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多発性硬化症患者の疲労を軽減するためのバイオフィードバックベースのリラクゼーショントレーニングまたはセルフアラートトレーニング。

2019年4月9日 更新者:Carina Sander、Rehazentrum Wilhelmshaven

提示された研究では、グループ間デザインを使用して、多発性硬化症患者の疲労の軽減に関するバイオフィードバック ベースのリラクゼーション トレーニングの有効性と、バイオフィードバック ベースのセルフアラート トレーニングの有効性を比較しています。 さらに、多発性硬化症患者の疲労と自律神経電位の関係、警戒課題のパフォーマンスについても検討します。

リラクゼーション トレーニングは、ヤコブセンによる漸進的筋弛緩の原理に基づいています。 患者は、顔のすべての筋肉を緊張させ、その後、口頭の手がかりに従って意識的に弛緩を知覚するように求められます. 自己警戒訓練状態では、患者は注意力を高めるために口頭での合図を聞きます。 どちらの状態でも、与えられた外部の手がかりは、患者が自分で手がかりを得る必要があるまで、4 段階で減少します。 患者は、画面上のバイオフィードバックによって反映された皮膚抵抗の変化を追跡することをお勧めします。

どちらの条件でも、トレーニングは 2 日間に分割されます。 検査中、心拍数と皮膚抵抗が記録されます。 トレーニングへの割り当てはランダムに行われます。 初日に、患者はアンケートに記入してうつ病と無関心を調査し、ベースラインの警戒作業を行います。 警戒タスクの前後に、現在の疲労状態をビジュアル アナログ スケールを使用して評価します。 その後、治療方法の紹介が行われます。

2 日目には、トレーニングへの導入が繰り返されます。 その後、短時間の警戒作業が行われ、疲労と睡眠行動と質を調査するためのアンケートが完了します。 続いて、トレーニングの最後の部分 (外部キューなし) が行われます。 検査は、長時間の警戒作業によって完了します。 警戒タスクの前後に、現在の疲労状態をビジュアル アナログ スケールを使用して評価します。

特に、バイオフィードバックに基づく自己警戒トレーニングは、外胚葉の活動を増加させ、交感神経の活性化を増加させるため、多発性硬化症患者の疲労と警戒能力にプラスの効果があると仮定されています。 皮膚抵抗の段階的変化は、警戒に関連する脳領域のニューロン活動の増加と相関していることが示されました (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004)。 リラクゼーション トレーニングは、交感神経アドレナリンの興奮状態を低下させ、活動レベルを低下させます。 したがって、基礎となるモデル (Hanken et al., 2016) によると、知覚される疲労の軽減は期待できません。 さらに、治療とは別に、自律神経の潜在能力は疲労と相関すると仮定されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven、Lower Saxony、ドイツ、26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも中等度の認知疲労 (運動および認知の疲労尺度 22 以上)
  • 多発性硬化症の臨床診断

除外基準:

  • 多発性硬化症とは無関係の精神疾患
  • 妊娠
  • 精神刺激薬の定期的な摂取
  • 過去4週間以内に再発なし
  • 過去4週間にコルチゾン療法を受けていない
  • 統合失調症または深刻な人格障害の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフアラートトレーニング
無関心、疲労、抑うつ、睡眠の質、睡眠行動にアクセスするバイオフィードバックベースのセルフアラートトレーニング警戒タスクアンケート
患者の皮膚コンダクタンスが測定され、画面を介して患者にフィードバックされます。
セルフアラートトレーニング
アクティブコンパレータ:リラクゼーショントレーニング
無関心、疲労、うつ病、睡眠の質、睡眠行動にアクセスするバイオフィードバックベースのリラクゼーショントレーニングの警戒課題アンケート
患者の皮膚コンダクタンスが測定され、画面を介して患者にフィードバックされます。
リラクゼーショントレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
警戒タスクの反応時間 (TAP)
時間枠:警戒心は、トレーニング導入前の 1 日目の開始時と、2 日目のトレーニング後に測定されます。
警戒課題における反応時間の変化
警戒心は、トレーニング導入前の 1 日目の開始時と、2 日目のトレーニング後に測定されます。
主観的疲労 (VAS)
時間枠:1日目と2日目の長期警戒タスクの前後
現在の疲労感
1日目と2日目の長期警戒タスクの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
警戒タスク(TAP)の省略とエラー
時間枠:トレーニングの導入前の 1 日目とトレーニングの 2 日後。
警戒タスクで行われた省略とエラーの数
トレーニングの導入前の 1 日目とトレーニングの 2 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Helmut Hildebrandt, Prof、Carl- von Ossietzky University Oldenburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月17日

一次修了 (実際)

2018年6月9日

研究の完了 (実際)

2018年10月18日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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