Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dvou nových softwarových modulů pro rehabilitaci pacientů s neuromuskulárním postižením horní končetiny

17. dubna 2020 aktualizováno: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Proveditelnost dvou nových interaktivních softwarových modulů pro rehabilitaci pacientů s neuromuskulárním postižením horní končetiny pomocí tréninkového systému YouGrabber - studijní protokol KAYO

Úvod: V nedávné minulosti byly do neurorehabilitace zavedeny lékařské tréninkové systémy využívající virtuální realitu (VR) k trénování deficitů motorických funkcí u pacientů. Využití tréninkových systémů na bázi VR je založeno na důkazech neuroplasticity, která je zodpovědná za zotavení pacientů trpících motorickou dysfunkcí. Tyto systémy se stále více používají k podpoře účelových pohybů končetin v prostředí VR a jejich účinnost byla shledána srovnatelnou s konvenčními terapeutickými intervencemi. VR tréninkové systémy, např. YouGrabber® (YG) bude stále častěji používán i doma. Proto je nezbytné integrovat platné a spolehlivé nástroje hodnocení pro monitorování procesu obnovy.

Cíle: Cílem klinické studie je vyhodnotit použitelnost, proveditelnost a validitu digitální verze ActionResearchArmTest (d-ARAT) s využitím systému YG jako platformy. Dodatečně se ukazuje i proveditelnost a využitelnost realizace dvou rehabilitačních opatření, která se teprve nedávno stala nedílnou součástí neurorehabilitace, např. Bude vyhodnoceno sledování akcí (AO) a zobrazení motoru (MI) do tréninkového softwaru YG. Pacienti a metody: Tato observační studie je navržena jako jednoramenná studie pro testování vyhodnocovacího softwaru včetně srovnání tréninku zahrnujícího AO a MI před a po rehabilitaci. Proto bude zahrnuto 75 dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou, RS, Cévní mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku nebo Guillain-Barrého syndromem. 30 ze 75 pacientů se zúčastní 4týdenního školení na vylepšeném systému založeném na VR s celkem 16 tréninkovými lekcemi, každé po 45 minutách. Primárními výsledky budou skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS) a ARAT a také skóre d-ARAT. Sekundárními výstupy budou obratnost ruky (Box-and-Block Test), aktivity horních končetin každodenního života (CAHAI) a kvalita života (EQ-5D-5L).

Hypotéza: Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila d-ARAT a tréninkové softwarové moduly pro systém YG. V současné době jsou integrovány specifické úkoly AO a MI a subškály ARAT budou implementovány na základě přepracované rukavice vybavené novými senzory. Očekává se, že výsledky poskytnou doporučení pro nezbytné úpravy. Mohou také přispět znalostmi týkajícími se aplikace úkolů AO a MI v rámci výcviku VR.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti se budou rekrutovat z lůžkových nebo ambulantních částí klinik lékaři, terapeuti a sestry.
  2. Pacienti budou získáváni z databáze pacientů klinik. Datové soubory budou prověřovány z hlediska kritérií výběru studie zapojených pracovníků studie. Pokud jsou pacienti způsobilí, bude jim zaslán dopis s popisem studie a informacemi o pacientovi. Pokud mají pacienti zájem o účast, mohou kontaktovat studijní personál na klinice telefonicky nebo e-mailem.
  3. Pacienti budou náborováni prostřednictvím informačního letáku o studii na domovské stránce kliniky a prostřednictvím svépomocných skupin pacientů. Pokud mají pacienti zájem o účast, mohou telefonicky nebo e-mailem kontaktovat personál studie na příslušné klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchou motorických funkcí jedné nebo obou horních končetin způsobenou Parkinsonovou chorobou, RS, mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku nebo Guillain-Barrého syndromem
  • Dokáže sedět na normální židli bez područek
  • Schopnost dosáhnout alespoň jednoho skóre v testu krabic a bloků (BBT)
  • Rozumět němčině
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraktury zápěstí, ruky nebo prstu nebo nezpevněná zlomenina horní končetiny
  • Závažné kognitivní deficity: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Těžké prostorově-vizuální poruchy, např. těžké zanedbávání zraku
  • Anamnéza epileptických záchvatů vyvolaných zrakovými podněty (např. televize, videohry) za posledních šest měsíců
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Plné skóre v hodnocení Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
  • Mozkový kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
karát
Časové okno: 17 týdnů
Zabodujte v konvenčním akčním výzkumu paže
17 týdnů
dARAT
Časové okno: 17 týdnů
skóre na digitálním ARAT
17 týdnů
SUS
Časové okno: 15 týdnů
Dotazník škály použitelnosti systému
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BBT
Časové okno: 17 týdnů
Test krabice a bloku
17 týdnů
CAHAI
Časové okno: 17 týdnů
Chedoke McMaster Inventář aktivit paží a rukou
17 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 17 týdnů
Pětirozměrný dotazník EuroQol s pětistupňovou škálou
17 týdnů
PGIC
Časové okno: 11 týdnů
Pacient globální dojem změny
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Vrchní vyšetřovatel: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit