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Faisabilité de deux nouveaux modules logiciels pour la rééducation des patients atteints de déficiences neuromusculaires des membres supérieurs

17 avril 2020 mis à jour par: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Faisabilité de deux nouveaux modules logiciels interactifs pour la réadaptation des patients atteints de troubles neuromusculaires des membres supérieurs à l'aide du système d'entraînement YouGrabber - le protocole d'étude KAYO

Introduction : Dans un passé récent, des systèmes de formation médicale utilisant la réalité virtuelle (VR) ont été introduits dans la neuroréhabilitation pour entraîner les déficits de la fonction motrice chez les patients. L'utilisation de systèmes d'entraînement basés sur la réalité virtuelle est basée sur la preuve de la neuroplasticité, qui est responsable de la récupération des patients souffrant de dysfonctionnement moteur. De tels systèmes sont de plus en plus utilisés pour encourager les mouvements délibérés des membres dans un environnement de réalité virtuelle et leur efficacité s'est avérée comparable à une intervention thérapeutique conventionnelle. Systèmes de formation VR, par ex. le YouGrabber® (YG), sera de plus en plus utilisé à la maison. Par conséquent, il est essentiel d'intégrer des outils d'évaluation valides et fiables pour surveiller le processus de récupération.

Objectifs : Le but de l'étude clinique est d'évaluer la convivialité, la faisabilité et la validité de la version numérique de l'ActionResearchArmTest (d-ARAT) en utilisant le système YG comme plate-forme. De plus, la faisabilité et la facilité d'utilisation de la mise en œuvre de deux mesures de réadaptation qui ne sont devenues partie intégrante de la neuroréadaptation que récemment, par ex. L'observation de l'action (AO) et l'imagerie motrice (MI) dans le logiciel de formation YG seront évaluées. Patients et méthodes : cette étude observationnelle est conçue comme un essai à un seul bras pour tester le logiciel d'évaluation, y compris la comparaison avant et après la rééducation d'un entraînement impliquant l'AO et l'IM. Ainsi, 75 patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, de la SEP, d'un AVC, d'un traumatisme crânien ou du syndrome de Guillain-Barré seront inclus. 30 des 75 patients participeront à la formation de 4 semaines sur le système amélioré basé sur la réalité virtuelle avec un total de 16 séances de formation de 45 minutes chacune. Les principaux résultats seront le score sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et l'ARAT ainsi que les scores d-ARAT. Les critères de jugement secondaires seront la dextérité manuelle (Box-and-Block Test), les activités des membres supérieurs de la vie quotidienne (CAHAI) et la qualité de vie (EQ-5D-5L).

Hypothèse : L'étude a été conçue pour évaluer le d-ARAT et les modules logiciels de formation pour le système YG. Actuellement, les tâches spécifiques AO et MI sont en cours d'intégration et les sous-échelles ARAT seront mises en œuvre sur la base du gant repensé équipé de nouveaux capteurs. Les résultats devraient donner des recommandations pour les modifications nécessaires. Ils pourraient également apporter des connaissances concernant l'application des tâches AO et MI dans le cadre de la formation en réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Les patients seront recrutés dans les services d'hospitalisation ou de consultation externe des cliniques par des médecins, des thérapeutes et des infirmières.
  2. Les patients seront recrutés à partir de la base de données des patients des cliniques. Les ensembles de données seront examinés pour les critères de sélection des études par le personnel de l'étude impliqué. Si les patients sont éligibles, ils recevront une lettre décrivant l'étude et comprenant des informations sur le patient. Si les patients sont intéressés à participer, ils peuvent contacter le personnel de l'étude de la clinique par téléphone ou par e-mail.
  3. Les patients seront recrutés via un dépliant d'information sur l'étude fourni sur la page d'accueil de la clinique et par le biais de groupes d'entraide de patients. Si les patients souhaitent participer, ils peuvent contacter le personnel de l'étude de la clinique responsable par téléphone ou par e-mail.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des troubles de la fonction motrice d'un ou des deux membres supérieurs causés par la maladie de Parkinson, la SEP, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou le syndrome de Guillain-Barré
  • Capable de s'asseoir dans une chaise normale sans accoudoirs
  • Capable de marquer au moins un dans le Box and Block Test (BBT)
  • Comprendre l'allemand
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Contractures du poignet, de la main ou des doigts ou fracture non consolidée du membre supérieur
  • Déficits cognitifs sévères : Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Troubles spatio-visuels graves, par ex. négligence visuelle grave
  • Antécédents de crises d'épilepsie déclenchées par des stimuli visuels (par ex. télévision, jeux vidéo) au cours des six derniers mois
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Score complet dans l'évaluation Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
  • Stimulateur cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
carat
Délai: 17 semaines
Score sur le test de bras de recherche d'action conventionnel
17 semaines
dARAT
Délai: 17 semaines
score sur l'ARAT numérique
17 semaines
SUS
Délai: 15 semaines
Questionnaire sur l'échelle d'utilisabilité du système
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BBT
Délai: 17 semaines
Test de boîte et de bloc
17 semaines
CAHAI
Délai: 17 semaines
Inventaire des activités du bras et de la main de Chedoke McMaster
17 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 17 semaines
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions avec échelle à cinq niveaux
17 semaines
PGIC
Délai: 11 semaines
Impression globale du patient sur le changement
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Chercheur principal: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation basée sur la réalité virtuelle, y compris AO et MI

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