- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268187
Formazione di rilassamento basata sul biofeedback o formazione di auto-allarme per alleviare l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla.
Lo studio presentato confronta l'efficacia di un allenamento di rilassamento basato sul biofeedback con l'efficacia di un allenamento di auto-allerta basato sul biofeedback sulla riduzione dell'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando un disegno tra gruppi. Inoltre, verrà esaminata la relazione tra affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla e potenziali autonomici, nonché la performance in un compito di vigilanza.
L'allenamento di rilassamento si basa sul principio del rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobsen. Al paziente viene chiesto di tendere tutti i muscoli del viso e di percepire consapevolmente il successivo rilassamento in base a segnali verbali. Nella condizione di addestramento all'autoallerta, il paziente sentirà segnali verbali per aumentare la propria attenzione. In entrambe le condizioni i segnali esterni forniti saranno ridotti in quattro fasi fino a quando il paziente non dovrà darsi il segnale. Si consiglia al paziente di monitorare i cambiamenti nella resistenza cutanea rispecchiati dal biofeedback su uno schermo.
In entrambe le condizioni l'allenamento sarà suddiviso in due giorni. Durante l'intero esame verranno registrate la frequenza cardiaca e la resistenza cutanea. L'assegnazione alla formazione avviene in modo casuale. Il primo giorno il paziente completerà i questionari per esaminare la depressione e l'apatia e svolgere un compito di vigilanza di base. Prima e dopo il compito di vigilanza verrà valutato lo stato di affaticamento attuale utilizzando una scala analogica visiva. Successivamente verrà data un'introduzione al metodo di trattamento.
Il secondo giorno verrà ripetuta l'introduzione alla formazione. Successivamente verrà svolto un breve compito di vigilanza e verranno completati i questionari per rilevare la fatica e il comportamento e la qualità del sonno. Successivamente verrà effettuata l'ultima parte dell'allenamento (senza spunti esterni). L'esame sarà completato da un compito di vigilanza a lungo termine. Prima e dopo il compito di vigilanza verrà valutato lo stato di affaticamento attuale utilizzando una scala analogica visiva.
Si ipotizza che in particolare l'addestramento all'autoallarme basato sul biofeedback abbia un effetto positivo sulla fatica e sulle prestazioni di vigilanza nei pazienti con sclerosi multipla, in quanto aumenta l'attività ectodermica e aumenta l'attivazione simpatica. È stato dimostrato che i cambiamenti fasici della resistenza cutanea sono correlati con un aumento dell'attività neuronale nelle aree cerebrali rilevanti per la vigilanza (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). L'allenamento di rilassamento ridurrà la disposizione all'eccitazione simpatico-adrenergica e ridurrà il livello di attività. Di conseguenza, non ci aspettiamo un alleviamento della fatica percepita secondo il nostro modello sottostante (Hanken et al., 2016). Inoltre, si ipotizza che, indipendentemente dal trattamento, i potenziali autonomici siano correlati alla fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Germania, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno un moderato affaticamento cognitivo (Fatigue Scale for Motor and Cognition minimo 22)
- diagnosi clinica della Sclerosi Multipla
Criteri di esclusione:
- condizioni psichiatriche indipendenti dalla Sclerosi Multipla
- Gravidanza
- regolare assunzione di psicostimolanti
- nessuna ricaduta nelle ultime quattro settimane precedenti
- nessuna terapia con cortisone nelle ultime quattro settimane precedenti
- pazienti con schizofrenia o gravi disturbi di personalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione di auto-avviso
Questionari di attività di vigilanza sulla formazione di auto-allarme basati sul biofeedback accesso all'apatia, alla fatica, alla depressione, alla qualità del sonno, al comportamento del sonno
|
La conduttanza cutanea del paziente viene misurata e restituita al paziente tramite lo schermo.
Formazione di auto-avviso
|
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Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento
Questionari sul compito di vigilanza sulla formazione al rilassamento basati sul biofeedback accesso all'apatia, all'affaticamento, alla depressione, alla qualità del sonno, al comportamento del sonno
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La conduttanza cutanea del paziente viene misurata e restituita al paziente tramite lo schermo.
Allenamento di rilassamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione del compito di vigilanza (TAP)
Lasso di tempo: La vigilanza viene misurata all'inizio del primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e dopo la formazione il secondo giorno.
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Variazioni del tempo di reazione nel compito di vigilanza
|
La vigilanza viene misurata all'inizio del primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e dopo la formazione il secondo giorno.
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Fatica soggettiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima e dopo i compiti di vigilanza a lungo termine nei giorni 1 e 2
|
L'attuale stanchezza percepita
|
Prima e dopo i compiti di vigilanza a lungo termine nei giorni 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Omissioni ed errori dell'Attività di Vigilanza (TAP)
Lasso di tempo: Il primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e il secondo giorno dopo la formazione.
|
Il numero di omissioni ed errori commessi nell'attività di vigilanza
|
Il primo giorno prima dell'introduzione alla formazione e il secondo giorno dopo la formazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009/2017
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