Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback-basert avspenningstrening eller selvvarslingstrening for å lindre tretthet hos multippel sklerosepasienter.

9. april 2019 oppdatert av: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Den presenterte studien sammenligner effektiviteten til en biofeedback-basert avspenningstrening med effektiviteten til en biofeedback-basert selvvarslingstrening på reduksjon av tretthet hos pasienter med multippel sklerose ved å bruke et design mellom grupper. Videre vil sammenhengen mellom tretthet hos multippel sklerosepasienter og autonome potensialer samt ytelsen i en årvåkenhetsoppgave bli undersøkt.

Avspenningstreningen er basert på prinsippet om progressiv muskelavspenning ifølge Jacobsen. Pasienten blir bedt om å spenne alle muskler i ansiktet og oppfatte bevisst avspenningen etterpå i henhold til verbale signaler. I selvvarsling treningstilstand vil pasienten høre verbale signaler for å øke oppmerksomheten. I begge tilstander vil de ytre signalene som gis reduseres i fire faser inntil pasienten må cue selv. Pasienten anbefales å spore endringene i hudmotstanden speilet av biofeedback på en skjerm.

Under begge forhold vil treningen deles på to dager. Under hele undersøkelsen vil hjertefrekvens og hudmotstand bli registrert. Tildelingen til opplæringen skjer tilfeldig. På den første dagen vil pasienten fylle ut spørreskjemaer for å kartlegge depresjon og apati og utføre en grunnleggende årvåkenhetsoppgave. Før og etter årvåkenhetsoppgaven vil gjeldende tretthetsstatus bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Deretter vil det bli gitt en innføring i behandlingsmetoden.

Den andre dagen vil introduksjonen til treningen bli gjentatt. Etterpå vil en kort tids årvåkenhetsoppgave bli utført og spørreskjemaer for å kartlegge tretthet og søvnadferd og kvalitet vil bli fullført. Deretter vil den siste delen av treningen (ingen eksterne signaler) gjennomføres. Eksamen vil bli fullført med en langvarig årvåkenhetsoppgave. Før og etter årvåkenhetsoppgaven vil gjeldende tretthetsstatus bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.

Det antas at spesielt den biofeedback-baserte selvvarslingstreningen har en positiv effekt på tretthet og årvåkenhetsprestasjonen hos multippel sklerosepasienter, da den øker den ektodermale aktiviteten og øker den sympatiske aktiveringen. Det ble vist at fasiske endringer i hudmotstanden er korrelert med en økning av nevronal aktivitet i hjerneområdene som er relevante for årvåkenhet (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Avspenningstreningen vil redusere den sympato-adrenerge eksitasjonsdisposisjonen og redusere aktivitetsnivået. Følgelig forventer vi ikke en lindring av den opplevde fatigue i henhold til vår underliggende modell (Hanken et al., 2016). I tillegg antas det at, uavhengig av behandlingen, korrelerer autonome potensialer med tretthet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst en moderat kognitiv tretthet (tretthetsskala for motorikk og kognisjon minimum 22)
  • klinisk diagnose av multippel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske tilstander uavhengig av multippel sklerose
  • Svangerskap
  • regelmessig inntak av psykostimulerende midler
  • ingen tilbakefall de siste fire ukene før
  • ingen kortisonbehandling de siste fire ukene før
  • pasienter med schizofreni eller alvorlige personlighetsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvvarslingstrening
Biofeedback-baserte spørreskjemaer for selvvarsling av treningsvåkenhet som gir tilgang til apati, tretthet, depresjon, søvnkvalitet, søvnatferd
Hudledningsevnen til pasienten måles og mates tilbake til pasienten via skjerm.
Selvvarslingstrening
Aktiv komparator: Avslappingstrening
Biofeedback-basert avslappingstrening årvåkenhetsoppgave spørreskjemaer som gir tilgang til apati, tretthet, depresjon, søvnkvalitet, søvnatferd
Hudledningsevnen til pasienten måles og mates tilbake til pasienten via skjerm.
Avslappingstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid for årvåkenhetsoppgave (TAP)
Tidsramme: Årvåkenhet måles ved begynnelsen av første dag før treningsintroduksjonen samt etter treningen på andre dag.
Endringer av reaksjonstiden i årvåkenhetsoppgaven
Årvåkenhet måles ved begynnelsen av første dag før treningsintroduksjonen samt etter treningen på andre dag.
Subjektiv tretthet (VAS)
Tidsramme: Før og etter de langsiktige årvåkenhetsoppgavene på dag 1 og 2
Den nåværende opplevde tretthet
Før og etter de langsiktige årvåkenhetsoppgavene på dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utelatelser og feil i Vigilance Task (TAP)
Tidsramme: På dag én før introduksjonen i treningen og på dag to etter treningen.
Antall utelatelser og feil gjort i årvåkenhetsoppgaven
På dag én før introduksjonen i treningen og på dag to etter treningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Biofeedback

Abonnere