- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268187
Biofeedback-basert avspenningstrening eller selvvarslingstrening for å lindre tretthet hos multippel sklerosepasienter.
Den presenterte studien sammenligner effektiviteten til en biofeedback-basert avspenningstrening med effektiviteten til en biofeedback-basert selvvarslingstrening på reduksjon av tretthet hos pasienter med multippel sklerose ved å bruke et design mellom grupper. Videre vil sammenhengen mellom tretthet hos multippel sklerosepasienter og autonome potensialer samt ytelsen i en årvåkenhetsoppgave bli undersøkt.
Avspenningstreningen er basert på prinsippet om progressiv muskelavspenning ifølge Jacobsen. Pasienten blir bedt om å spenne alle muskler i ansiktet og oppfatte bevisst avspenningen etterpå i henhold til verbale signaler. I selvvarsling treningstilstand vil pasienten høre verbale signaler for å øke oppmerksomheten. I begge tilstander vil de ytre signalene som gis reduseres i fire faser inntil pasienten må cue selv. Pasienten anbefales å spore endringene i hudmotstanden speilet av biofeedback på en skjerm.
Under begge forhold vil treningen deles på to dager. Under hele undersøkelsen vil hjertefrekvens og hudmotstand bli registrert. Tildelingen til opplæringen skjer tilfeldig. På den første dagen vil pasienten fylle ut spørreskjemaer for å kartlegge depresjon og apati og utføre en grunnleggende årvåkenhetsoppgave. Før og etter årvåkenhetsoppgaven vil gjeldende tretthetsstatus bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Deretter vil det bli gitt en innføring i behandlingsmetoden.
Den andre dagen vil introduksjonen til treningen bli gjentatt. Etterpå vil en kort tids årvåkenhetsoppgave bli utført og spørreskjemaer for å kartlegge tretthet og søvnadferd og kvalitet vil bli fullført. Deretter vil den siste delen av treningen (ingen eksterne signaler) gjennomføres. Eksamen vil bli fullført med en langvarig årvåkenhetsoppgave. Før og etter årvåkenhetsoppgaven vil gjeldende tretthetsstatus bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Det antas at spesielt den biofeedback-baserte selvvarslingstreningen har en positiv effekt på tretthet og årvåkenhetsprestasjonen hos multippel sklerosepasienter, da den øker den ektodermale aktiviteten og øker den sympatiske aktiveringen. Det ble vist at fasiske endringer i hudmotstanden er korrelert med en økning av nevronal aktivitet i hjerneområdene som er relevante for årvåkenhet (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Avspenningstreningen vil redusere den sympato-adrenerge eksitasjonsdisposisjonen og redusere aktivitetsnivået. Følgelig forventer vi ikke en lindring av den opplevde fatigue i henhold til vår underliggende modell (Hanken et al., 2016). I tillegg antas det at, uavhengig av behandlingen, korrelerer autonome potensialer med tretthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst en moderat kognitiv tretthet (tretthetsskala for motorikk og kognisjon minimum 22)
- klinisk diagnose av multippel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske tilstander uavhengig av multippel sklerose
- Svangerskap
- regelmessig inntak av psykostimulerende midler
- ingen tilbakefall de siste fire ukene før
- ingen kortisonbehandling de siste fire ukene før
- pasienter med schizofreni eller alvorlige personlighetsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvvarslingstrening
Biofeedback-baserte spørreskjemaer for selvvarsling av treningsvåkenhet som gir tilgang til apati, tretthet, depresjon, søvnkvalitet, søvnatferd
|
Hudledningsevnen til pasienten måles og mates tilbake til pasienten via skjerm.
Selvvarslingstrening
|
|
Aktiv komparator: Avslappingstrening
Biofeedback-basert avslappingstrening årvåkenhetsoppgave spørreskjemaer som gir tilgang til apati, tretthet, depresjon, søvnkvalitet, søvnatferd
|
Hudledningsevnen til pasienten måles og mates tilbake til pasienten via skjerm.
Avslappingstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid for årvåkenhetsoppgave (TAP)
Tidsramme: Årvåkenhet måles ved begynnelsen av første dag før treningsintroduksjonen samt etter treningen på andre dag.
|
Endringer av reaksjonstiden i årvåkenhetsoppgaven
|
Årvåkenhet måles ved begynnelsen av første dag før treningsintroduksjonen samt etter treningen på andre dag.
|
|
Subjektiv tretthet (VAS)
Tidsramme: Før og etter de langsiktige årvåkenhetsoppgavene på dag 1 og 2
|
Den nåværende opplevde tretthet
|
Før og etter de langsiktige årvåkenhetsoppgavene på dag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utelatelser og feil i Vigilance Task (TAP)
Tidsramme: På dag én før introduksjonen i treningen og på dag to etter treningen.
|
Antall utelatelser og feil gjort i årvåkenhetsoppgaven
|
På dag én før introduksjonen i treningen og på dag to etter treningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspendertKomplikasjon av kirurgisk eller medisinsk behandlingSveits
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtAvgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)TalelydforstyrrelseForente stater