú távú éberségi feladat teszi teljessé. Az éberségi feladat előtt és után az aktuális fáradtsági állapotot vizuális analóg skála segítségével értékelik.
Feltételezhető, hogy különösen a biofeedback alapú önfigyelő tréningnek van pozitív hatása a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fáradtságára és éberségi teljesítményére, mivel növeli az ektodermális aktivitást és fokozza a szimpatikus aktivációt. Kimutatták, hogy a bőrrezisztencia fázisbeli változásai korrelálnak a neuronális aktivitás növekedésével az éberség szempontjából releváns agyterületeken (Critchley et al., 2002; Nagai és mtsai, 2004). A relaxációs tréning csökkenti a sympatho-adrenerg gerjesztési hajlamot és csökkenti az aktivitási szintet. Következésképpen alapmodellünk szerint nem számítunk az észlelt fáradtság enyhülésére (Hanken et al., 2016). Emellett feltételezik, hogy a kezeléstől függetlenül az autonóm potenciálok korrelálnak a fáradtsággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Németország, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább mérsékelt kognitív fáradtság (a motoros és kognitív fáradtság skála minimum 22)
- sclerosis multiplex klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- a szklerózis multiplextől független pszichiátriai állapotok
- Terhesség
- pszichostimulánsok rendszeres bevitele
- nem volt visszaesés az elmúlt négy hétben
- nem kapott kortizon terápiát az elmúlt négy hétben
- skizofréniában vagy súlyos személyiségzavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Önfigyelő tréning
Biofeedback alapú önfigyelő tréning éberségi feladat kérdőívek, amelyek az apátiát, fáradtságot, depressziót, alvásminőséget, alvási viselkedést mutatják be
|
A páciens bőrvezetőképességét megmérik, és képernyőn keresztül visszaadják a páciensnek.
Önfigyelő tréning
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs tréning
Biofeedback alapú relaxációs tréning éberségi feladat kérdőívek, amelyek az apátiát, fáradtságot, depressziót, alvásminőséget, alvási viselkedést mutatják be
|
A páciens bőrvezetőképességét megmérik, és képernyőn keresztül visszaadják a páciensnek.
Relaxációs tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vigilance Task (TAP) reakcióidő
Időkeret: Az éberséget az edzésbevezetést megelőző első nap elején, valamint az edzés után a második napon mérik.
|
A reakcióidő változása az éberségi feladatban
|
Az éberséget az edzésbevezetést megelőző első nap elején, valamint az edzés után a második napon mérik.
|
Szubjektív fáradtság (VAS)
Időkeret: A hosszú távú éberségi feladatok előtt és után az 1. és 2. napon
|
A jelenlegi észlelt fáradtság
|
A hosszú távú éberségi feladatok előtt és után az 1. és 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Vigilance Task (TAP) kihagyásai és hibái
Időkeret: A tréning bemutatása előtti első napon és a képzés utáni második napon.
|
Az éberségi feladatban elkövetett kihagyások és hibák száma
|
A tréning bemutatása előtti első napon és a képzés utáni második napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco