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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03268304
Faisabilité de deux nouveaux modules logiciels pour la rééducation des patients atteints de déficiences neuromusculaires des membres supérieurs
Faisabilité de deux nouveaux modules logiciels interactifs pour la réadaptation des patients atteints de troubles neuromusculaires des membres supérieurs à l'aide du système d'entraînement YouGrabber - le protocole d'étude KAYO
Introduction : Dans un passé récent, des systèmes de formation médicale utilisant la réalité virtuelle (VR) ont été introduits dans la neuroréhabilitation pour entraîner les déficits de la fonction motrice chez les patients. L'utilisation de systèmes d'entraînement basés sur la réalité virtuelle est basée sur la preuve de la neuroplasticité, qui est responsable de la récupération des patients souffrant de dysfonctionnement moteur. De tels systèmes sont de plus en plus utilisés pour encourager les mouvements délibérés des membres dans un environnement de réalité virtuelle et leur efficacité s'est avérée comparable à une intervention thérapeutique conventionnelle. Systèmes de formation VR, par ex. le YouGrabber® (YG), sera de plus en plus utilisé à la maison. Par conséquent, il est essentiel d'intégrer des outils d'évaluation valides et fiables pour surveiller le processus de récupération.
Objectifs : Le but de l'étude clinique est d'évaluer la convivialité, la faisabilité et la validité de la version numérique de l'ActionResearchArmTest (d-ARAT) en utilisant le système YG comme plate-forme. De plus, la faisabilité et la facilité d'utilisation de la mise en œuvre de deux mesures de réadaptation qui ne sont devenues partie intégrante de la neuroréadaptation que récemment, par ex. L'observation de l'action (AO) et l'imagerie motrice (MI) dans le logiciel de formation YG seront évaluées. Patients et méthodes : cette étude observationnelle est conçue comme un essai à un seul bras pour tester le logiciel d'évaluation, y compris la comparaison avant et après la rééducation d'un entraînement impliquant l'AO et l'IM. Ainsi, 75 patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, de la SEP, d'un AVC, d'un traumatisme crânien ou du syndrome de Guillain-Barré seront inclus. 30 des 75 patients participeront à la formation de 4 semaines sur le système amélioré basé sur la réalité virtuelle avec un total de 16 séances de formation de 45 minutes chacune. Les principaux résultats seront le score sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et l'ARAT ainsi que les scores d-ARAT. Les critères de jugement secondaires seront la dextérité manuelle (Box-and-Block Test), les activités des membres supérieurs de la vie quotidienne (CAHAI) et la qualité de vie (EQ-5D-5L).
Hypothèse : L'étude a été conçue pour évaluer le d-ARAT et les modules logiciels de formation pour le système YG. Actuellement, les tâches spécifiques AO et MI sont en cours d'intégration et les sous-échelles ARAT seront mises en œuvre sur la base du gant repensé équipé de nouveaux capteurs. Les résultats devraient donner des recommandations pour les modifications nécessaires. Ils pourraient également apporter des connaissances concernant l'application des tâches AO et MI dans le cadre de la formation en réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les patients seront recrutés dans les services d'hospitalisation ou de consultation externe des cliniques par des médecins, des thérapeutes et des infirmières.
- Les patients seront recrutés à partir de la base de données des patients des cliniques. Les ensembles de données seront examinés pour les critères de sélection des études par le personnel de l'étude impliqué. Si les patients sont éligibles, ils recevront une lettre décrivant l'étude et comprenant des informations sur le patient. Si les patients sont intéressés à participer, ils peuvent contacter le personnel de l'étude de la clinique par téléphone ou par e-mail.
- Les patients seront recrutés via un dépliant d'information sur l'étude fourni sur la page d'accueil de la clinique et par le biais de groupes d'entraide de patients. Si les patients souhaitent participer, ils peuvent contacter le personnel de l'étude de la clinique responsable par téléphone ou par e-mail.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des troubles de la fonction motrice d'un ou des deux membres supérieurs causés par la maladie de Parkinson, la SEP, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou le syndrome de Guillain-Barré
- Capable de s'asseoir dans une chaise normale sans accoudoirs
- Capable de marquer au moins un dans le Box and Block Test (BBT)
- Comprendre l'allemand
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Contractures du poignet, de la main ou des doigts ou fracture non consolidée du membre supérieur
- Déficits cognitifs sévères : Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Troubles spatio-visuels graves, par ex. négligence visuelle grave
- Antécédents de crises d'épilepsie déclenchées par des stimuli visuels (par ex. télévision, jeux vidéo) au cours des six derniers mois
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Score complet dans l'évaluation Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
- Stimulateur cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
carat
Délai: 17 semaines
|
Score sur le test de bras de recherche d'action conventionnel
|
17 semaines
|
dARAT
Délai: 17 semaines
|
score sur l'ARAT numérique
|
17 semaines
|
SUS
Délai: 15 semaines
|
Questionnaire sur l'échelle d'utilisabilité du système
|
15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BBT
Délai: 17 semaines
|
Test de boîte et de bloc
|
17 semaines
|
CAHAI
Délai: 17 semaines
|
Inventaire des activités du bras et de la main de Chedoke McMaster
|
17 semaines
|
EQ-5D-5L
Délai: 17 semaines
|
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions avec échelle à cinq niveaux
|
17 semaines
|
PGIC
Délai: 11 semaines
|
Impression globale du patient sur le changement
|
11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Chercheur principal: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux périphérique
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Polyradiculonévrite
- Polyneuropathies
- Maladie de Parkinson
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Le syndrome de Guillain Barre
Autres numéros d'identification d'étude
- KAYO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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