Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-baseret afslapningstræning eller selv-alarmtræning for at lindre træthed hos multipel sklerosepatienter.

9. april 2019 opdateret af: Carina Sander, Rehazentrum Wilhelmshaven

Den præsenterede undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​en biofeedback-baseret afslapningstræning med effektiviteten af ​​en biofeedback-baseret selvalarmtræning på reduktion af træthed hos multipel sklerosepatienter ved hjælp af et mellem grupper design. Endvidere vil sammenhængen mellem træthed hos sclerosepatienter og autonome potentialer samt præstation i en årvågenhedsopgave blive undersøgt.

Afspændingstræningen er baseret på princippet om progressiv muskelafspænding ifølge Jacobsen. Patienten bliver bedt om at spænde alle muskler i ansigtet og opfatte bevidst afspændingen efterfølgende i henhold til verbale signaler. I selv-alarm træningstilstanden vil patienten høre verbale signaler for at øge deres opmærksomhed. I begge tilstande vil de ydre cues, der gives, blive reduceret i fire faser, indtil patienten selv skal cue. Patienten rådes til at spore ændringerne i hudens modstand spejlet af biofeedback på en skærm.

Under begge forhold vil træningen blive delt op på to dage. Under hele undersøgelsen vil hjertefrekvens og hudmodstand blive registreret. Tildelingen til uddannelsen sker tilfældigt. På den første dag vil patienten udfylde spørgeskemaer for at undersøge depression og apati og udføre en grundlæggende vagtsomhedsopgave. Før og efter bevågenhedsopgaven vil den aktuelle træthedsstatus blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Efterfølgende vil der blive givet en introduktion til behandlingsmetoden.

På andendagen gentages introduktionen til træningen. Derefter vil der blive udført en kortvarig vagtsomhed, og spørgeskemaer til undersøgelse af træthed og søvnadfærd og kvalitet vil blive udfyldt. Efterfølgende vil den sidste del af træningen (ingen eksterne cues) blive gennemført. Eksamen vil blive afsluttet med en langvarig årvågenhedsopgave. Før og efter bevågenhedsopgaven vil den aktuelle træthedsstatus blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.

Det er en hypotese, at især den biofeedback-baserede selvalarmtræning har en positiv effekt på træthed og årvågenhedspræstationen hos multipel sklerosepatienter, da den øger den ektodermale aktivitet og øger den sympatiske aktivering. Det blev vist, at fasiske ændringer af hudens modstand er korreleret med en stigning i neuronal aktivitet i de hjerneområder, der er relevante for årvågenhed (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Afspændingstræningen vil reducere den sympatho-adrenerge excitationsdisposition og reducere aktivitetsniveauet. Vi forventer derfor ikke en lindring af den oplevede træthed ifølge vores underliggende model (Hanken et al., 2016). Derudover antages det, at autonome potentialer uafhængigt af behandlingen korrelerer med træthed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lower Saxony
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
        • Rehazentrum Wilhelmshaven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst en moderat kognitiv træthed (træthedsskala for motorik og kognition minimum 22)
  • klinisk diagnose af multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske tilstande uafhængige af multipel sklerose
  • Graviditet
  • regelmæssig indtagelse af psykostimulerende midler
  • ingen tilbagefald i de sidste fire uger før
  • ingen kortisonbehandling i de sidste fire uger før
  • patienter med skizofreni eller alvorlige personlighedsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvvarslingstræning
Biofeedback-baserede selvvarslende træningsopgavespørgeskemaer med adgang til apati, træthed, depression, søvnkvalitet, søvnadfærd
Patientens hudledningsevne måles og føres tilbage til patienten via skærm.
Selvvarslingstræning
Aktiv komparator: Afspændingstræning
Biofeedback-baseret afslapningstræning Vigilance opgave spørgeskemaer med adgang til apati, træthed, depression, søvnkvalitet, søvnadfærd
Patientens hudledningsevne måles og føres tilbage til patienten via skærm.
Afspændingstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid for årvågenhedsopgave (TAP)
Tidsramme: Årvågenhed måles ved begyndelsen af ​​den første dag før træningsintroduktionen samt efter træningen på den anden dag.
Ændringer af reaktionstiden i bevågenhedsopgaven
Årvågenhed måles ved begyndelsen af ​​den første dag før træningsintroduktionen samt efter træningen på den anden dag.
Subjektiv træthed (VAS)
Tidsramme: Før og efter de langsigtede årvågenhedsopgaver på dag 1 og 2
Den nuværende opfattede træthed
Før og efter de langsigtede årvågenhedsopgaver på dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udeladelser og fejl i Vigilance Task (TAP)
Tidsramme: På dag ét før introduktionen i træningen og på dag to efter træningen.
Antallet af udeladelser og fejl begået i årvågenhedsopgaven
På dag ét før introduktionen i træningen og på dag to efter træningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Biofeedback

Abonner