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Formazione di rilassamento basata sul biofeedback o formazione di auto-allarme per alleviare l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla.

9 aprile 2019 aggiornato da: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Lo studio presentato confronta l'efficacia di un allenamento di rilassamento basato sul biofeedback con l'efficacia di un allenamento di auto-allerta basato sul biofeedback sulla riduzione dell'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando un disegno tra gruppi. Inoltre, verrà esaminata la relazione tra affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla e potenziali autonomici, nonché la performance in un compito di vigilanza.

L'allenamento di rilassamento si basa sul principio del rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobsen. Al paziente viene chiesto di tendere tutti i muscoli del viso e di percepire consapevolmente il successivo rilassamento in base a segnali verbali. Nella condizione di addestramento all'autoallerta, il paziente sentirà segnali verbali per aumentare la propria attenzione. In entrambe le condizioni i segnali esterni forniti saranno ridotti in quattro fasi fino a quando il paziente non dovrà darsi il segnale. Si consiglia al paziente di monitorare i cambiamenti nella resistenza cutanea rispecchiati dal biofeedback su uno schermo.

In entrambe le condizioni l'allenamento sarà suddiviso in due giorni. Durante l'intero esame verranno registrate la frequenza cardiaca e la resistenza cutanea. L'assegnazione alla formazione avviene in modo casuale. Il primo giorno il paziente completerà i questionari per esaminare la depressione e l'apatia e svolgere un compito di vigilanza di base. Prima e dopo il compito di vigilanza verrà valutato lo stato di affaticamento attuale utilizzando una scala analogica visiva. Successivamente verrà data un'introduzione al metodo di trattamento.

Il secondo giorno verrà ripetuta l'introduzione alla formazione. Successivamente verrà svolto un breve compito di vigilanza e verranno completati i questionari per rilevare la fatica e il comportamento e la qualità del sonno. Successivamente verrà effettuata l'ultima parte dell'allenamento (senza spunti esterni). L'esame sarà completato da un compito di vigilanza a lungo termine. Prima e dopo il compito di vigilanza verrà valutato lo stato di affaticamento attuale utilizzando una scala analogica visiva.

Si ipotizza che in particolare l'addestramento all'autoallarme basato sul biofeedback abbia un effetto positivo sulla fatica e sulle prestazioni di vigilanza nei pazienti con sclerosi multipla, in quanto aumenta l'attività ectodermica e aumenta l'attivazione simpatica. È stato dimostrato che i cambiamenti fasici della resistenza cutanea sono correlati con un aumento dell'attività neuronale nelle aree cerebrali rilevanti per la vigilanza (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). L'allenamento di rilassamento ridurrà la disposizione all'eccitazione simpatico-adrenergica e ridurrà il livello di attività. Di conseguenza, non ci aspettiamo un alleviamento della fatica percepita secondo il nostro modello sottostante (Hanken et al., 2016). Inoltre, si ipotizza che, indipendentemente dal trattamento, i potenziali autonomici siano correlati alla fatica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Germania, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un moderato affaticamento cognitivo (Fatigue Scale for Motor and Cognition minimo 22)
  • diagnosi clinica della Sclerosi Multipla

Criteri di esclusione:

  • condizioni psichiatriche indipendenti dalla Sclerosi Multipla
  • Gravidanza
  • regolare assunzione di psicostimolanti
  • nessuna ricaduta nelle ultime quattro settimane precedenti
  • nessuna terapia con cortisone nelle ultime quattro settimane precedenti
  • pazienti con schizofrenia o gravi disturbi di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione di auto-avviso
Questionari di attività di vigilanza sulla formazione di auto-allarme basati sul biofeedback accesso all'apatia, alla fatica, alla depressione, alla qualità del sonno, al comportamento del sonno
La conduttanza cutanea del paziente viene misurata e restituita al paziente tramite lo schermo.
Formazione di auto-avviso
Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento
Questionari sul compito di vigilanza sulla formazione al rilassamento basati sul biofeedback accesso all'apatia, all'affaticamento, alla depressione, alla qualità del sonno, al comportamento del sonno
La conduttanza cutanea del paziente viene misurata e restituita al paziente tramite lo schermo.
Allenamento di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione del compito di vigilanza (TAP)
Lasso di tempo: La vigilanza viene misurata all'inizio del primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e dopo la formazione il secondo giorno.
Variazioni del tempo di reazione nel compito di vigilanza
La vigilanza viene misurata all'inizio del primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e dopo la formazione il secondo giorno.
Fatica soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima e dopo i compiti di vigilanza a lungo termine nei giorni 1 e 2
L'attuale stanchezza percepita
Prima e dopo i compiti di vigilanza a lungo termine nei giorni 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omissioni ed errori dell'Attività di Vigilanza (TAP)
Lasso di tempo: Il primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e il secondo giorno dopo la formazione.
Il numero di omissioni ed errori commessi nell'attività di vigilanza
Il primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e il secondo giorno dopo la formazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Biofeedback

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