- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268304
Gennemførlighed af to nye softwaremoduler til rehabilitering af patienter med neuromuskulær svækkelse af øvre lemmer
Gennemførlighed af to nye interaktive softwaremoduler til rehabilitering af patienter med neuromuskulære svækkelse af øvre lemmer ved hjælp af YouGrabber-træningssystemet - KAYO-undersøgelsesprotokollen
Introduktion: I den seneste tid er medicinske træningssystemer, der anvender virtual reality (VR), blevet introduceret til neurorehabilitering for at træne motoriske funktionsmangler hos patienter. Brugen af VR-baserede træningssystemer er baseret på beviser for neuroplasticitet, som er ansvarlig for helbredelse af patienter, der lider af motorisk dysfunktion. Sådanne systemer bruges i stigende grad til at tilskynde til målrettede lemmerbevægelser i et VR-miljø, og dets effektivitet er blevet fundet sammenlignelig med konventionel terapeutisk intervention. VR træningssystemer, f.eks. YouGrabber® (YG), vil i stigende grad også blive brugt i hjemmet. Derfor er det vigtigt at integrere gyldige og pålidelige vurderingsværktøjer til at overvåge gendannelsesprocessen.
Mål: Formålet med det kliniske studie er at evaluere anvendeligheden, gennemførligheden og validiteten af den digitale version af ActionResearchArmTest (d-ARAT) ved hjælp af YG-systemet som platform. Derudover er gennemførligheden og anvendeligheden af implementeringen af to rehabiliteringsforanstaltninger, der først for nylig blev en integreret del af neurorehabilitering, f.eks. Action Observation (AO) og Motor Imagery (MI) i YG træningssoftwaren vil blive evalueret. Patienter og metoder: Denne observationsundersøgelse er designet som en enkeltarmsundersøgelse til afprøvning af vurderingssoftwaren, inklusive sammenligning før til efter rehabilitering af en træning, der involverer AO og MI. Derfor vil 75 voksne patienter med Parkinsons sygdom, MS, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barré syndrom blive inkluderet. 30 ud af de 75 patienter vil deltage i den 4-ugers træning på det forbedrede VR-baserede system med i alt 16 træningssessioner af 45 min. Primære resultater vil være scoren på System Usability Scale (SUS) og ARAT samt d-ARAT-scorerne. Sekundære resultater vil være håndfærdighed (Box-and-Block Test), daglige aktiviteter i øvre lemmer (CAHAI) og livskvalitet (EQ-5D-5L).
Hypotese: Undersøgelsen var designet til at evaluere d-ARAT og træningssoftwaremodulerne til YG-systemet. I øjeblikket integreres AO- og MI-specifikke opgaver, og ARAT-underskalaerne vil blive implementeret på basis af den redesignede handske udstyret med nye sensorer. Resultaterne forventes at give anbefalinger til nødvendige ændringer. De kan også bidrage med viden om anvendelsen af AO- og MI-opgaver inden for VR-træning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter vil blive rekrutteret fra klinikkernes døgn- eller ambulatorieafdelinger af læger, behandlere og sygeplejersker.
- Patienter vil blive rekrutteret fra klinikkernes patientdatabase. Datasæt vil blive screenet for undersøgelsesudvælgelseskriterier af det involverede undersøgelsespersonale. Hvis patienter er kvalificerede, vil de få tilsendt et brev, der beskriver undersøgelsen og indeholder patientoplysninger. Hvis patienter er interesserede i at deltage, kan de kontakte undersøgelsens personale i klinikken på telefon eller mail.
- Patienter vil blive rekrutteret via en studieinformationsfolder, der findes på klinikkens hjemmeside og gennem patient-selvhjælpsgrupper. Hvis patienter er interesserede i at deltage, kan de kontakte undersøgelsens personale i den ansvarlige klinik på telefon eller mail.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med motorisk funktionsnedsættelse af en eller begge øvre lemmer forårsaget af Parkinsons sygdom, MS, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barrés syndrom
- Kan sidde i en normal stol uden armlæn
- Kunne score mindst én i Box and Block Test (BBT)
- Forstå tysk
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Håndleds-, hånd- eller fingerkontrakturer eller en ukonsolideret fraktur af overekstremiteterne
- Alvorlige kognitive mangler: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Alvorlige rumlige-visuelle lidelser, f.eks. alvorlig visuel forsømmelse
- Anamnese med epileptiske anfald udløst af visuelle stimuli (f. tv, videospil) inden for de sidste seks måneder
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Fuld score i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vurdering
- Hjerne pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cARAT
Tidsramme: 17 uger
|
Score på den konventionelle Action Research Arm Test
|
17 uger
|
|
dARAT
Tidsramme: 17 uger
|
score på den digitale ARAT
|
17 uger
|
|
SUS
Tidsramme: 15 uger
|
System Usability Scale spørgeskema
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBT
Tidsramme: 17 uger
|
Box og blok test
|
17 uger
|
|
CAHAI
Tidsramme: 17 uger
|
Chedoke McMaster Arm og Hand Activity Inventory
|
17 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 17 uger
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema med fem-niveau skala
|
17 uger
|
|
PGIC
Tidsramme: 11 uger
|
Patient globalt indtryk af forandring
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Ledende efterforsker: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Polyradiculoneuropati
- Polyneuropatier
- Parkinsons sygdom
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Guillain-Barre syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- KAYO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR-baseret træning inklusive AO og MI
-
Ohio State UniversityRekrutteringRisikoadfærd | Opioidbrugsforstyrrelse | Dobbelt diagnose | Hjemløshed | Psykisk lidelse i ungdomsårene | BoligproblemerForenede Stater