- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268187
Biofeedback-basiertes Entspannungstraining oder Selbstwarntraining zur Linderung von Müdigkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten.
Die vorgestellte Studie vergleicht die Wirksamkeit eines Biofeedback-basierten Entspannungstrainings mit der Wirksamkeit eines Biofeedback-basierten Selbstaufmerksamkeitstrainings zur Verringerung der Erschöpfung bei Multiple-Sklerose-Patienten unter Verwendung eines Between-Groups-Designs. Weiterhin soll der Zusammenhang von Fatigue bei Multiple-Sklerose-Patienten und autonomen Potenzialen sowie der Leistung bei einer Vigilanzaufgabe untersucht werden.
Das Entspannungstraining basiert auf dem Prinzip der progressiven Muskelentspannung nach Jacobsen. Der Patient wird aufgefordert, alle Gesichtsmuskeln anzuspannen und die anschließende Entspannung nach verbalen Hinweisen bewusst wahrzunehmen. Im Selbstalarm-Trainingszustand hört der Patient verbale Hinweise, um seine Aufmerksamkeit zu erhöhen. In beiden Fällen werden die von außen gegebenen Reize in vier Phasen reduziert, bis der Patient selbst reizen muss. Dem Patienten wird empfohlen, die durch Biofeedback gespiegelten Veränderungen des Hautwiderstands auf einem Bildschirm zu verfolgen.
Bei beiden Bedingungen wird das Training auf zwei Tage aufgeteilt. Während der gesamten Untersuchung werden Herzfrequenz und Hautwiderstand aufgezeichnet. Die Zuordnung zum Training erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Am ersten Tag wird der Patient Fragebögen ausfüllen, um Depressionen und Apathie zu erfassen und eine grundlegende Wachsamkeitsaufgabe zu erledigen. Vor und nach der Vigilanzaufgabe wird der aktuelle Ermüdungszustand anhand einer visuellen Analogskala erfasst. Anschließend erfolgt eine Einführung in die Behandlungsmethode.
Am zweiten Tag wird die Einführung in die Ausbildung wiederholt. Anschließend wird eine kurze Vigilanzaufgabe durchgeführt und Fragebögen zur Erhebung von Müdigkeit und Schlafverhalten und -qualität ausgefüllt. Anschließend wird der letzte Teil des Trainings (keine externen Cues) durchgeführt. Die Untersuchung wird durch eine langjährige Wachsamkeitsaufgabe abgeschlossen. Vor und nach der Vigilanzaufgabe wird der aktuelle Ermüdungszustand anhand einer visuellen Analogskala erfasst.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass insbesondere das Biofeedback-basierte Selbstwarntraining einen positiven Effekt auf die Fatigue und die Vigilanzleistung bei Multiple-Sklerose-Patienten hat, da es die ektodermale Aktivität erhöht und die Sympathikusaktivierung erhöht. Es konnte gezeigt werden, dass phasische Veränderungen des Hautwiderstandes mit einer Zunahme der neuronalen Aktivität in den für die Vigilanz relevanten Hirnarealen korrelieren (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Durch das Entspannungstraining wird die sympatho-adrenerge Erregungsbereitschaft reduziert und das Aktivitätsniveau reduziert. Folglich erwarten wir gemäß unserem zugrunde liegenden Modell (Hanken et al., 2016) keine Linderung der wahrgenommenen Müdigkeit. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass autonome Potenziale unabhängig von der Behandlung mit Fatigue korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Deutschland, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens eine moderate kognitive Erschöpfung (Müdigkeitsskala für Motorik und Kognition mindestens 22)
- klinische Diagnose Multiple Sklerose
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Erkrankungen unabhängig von Multipler Sklerose
- Schwangerschaft
- regelmäßige Einnahme von Psychostimulanzien
- kein Rückfall in den letzten vier Wochen davor
- keine Kortisontherapie in den letzten vier Wochen davor
- Patienten mit Schizophrenie oder schweren Persönlichkeitsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstwarntraining
Biofeedback-basiertes Selbstwarntraining Wachsamkeitsaufgaben Fragebögen zu Apathie, Müdigkeit, Depression, Schlafqualität, Schlafverhalten
|
Der Hautleitwert des Patienten wird gemessen und über einen Bildschirm an den Patienten zurückgemeldet.
Selbstwarntraining
|
|
Aktiver Komparator: Entspannungstraining
Biofeedback-basiertes Entspannungstraining Wachsamkeitsaufgabe Fragebögen zu Apathie, Müdigkeit, Depression, Schlafqualität, Schlafverhalten
|
Der Hautleitwert des Patienten wird gemessen und über einen Bildschirm an den Patienten zurückgemeldet.
Entspannungstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit der Wachsamkeitsaufgabe (TAP)
Zeitfenster: Die Vigilanz wird zu Beginn des ersten Tages vor der Trainingseinführung sowie nach dem Training am zweiten Tag gemessen.
|
Änderungen der Reaktionszeit in der Wachsamkeitsaufgabe
|
Die Vigilanz wird zu Beginn des ersten Tages vor der Trainingseinführung sowie nach dem Training am zweiten Tag gemessen.
|
|
Subjektive Müdigkeit (VAS)
Zeitfenster: Vor und nach den Langzeit-Vigilance-Aufgaben an Tag 1 und 2
|
Die aktuell empfundene Müdigkeit
|
Vor und nach den Langzeit-Vigilance-Aufgaben an Tag 1 und 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auslassungen und Fehler der Vigilance Task (TAP)
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einführung in das Training und am zweiten Tag nach dem Training.
|
Die Anzahl der Auslassungen und Fehler, die bei der Wachsamkeitsaufgabe gemacht wurden
|
Am ersten Tag vor der Einführung in das Training und am zweiten Tag nach dem Training.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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