- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268187
Biofeedback-baseret afslapningstræning eller selv-alarmtræning for at lindre træthed hos multipel sklerosepatienter.
Den præsenterede undersøgelse sammenligner effektiviteten af en biofeedback-baseret afslapningstræning med effektiviteten af en biofeedback-baseret selvalarmtræning på reduktion af træthed hos multipel sklerosepatienter ved hjælp af et mellem grupper design. Endvidere vil sammenhængen mellem træthed hos sclerosepatienter og autonome potentialer samt præstation i en årvågenhedsopgave blive undersøgt.
Afspændingstræningen er baseret på princippet om progressiv muskelafspænding ifølge Jacobsen. Patienten bliver bedt om at spænde alle muskler i ansigtet og opfatte bevidst afspændingen efterfølgende i henhold til verbale signaler. I selv-alarm træningstilstanden vil patienten høre verbale signaler for at øge deres opmærksomhed. I begge tilstande vil de ydre cues, der gives, blive reduceret i fire faser, indtil patienten selv skal cue. Patienten rådes til at spore ændringerne i hudens modstand spejlet af biofeedback på en skærm.
Under begge forhold vil træningen blive delt op på to dage. Under hele undersøgelsen vil hjertefrekvens og hudmodstand blive registreret. Tildelingen til uddannelsen sker tilfældigt. På den første dag vil patienten udfylde spørgeskemaer for at undersøge depression og apati og udføre en grundlæggende vagtsomhedsopgave. Før og efter bevågenhedsopgaven vil den aktuelle træthedsstatus blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Efterfølgende vil der blive givet en introduktion til behandlingsmetoden.
På andendagen gentages introduktionen til træningen. Derefter vil der blive udført en kortvarig vagtsomhed, og spørgeskemaer til undersøgelse af træthed og søvnadfærd og kvalitet vil blive udfyldt. Efterfølgende vil den sidste del af træningen (ingen eksterne cues) blive gennemført. Eksamen vil blive afsluttet med en langvarig årvågenhedsopgave. Før og efter bevågenhedsopgaven vil den aktuelle træthedsstatus blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
Det er en hypotese, at især den biofeedback-baserede selvalarmtræning har en positiv effekt på træthed og årvågenhedspræstationen hos multipel sklerosepatienter, da den øger den ektodermale aktivitet og øger den sympatiske aktivering. Det blev vist, at fasiske ændringer af hudens modstand er korreleret med en stigning i neuronal aktivitet i de hjerneområder, der er relevante for årvågenhed (Critchley et al., 2002; Nagai et al., 2004). Afspændingstræningen vil reducere den sympatho-adrenerge excitationsdisposition og reducere aktivitetsniveauet. Vi forventer derfor ikke en lindring af den oplevede træthed ifølge vores underliggende model (Hanken et al., 2016). Derudover antages det, at autonome potentialer uafhængigt af behandlingen korrelerer med træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
- Rehazentrum Wilhelmshaven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst en moderat kognitiv træthed (træthedsskala for motorik og kognition minimum 22)
- klinisk diagnose af multipel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske tilstande uafhængige af multipel sklerose
- Graviditet
- regelmæssig indtagelse af psykostimulerende midler
- ingen tilbagefald i de sidste fire uger før
- ingen kortisonbehandling i de sidste fire uger før
- patienter med skizofreni eller alvorlige personlighedsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvvarslingstræning
Biofeedback-baserede selvvarslende træningsopgavespørgeskemaer med adgang til apati, træthed, depression, søvnkvalitet, søvnadfærd
|
Patientens hudledningsevne måles og føres tilbage til patienten via skærm.
Selvvarslingstræning
|
|
Aktiv komparator: Afspændingstræning
Biofeedback-baseret afslapningstræning Vigilance opgave spørgeskemaer med adgang til apati, træthed, depression, søvnkvalitet, søvnadfærd
|
Patientens hudledningsevne måles og føres tilbage til patienten via skærm.
Afspændingstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid for årvågenhedsopgave (TAP)
Tidsramme: Årvågenhed måles ved begyndelsen af den første dag før træningsintroduktionen samt efter træningen på den anden dag.
|
Ændringer af reaktionstiden i bevågenhedsopgaven
|
Årvågenhed måles ved begyndelsen af den første dag før træningsintroduktionen samt efter træningen på den anden dag.
|
|
Subjektiv træthed (VAS)
Tidsramme: Før og efter de langsigtede årvågenhedsopgaver på dag 1 og 2
|
Den nuværende opfattede træthed
|
Før og efter de langsigtede årvågenhedsopgaver på dag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udeladelser og fejl i Vigilance Task (TAP)
Tidsramme: På dag ét før introduktionen i træningen og på dag to efter træningen.
|
Antallet af udeladelser og fejl begået i årvågenhedsopgaven
|
På dag ét før introduktionen i træningen og på dag to efter træningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helmut Hildebrandt, Prof, Carl- von Ossietzky University Oldenburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater