- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03268187
다발성 경화증 환자의 피로 완화를 위한 바이오피드백 기반 이완 훈련 또는 자기경고 훈련.
제시된 연구는 그룹 간 설계를 사용하여 다발성 경화증 환자의 피로 감소에 대한 바이오피드백 기반 이완 훈련의 효과와 바이오피드백 기반 자기 경고 훈련의 효과를 비교합니다. 또한 다발성경화증 환자의 피로와 자율신경전위의 관계 및 경계과제 수행능력에 대해 고찰한다.
이완 훈련은 Jacobsen에 따른 점진적인 근육 이완 원리를 기반으로 합니다. 환자는 얼굴의 모든 근육을 긴장시키고 구두 단서에 따라 이완을 의식적으로 인식하도록 요청받습니다. 자가 경보 훈련 조건에서 환자는 주의력을 높이기 위해 언어 신호를 듣게 됩니다. 두 조건 모두에서 주어진 외부 신호는 환자가 스스로 신호를 주어야 할 때까지 4단계로 줄어듭니다. 환자는 화면에서 바이오피드백에 반영된 피부 저항의 변화를 추적하도록 조언받습니다.
두 조건 모두에서 교육은 2일로 분할됩니다. 전체 검사 동안 심박수와 피부 저항이 기록됩니다. 훈련에 대한 할당은 무작위로 발생합니다. 첫째 날 환자는 우울증과 무관심을 조사하기 위한 설문지를 작성하고 기본 경계 작업을 수행합니다. 각성 작업 전후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 현재 피로 상태를 평가합니다. 그 후 치료 방법에 대한 소개가 제공됩니다.
둘째 날에는 교육 소개가 반복됩니다. 그 후 짧은 시간 동안 경계 작업이 수행되고 피로와 수면 행동 및 품질을 조사하기 위한 설문지가 완료됩니다. 그 후 교육의 마지막 부분(외부 신호 없음)이 수행됩니다. 오랜 시간의 경계 작업으로 시험이 완료됩니다. 각성 작업 전후에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 현재 피로 상태를 평가합니다.
특히 바이오피드백 기반 자기경고 훈련은 외배엽 활성을 증가시키고 교감신경 활성화를 증가시켜 다발성경화증 환자의 피로감과 경계수행에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 추정된다. 피부 저항의 위상 변화는 경계와 관련된 뇌 영역의 신경 활동 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). 이완 훈련은 sympatho-adrenergic 흥분 성향을 감소시키고 활동 수준을 감소시킵니다. 결과적으로 기본 모델에 따라 인지된 피로의 완화를 기대하지 않습니다(Hanken et al., 2016). 또한, 치료와는 별개로 자율신경 잠재력이 피로와 관련이 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lower Saxony
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Wilhelmshaven, Lower Saxony, 독일, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소한 중등도의 인지 피로(운동 및 인지에 대한 피로 척도 최소 22)
- 다발성 경화증의 임상 진단
제외 기준:
- 다발성 경화증과 독립적인 정신과적 상태
- 임신
- 정신 자극제의 규칙적인 섭취
- 이전 4주 동안 재발 없음
- 이전 4주 동안 코르티손 치료 없음
- 정신 분열증 또는 심각한 성격 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 경보 교육
무관심, 피로, 우울증, 수면의 질, 수면 행동에 접근하는 바이오피드백 기반 자가 경보 훈련 경계 작업 설문지
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환자의 피부 전도도를 측정하고 화면을 통해 환자에게 피드백합니다.
자기 경보 교육
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활성 비교기: 이완 훈련
무관심, 피로, 우울증, 수면의 질, 수면 행동에 접근하는 바이오피드백 기반 이완 훈련 경계 작업 설문지
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환자의 피부 전도도를 측정하고 화면을 통해 환자에게 피드백합니다.
이완 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경계 작업의 반응 시간(TAP)
기간: 경계는 훈련 시작 전 첫날과 둘째 날 훈련 후 측정됩니다.
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경계 작업에서 반응 시간의 변화
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경계는 훈련 시작 전 첫날과 둘째 날 훈련 후 측정됩니다.
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주관적 피로(VAS)
기간: 1일차와 2일차 장기경비과제 전후
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현재 느끼는 피로
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1일차와 2일차 장기경비과제 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vigilance Task(TAP)의 누락 및 오류
기간: 교육 시작 1일 전과 교육 2일 후.
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Vigilance Task의 누락 및 오류 수
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교육 시작 1일 전과 교육 2일 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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