- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268304
Proveditelnost dvou nových softwarových modulů pro rehabilitaci pacientů s neuromuskulárním postižením horní končetiny
Proveditelnost dvou nových interaktivních softwarových modulů pro rehabilitaci pacientů s neuromuskulárním postižením horní končetiny pomocí tréninkového systému YouGrabber - studijní protokol KAYO
Úvod: V nedávné minulosti byly do neurorehabilitace zavedeny lékařské tréninkové systémy využívající virtuální realitu (VR) k trénování deficitů motorických funkcí u pacientů. Využití tréninkových systémů na bázi VR je založeno na důkazech neuroplasticity, která je zodpovědná za zotavení pacientů trpících motorickou dysfunkcí. Tyto systémy se stále více používají k podpoře účelových pohybů končetin v prostředí VR a jejich účinnost byla shledána srovnatelnou s konvenčními terapeutickými intervencemi. VR tréninkové systémy, např. YouGrabber® (YG) bude stále častěji používán i doma. Proto je nezbytné integrovat platné a spolehlivé nástroje hodnocení pro monitorování procesu obnovy.
Cíle: Cílem klinické studie je vyhodnotit použitelnost, proveditelnost a validitu digitální verze ActionResearchArmTest (d-ARAT) s využitím systému YG jako platformy. Dodatečně se ukazuje i proveditelnost a využitelnost realizace dvou rehabilitačních opatření, která se teprve nedávno stala nedílnou součástí neurorehabilitace, např. Bude vyhodnoceno sledování akcí (AO) a zobrazení motoru (MI) do tréninkového softwaru YG. Pacienti a metody: Tato observační studie je navržena jako jednoramenná studie pro testování vyhodnocovacího softwaru včetně srovnání tréninku zahrnujícího AO a MI před a po rehabilitaci. Proto bude zahrnuto 75 dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou, RS, Cévní mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku nebo Guillain-Barrého syndromem. 30 ze 75 pacientů se zúčastní 4týdenního školení na vylepšeném systému založeném na VR s celkem 16 tréninkovými lekcemi, každé po 45 minutách. Primárními výsledky budou skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS) a ARAT a také skóre d-ARAT. Sekundárními výstupy budou obratnost ruky (Box-and-Block Test), aktivity horních končetin každodenního života (CAHAI) a kvalita života (EQ-5D-5L).
Hypotéza: Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila d-ARAT a tréninkové softwarové moduly pro systém YG. V současné době jsou integrovány specifické úkoly AO a MI a subškály ARAT budou implementovány na základě přepracované rukavice vybavené novými senzory. Očekává se, že výsledky poskytnou doporučení pro nezbytné úpravy. Mohou také přispět znalostmi týkajícími se aplikace úkolů AO a MI v rámci výcviku VR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti se budou rekrutovat z lůžkových nebo ambulantních částí klinik lékaři, terapeuti a sestry.
- Pacienti budou získáváni z databáze pacientů klinik. Datové soubory budou prověřovány z hlediska kritérií výběru studie zapojených pracovníků studie. Pokud jsou pacienti způsobilí, bude jim zaslán dopis s popisem studie a informacemi o pacientovi. Pokud mají pacienti zájem o účast, mohou kontaktovat studijní personál na klinice telefonicky nebo e-mailem.
- Pacienti budou náborováni prostřednictvím informačního letáku o studii na domovské stránce kliniky a prostřednictvím svépomocných skupin pacientů. Pokud mají pacienti zájem o účast, mohou telefonicky nebo e-mailem kontaktovat personál studie na příslušné klinice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchou motorických funkcí jedné nebo obou horních končetin způsobenou Parkinsonovou chorobou, RS, mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku nebo Guillain-Barrého syndromem
- Dokáže sedět na normální židli bez područek
- Schopnost dosáhnout alespoň jednoho skóre v testu krabic a bloků (BBT)
- Rozumět němčině
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kontraktury zápěstí, ruky nebo prstu nebo nezpevněná zlomenina horní končetiny
- Závažné kognitivní deficity: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Těžké prostorově-vizuální poruchy, např. těžké zanedbávání zraku
- Anamnéza epileptických záchvatů vyvolaných zrakovými podněty (např. televize, videohry) za posledních šest měsíců
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Plné skóre v hodnocení Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
- Mozkový kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
karát
Časové okno: 17 týdnů
|
Zabodujte v konvenčním akčním výzkumu paže
|
17 týdnů
|
dARAT
Časové okno: 17 týdnů
|
skóre na digitálním ARAT
|
17 týdnů
|
SUS
Časové okno: 15 týdnů
|
Dotazník škály použitelnosti systému
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BBT
Časové okno: 17 týdnů
|
Test krabice a bloku
|
17 týdnů
|
CAHAI
Časové okno: 17 týdnů
|
Chedoke McMaster Inventář aktivit paží a rukou
|
17 týdnů
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 17 týdnů
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol s pětistupňovou škálou
|
17 týdnů
|
PGIC
Časové okno: 11 týdnů
|
Pacient globální dojem změny
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Vrchní vyšetřovatel: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Parkinsonova choroba
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Guillain-Barre syndrom
Další identifikační čísla studie
- KAYO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .