- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03268304
Kahden uuden ohjelmistomoduulin toteutettavuus potilaiden, joilla on neuromuskulaarisia yläraajojen vajaatoimintaa, kuntoutukseen
Kahden uuden interaktiivisen ohjelmistomoduulin toteutettavuus potilaiden, joilla on neuromuskulaarisia yläraajojen vammoja, toteutettavuus YouGrabber-harjoitusjärjestelmän avulla - KAYO-tutkimusprotokolla
Johdanto: Viime aikoina virtuaalitodellisuutta (VR) käyttäviä lääketieteellisiä koulutusjärjestelmiä on otettu käyttöön neurorehabilitaatiossa potilaiden motoristen toimintojen puutteiden kouluttamiseksi. VR-pohjaisten harjoitusjärjestelmien käyttö perustuu näyttöön neuroplastisuudesta, joka on vastuussa motorisista toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden toipumisesta. Tällaisia järjestelmiä käytetään yhä enemmän kannustamaan tarkoituksenmukaisiin raajojen liikkeisiin VR-ympäristössä, ja sen tehokkuuden on havaittu olevan verrattavissa tavanomaiseen terapeuttiseen interventioon. VR-koulutusjärjestelmät, mm. YouGrabber® (YG) -laitetta käytetään yhä enemmän myös kotona. Siksi on olennaista integroida validit ja luotettavat arviointityökalut toipumisprosessin seurantaan.
Tavoitteet: Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ActionResearchArmTestin (d-ARAT) digitaalisen version käytettävyyttä, toteutettavuutta ja pätevyyttä käyttäen YG-järjestelmää alustana. Lisäksi kahden vasta äskettäin kiinteäksi osaksi hermokuntoutustoimen, mm. Action Observation (AO) ja Motor Imagery (MI), osaksi YG koulutusohjelmisto arvioidaan. Potilaat ja menetelmät: Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu yhden käden tutkimukseksi arviointiohjelmiston testaamiseksi, mukaan lukien ennen kuntoutusta ja sen jälkeistä vertailua harjoittelussa, johon liittyy AO ja MI. Siksi mukaan otetaan 75 aikuista potilasta, joilla on Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma tai Guillain-Barrén oireyhtymä. 30 potilaasta 75:stä osallistuu 4-viikkoiseen parannetun VR-pohjaisen järjestelmän koulutukseen, jossa on yhteensä 16 koulutusta, kukin 45 minuuttia. Ensisijaiset tulokset ovat System Usability Scalen (SUS) ja ARAT-pisteet sekä d-ARAT-pisteet. Toissijaisia tuloksia ovat käsien kätevyys (Box-and-Block Test), yläraajojen päivittäiset toiminnot (CAHAI) ja elämänlaatu (EQ-5D-5L).
Hypoteesi: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida d-ARAT ja koulutusohjelmistomoduulit YG-järjestelmään. Tällä hetkellä AO- ja MI-kohtaisia tehtäviä integroidaan ja ARAT-alivaa'at toteutetaan uusilla antureilla varustetun käsineen pohjalta. Tulosten odotetaan antavan suosituksia tarvittavista muutoksista. He voivat myös antaa tietoa AO- ja MI-tehtävien soveltamisesta VR-koulutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Lääkärit, terapeutit ja sairaanhoitajat rekrytoivat potilaat klinikoiden laitos- tai avohoitoosastoilta.
- Potilaat rekrytoidaan klinikoiden potilastietokannasta. Osallistuva tutkimushenkilöstö seuloa aineistot tutkimuksen valintakriteerien suhteen. Jos potilaat ovat kelvollisia, heille lähetetään kirje, jossa kuvataan tutkimusta ja potilastiedot. Mikäli potilaat ovat kiinnostuneita osallistumaan, he voivat ottaa yhteyttä klinikan tutkimushenkilöstöön puhelimitse tai sähköpostitse.
- Potilaita rekrytoidaan klinikan kotisivuilla olevan tutkimustietoesitteen sekä potilaiden oma-apuryhmien kautta. Jos potilaat ovat kiinnostuneita osallistumaan, he voivat ottaa yhteyttä vastaavan klinikan tutkimushenkilökuntaan puhelimitse tai sähköpostitse.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin, MS-taudin, aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion tai Guillain-Barrén oireyhtymän aiheuttamia toisen tai molempien yläraajojen motorisia toimintahäiriöitä
- Pystyy istumaan normaalissa tuolissa ilman käsinojia
- Pystyy saamaan vähintään yhden pisteen Box and Block -testissä (BBT)
- Ymmärtää saksaa
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Ranteen, käden tai sormen kontraktuurit tai konsolidoitumaton yläraajan murtuma
- Vaikeat kognitiiviset puutteet: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Vaikeat spatiaal-visuaaliset häiriöt, esim. vakava visuaalinen laiminlyönti
- Aiemmin visuaalisten ärsykkeiden laukaisemat epileptiset kohtaukset (esim. televisio, videopelit) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Täysi pistemäärä Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) -arvioinnissa
- Aivojen sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KARAT
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Piste tavanomaisessa toimintatutkimusvarsitestissä
|
17 viikkoa
|
|
dARAT
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
pisteet digitaalisella ARATilla
|
17 viikkoa
|
|
SUS
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
System Usability Scale -kyselylomake
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBT
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Laatikko- ja lohkotesti
|
17 viikkoa
|
|
CAHAI
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Chedoke McMaster käsivarsien ja käsien aktiviteettiluettelo
|
17 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
EuroQol viisiulotteinen kyselylomake viisitasolla
|
17 viikkoa
|
|
PGIC
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Päätutkija: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Polyradikuloneuropatia
- Polyneuropatiat
- Parkinsonin tauti
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Guillain-Barren oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAYO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina