Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biofeedback-basiertes Entspannungstraining oder Selbstwarntraining zur Linderung von Müdigkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten.

9. April 2019 aktualisiert von: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Die vorgestellte Studie vergleicht die Wirksamkeit eines Biofeedback-basierten Entspannungstrainings mit der Wirksamkeit eines Biofeedback-basierten Selbstaufmerksamkeitstrainings zur Verringerung der Erschöpfung bei Multiple-Sklerose-Patienten unter Verwendung eines Between-Groups-Designs. Weiterhin soll der Zusammenhang von Fatigue bei Multiple-Sklerose-Patienten und autonomen Potenzialen sowie der Leistung bei einer Vigilanzaufgabe untersucht werden.

Das Entspannungstraining basiert auf dem Prinzip der progressiven Muskelentspannung nach Jacobsen. Der Patient wird aufgefordert, alle Gesichtsmuskeln anzuspannen und die anschließende Entspannung nach verbalen Hinweisen bewusst wahrzunehmen. Im Selbstalarm-Trainingszustand hört der Patient verbale Hinweise, um seine Aufmerksamkeit zu erhöhen. In beiden Fällen werden die von außen gegebenen Reize in vier Phasen reduziert, bis der Patient selbst reizen muss. Dem Patienten wird empfohlen, die durch Biofeedback gespiegelten Veränderungen des Hautwiderstands auf einem Bildschirm zu verfolgen.

Bei beiden Bedingungen wird das Training auf zwei Tage aufgeteilt. Während der gesamten Untersuchung werden Herzfrequenz und Hautwiderstand aufgezeichnet. Die Zuordnung zum Training erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Am ersten Tag wird der Patient Fragebögen ausfüllen, um Depressionen und Apathie zu erfassen und eine grundlegende Wachsamkeitsaufgabe zu erledigen. Vor und nach der Vigilanzaufgabe wird der aktuelle Ermüdungszustand anhand einer visuellen Analogskala erfasst. Anschließend erfolgt eine Einführung in die Behandlungsmethode.

Am zweiten Tag wird die Einführung in die Ausbildung wiederholt. Anschließend wird eine kurze Vigilanzaufgabe durchgeführt und Fragebögen zur Erhebung von Müdigkeit und Schlafverhalten und -qualität ausgefüllt. Anschließend wird der letzte Teil des Trainings (keine externen Cues) durchgeführt. Die Untersuchung wird durch eine langjährige Wachsamkeitsaufgabe abgeschlossen. Vor und nach der Vigilanzaufgabe wird der aktuelle Ermüdungszustand anhand einer visuellen Analogskala erfasst.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass insbesondere das Biofeedback-basierte Selbstwarntraining einen positiven Effekt auf die Fatigue und die Vigilanzleistung bei Multiple-Sklerose-Patienten hat, da es die ektodermale Aktivität erhöht und die Sympathikusaktivierung erhöht. Es konnte gezeigt werden, dass phasische Veränderungen des Hautwiderstandes mit einer Zunahme der neuronalen Aktivität in den für die Vigilanz relevanten Hirnarealen korrelieren (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Durch das Entspannungstraining wird die sympatho-adrenerge Erregungsbereitschaft reduziert und das Aktivitätsniveau reduziert. Folglich erwarten wir gemäß unserem zugrunde liegenden Modell (Hanken et al., 2016) keine Linderung der wahrgenommenen Müdigkeit. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass autonome Potenziale unabhängig von der Behandlung mit Fatigue korrelieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Deutschland, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine moderate kognitive Erschöpfung (Müdigkeitsskala für Motorik und Kognition mindestens 22)
  • klinische Diagnose Multiple Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Erkrankungen unabhängig von Multipler Sklerose
  • Schwangerschaft
  • regelmäßige Einnahme von Psychostimulanzien
  • kein Rückfall in den letzten vier Wochen davor
  • keine Kortisontherapie in den letzten vier Wochen davor
  • Patienten mit Schizophrenie oder schweren Persönlichkeitsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstwarntraining
Biofeedback-basiertes Selbstwarntraining Wachsamkeitsaufgaben Fragebögen zu Apathie, Müdigkeit, Depression, Schlafqualität, Schlafverhalten
Der Hautleitwert des Patienten wird gemessen und über einen Bildschirm an den Patienten zurückgemeldet.
Selbstwarntraining
Aktiver Komparator: Entspannungstraining
Biofeedback-basiertes Entspannungstraining Wachsamkeitsaufgabe Fragebögen zu Apathie, Müdigkeit, Depression, Schlafqualität, Schlafverhalten
Der Hautleitwert des Patienten wird gemessen und über einen Bildschirm an den Patienten zurückgemeldet.
Entspannungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit der Wachsamkeitsaufgabe (TAP)
Zeitfenster: Die Vigilanz wird zu Beginn des ersten Tages vor der Trainingseinführung sowie nach dem Training am zweiten Tag gemessen.
Änderungen der Reaktionszeit in der Wachsamkeitsaufgabe
Die Vigilanz wird zu Beginn des ersten Tages vor der Trainingseinführung sowie nach dem Training am zweiten Tag gemessen.
Subjektive Müdigkeit (VAS)
Zeitfenster: Vor und nach den Langzeit-Vigilance-Aufgaben an Tag 1 und 2
Die aktuell empfundene Müdigkeit
Vor und nach den Langzeit-Vigilance-Aufgaben an Tag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslassungen und Fehler der Vigilance Task (TAP)
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einführung in das Training und am zweiten Tag nach dem Training.
Die Anzahl der Auslassungen und Fehler, die bei der Wachsamkeitsaufgabe gemacht wurden
Am ersten Tag vor der Einführung in das Training und am zweiten Tag nach dem Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofeedback

Abonnieren