Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxační trénink založený na biofeedbacku nebo trénink sebepozorování ke zmírnění únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou.

9. dubna 2019 aktualizováno: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Prezentovaná studie porovnává účinnost relaxačního tréninku založeného na biofeedbacku s účinností tréninku sebepozorování založeného na biofeedbacku na snížení únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí meziskupinového designu. Dále bude zkoumán vztah únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou a autonomních potenciálů a také výkon v úkolu bdělosti.

Relaxační trénink je založen na principu progresivní svalové relaxace podle Jacobsena. Pacient je požádán, aby napnul všechny svaly v obličeji a poté vědomě vnímal uvolnění podle verbálních podnětů. Ve stavu nácviku sebeupozornění pacient uslyší verbální podněty, aby zvýšil svou pozornost. V obou případech budou externí narážky redukovány ve čtyřech fázích, dokud se pacient nebude muset navádět sám. Pacientovi se doporučuje sledovat změny v odporu kůže zrcadlené biofeedbackem na obrazovce.

V obou podmínkách bude trénink rozdělen do dvou dnů. Během celého vyšetření bude zaznamenávána srdeční frekvence a kožní odpor. Přiřazení do tréninku probíhá náhodně. První den pacient vyplní dotazníky k průzkumu deprese a apatie a provede základní úkol bdělosti. Před a po úkolu bdělosti bude aktuální stav únavy posouzen pomocí vizuální analogové stupnice. Poté bude uveden úvod do léčebné metody.

Druhý den se úvod do tréninku zopakuje. Poté bude proveden krátký úkol bdělosti a budou vyplněny dotazníky ke zjištění únavy a chování a kvality spánku. Následně bude provedena poslední část školení (bez externích podnětů). Vyšetření bude ukončeno dlouhodobým úkolem bdělosti. Před a po úkolu bdělosti bude aktuální stav únavy posouzen pomocí vizuální analogové stupnice.

Předpokládá se, že zejména trénink sebepozorování na bázi biofeedbacku má pozitivní vliv na únavu a výkon bdělosti u pacientů s roztroušenou sklerózou, protože zvyšuje ektodermální aktivitu a zvyšuje aktivaci sympatiku. Ukázalo se, že fázové změny kožní rezistence korelují se zvýšením neuronální aktivity v oblastech mozku relevantních pro bdělost (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Relaxační trénink sníží sympato-adrenergní excitační dispozice a sníží úroveň aktivity. V důsledku toho neočekáváme zmírnění vnímané únavy podle našeho základního modelu (Hanken et al., 2016). Kromě toho se předpokládá, že nezávisle na léčbě korelují autonomní potenciály s únavou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Německo, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň mírná kognitivní únava (stupnice únavy pro motoriku a kognitivní schopnosti minimálně 22)
  • klinická diagnóza roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické stavy nezávislé na roztroušené skleróze
  • Těhotenství
  • pravidelný příjem psychostimulantů
  • žádná recidiva v posledních čtyřech týdnech předtím
  • žádná kortizonová terapie v posledních čtyřech týdnech předtím
  • pacientů se schizofrenií nebo vážnými poruchami osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink sebepozorování
Bdělostní tréninkové dotazníky založené na biologické zpětné vazbě zpřístupňující apatii, únavu, depresi, kvalitu spánku, chování při spánku
Měří se vodivost kůže pacienta a přivádí se zpět k pacientovi přes obrazovku.
Trénink sebepozorování
Aktivní komparátor: Relaxační trénink
Úkolové dotazníky pro cvičení bdělosti založené na biofeedbacku zpřístupňující apatii, únavu, depresi, kvalitu spánku, chování při spánku
Měří se vodivost kůže pacienta a přivádí se zpět k pacientovi přes obrazovku.
Relaxační trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol reakční doby bdělosti (TAP)
Časové okno: Bdělost se měří na začátku prvního dne před zahájením tréninku i po tréninku druhý den.
Změny reakční doby v úloze bdělosti
Bdělost se měří na začátku prvního dne před zahájením tréninku i po tréninku druhý den.
Subjektivní únava (VAS)
Časové okno: Před a po dlouhodobých úkolech bdělosti v den 1 a 2
Současná vnímaná únava
Před a po dlouhodobých úkolech bdělosti v den 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynechání a chyby úkolu Vigilance Task (TAP)
Časové okno: První den před úvodem do tréninku a druhý den po tréninku.
Počet opomenutí a chyb provedených v úkolu Vigilance
První den před úvodem do tréninku a druhý den po tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback

3
Předplatit