- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268187
Relaxační trénink založený na biofeedbacku nebo trénink sebepozorování ke zmírnění únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Prezentovaná studie porovnává účinnost relaxačního tréninku založeného na biofeedbacku s účinností tréninku sebepozorování založeného na biofeedbacku na snížení únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí meziskupinového designu. Dále bude zkoumán vztah únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou a autonomních potenciálů a také výkon v úkolu bdělosti.
Relaxační trénink je založen na principu progresivní svalové relaxace podle Jacobsena. Pacient je požádán, aby napnul všechny svaly v obličeji a poté vědomě vnímal uvolnění podle verbálních podnětů. Ve stavu nácviku sebeupozornění pacient uslyší verbální podněty, aby zvýšil svou pozornost. V obou případech budou externí narážky redukovány ve čtyřech fázích, dokud se pacient nebude muset navádět sám. Pacientovi se doporučuje sledovat změny v odporu kůže zrcadlené biofeedbackem na obrazovce.
V obou podmínkách bude trénink rozdělen do dvou dnů. Během celého vyšetření bude zaznamenávána srdeční frekvence a kožní odpor. Přiřazení do tréninku probíhá náhodně. První den pacient vyplní dotazníky k průzkumu deprese a apatie a provede základní úkol bdělosti. Před a po úkolu bdělosti bude aktuální stav únavy posouzen pomocí vizuální analogové stupnice. Poté bude uveden úvod do léčebné metody.
Druhý den se úvod do tréninku zopakuje. Poté bude proveden krátký úkol bdělosti a budou vyplněny dotazníky ke zjištění únavy a chování a kvality spánku. Následně bude provedena poslední část školení (bez externích podnětů). Vyšetření bude ukončeno dlouhodobým úkolem bdělosti. Před a po úkolu bdělosti bude aktuální stav únavy posouzen pomocí vizuální analogové stupnice.
Předpokládá se, že zejména trénink sebepozorování na bázi biofeedbacku má pozitivní vliv na únavu a výkon bdělosti u pacientů s roztroušenou sklerózou, protože zvyšuje ektodermální aktivitu a zvyšuje aktivaci sympatiku. Ukázalo se, že fázové změny kožní rezistence korelují se zvýšením neuronální aktivity v oblastech mozku relevantních pro bdělost (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Relaxační trénink sníží sympato-adrenergní excitační dispozice a sníží úroveň aktivity. V důsledku toho neočekáváme zmírnění vnímané únavy podle našeho základního modelu (Hanken et al., 2016). Kromě toho se předpokládá, že nezávisle na léčbě korelují autonomní potenciály s únavou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Německo, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň mírná kognitivní únava (stupnice únavy pro motoriku a kognitivní schopnosti minimálně 22)
- klinická diagnóza roztroušené sklerózy
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické stavy nezávislé na roztroušené skleróze
- Těhotenství
- pravidelný příjem psychostimulantů
- žádná recidiva v posledních čtyřech týdnech předtím
- žádná kortizonová terapie v posledních čtyřech týdnech předtím
- pacientů se schizofrenií nebo vážnými poruchami osobnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink sebepozorování
Bdělostní tréninkové dotazníky založené na biologické zpětné vazbě zpřístupňující apatii, únavu, depresi, kvalitu spánku, chování při spánku
|
Měří se vodivost kůže pacienta a přivádí se zpět k pacientovi přes obrazovku.
Trénink sebepozorování
|
Aktivní komparátor: Relaxační trénink
Úkolové dotazníky pro cvičení bdělosti založené na biofeedbacku zpřístupňující apatii, únavu, depresi, kvalitu spánku, chování při spánku
|
Měří se vodivost kůže pacienta a přivádí se zpět k pacientovi přes obrazovku.
Relaxační trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úkol reakční doby bdělosti (TAP)
Časové okno: Bdělost se měří na začátku prvního dne před zahájením tréninku i po tréninku druhý den.
|
Změny reakční doby v úloze bdělosti
|
Bdělost se měří na začátku prvního dne před zahájením tréninku i po tréninku druhý den.
|
Subjektivní únava (VAS)
Časové okno: Před a po dlouhodobých úkolech bdělosti v den 1 a 2
|
Současná vnímaná únava
|
Před a po dlouhodobých úkolech bdělosti v den 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vynechání a chyby úkolu Vigilance Task (TAP)
Časové okno: První den před úvodem do tréninku a druhý den po tréninku.
|
Počet opomenutí a chyb provedených v úkolu Vigilance
|
První den před úvodem do tréninku a druhý den po tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 009/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Universidad de MurciaZatím nenabírámePoruchy pánevního dna