- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03268187
Обучение релаксации на основе биологической обратной связи или обучение самонаблюдению для снятия усталости у пациентов с рассеянным склерозом.
В представленном исследовании сравнивается эффективность тренировки релаксации на основе биологической обратной связи с эффективностью тренировки самоконтроля на основе биологической обратной связи в отношении снижения утомляемости у пациентов с рассеянным склерозом с использованием межгруппового дизайна. Кроме того, будет изучена связь усталости у пациентов с рассеянным склерозом и вегетативных потенциалов, а также производительность при выполнении задачи на бдительность.
Тренировка релаксации основана на принципе прогрессивной мышечной релаксации по Якобсену. Пациента просят напрячь все мышцы лица и затем осознанно ощутить расслабление в соответствии со словесными сигналами. В условиях тренировки самонаблюдения пациент слышит словесные сигналы, чтобы увеличить свое внимание. В обоих случаях подаваемые внешние сигналы будут уменьшаться в четыре этапа, пока пациенту не придется давать сигналы самому себе. Пациенту рекомендуется отслеживать изменения сопротивления кожи, отражаемые биологической обратной связью на экране.
В обоих случаях обучение будет разбито на два дня. В течение всего обследования будут регистрироваться частота сердечных сокращений и сопротивление кожи. Распределение на обучение происходит случайным образом. В первый день пациент будет заполнять анкеты для обследования депрессии и апатии и выполнять базовое задание на бдительность. До и после задания на бдительность текущий статус утомления будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы. После этого будет дано введение в метод лечения.
На второй день введение в тренировку будет повторено. После этого будет выполнено короткое задание на бдительность, и будут заполнены анкеты для изучения усталости, поведения и качества сна. Затем будет выполнена последняя часть обучения (без внешних сигналов). Экзамен завершится длительной задачей на бдительность. До и после задания на бдительность текущий статус утомления будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Выдвинута гипотеза о том, что обучение самонаблюдению, основанное на биологической обратной связи, особенно положительно влияет на утомляемость и бдительность у пациентов с рассеянным склерозом, поскольку оно увеличивает эктодермальную активность и усиливает симпатическую активацию. Показано, что фазовые изменения кожного сопротивления коррелируют с повышением активности нейронов в областях мозга, ответственных за бдительность (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Тренировка релаксации уменьшит склонность к симпато-адренергическому возбуждению и снизит уровень активности. Следовательно, согласно нашей базовой модели, мы не ожидаем уменьшения воспринимаемой усталости (Hanken et al., 2016). Кроме того, предполагается, что независимо от лечения вегетативные потенциалы коррелируют с усталостью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Германия, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере, умеренная когнитивная усталость (минимум 22 по Шкале усталости для моторики и познания)
- клиническая диагностика рассеянного склероза
Критерий исключения:
- психические состояния, независимые от рассеянного склероза
- Беременность
- регулярный прием психостимуляторов
- отсутствие рецидива за последние четыре недели до
- отсутствие терапии кортизоном в течение последних четырех недель до
- пациенты с шизофренией или серьезными расстройствами личности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка самоанализа
Опросники для тренировки бдительности на основе биологической обратной связи, определяющие апатию, усталость, депрессию, качество сна, поведение во сне
|
Проводимость кожи пациента измеряется и передается пациенту через экран.
Тренировка самоанализа
|
Активный компаратор: Тренировка релаксации
Релаксационный тренинг на основе биологической обратной связи. Задание на бдительность. Анкеты, определяющие апатию, усталость, депрессию, качество сна, поведение во время сна.
|
Проводимость кожи пациента измеряется и передается пациенту через экран.
Тренировка релаксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время реакции задачи на бдительность (TAP)
Временное ограничение: Бдительность измеряют в начале первого дня перед началом обучения, а также после обучения во второй день.
|
Изменения времени реакции в задаче на бдительность
|
Бдительность измеряют в начале первого дня перед началом обучения, а также после обучения во второй день.
|
Субъективная усталость (ВАУ)
Временное ограничение: До и после долгосрочных задач на бдительность в 1 и 2 день
|
Текущая воспринимаемая усталость
|
До и после долгосрочных задач на бдительность в 1 и 2 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Упущения и ошибки задания на бдительность (TAP)
Временное ограничение: В первый день перед введением в тренировку и во второй день после тренировки.
|
Количество пропусков и ошибок, допущенных в Задаче на бдительность
|
В первый день перед введением в тренировку и во второй день после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 009/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .