Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af to nye softwaremoduler til rehabilitering af patienter med neuromuskulær svækkelse af øvre lemmer

17. april 2020 opdateret af: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Gennemførlighed af to nye interaktive softwaremoduler til rehabilitering af patienter med neuromuskulære svækkelse af øvre lemmer ved hjælp af YouGrabber-træningssystemet - KAYO-undersøgelsesprotokollen

Introduktion: I den seneste tid er medicinske træningssystemer, der anvender virtual reality (VR), blevet introduceret til neurorehabilitering for at træne motoriske funktionsmangler hos patienter. Brugen af ​​VR-baserede træningssystemer er baseret på beviser for neuroplasticitet, som er ansvarlig for helbredelse af patienter, der lider af motorisk dysfunktion. Sådanne systemer bruges i stigende grad til at tilskynde til målrettede lemmerbevægelser i et VR-miljø, og dets effektivitet er blevet fundet sammenlignelig med konventionel terapeutisk intervention. VR træningssystemer, f.eks. YouGrabber® (YG), vil i stigende grad også blive brugt i hjemmet. Derfor er det vigtigt at integrere gyldige og pålidelige vurderingsværktøjer til at overvåge gendannelsesprocessen.

Mål: Formålet med det kliniske studie er at evaluere anvendeligheden, gennemførligheden og validiteten af ​​den digitale version af ActionResearchArmTest (d-ARAT) ved hjælp af YG-systemet som platform. Derudover er gennemførligheden og anvendeligheden af ​​implementeringen af ​​to rehabiliteringsforanstaltninger, der først for nylig blev en integreret del af neurorehabilitering, f.eks. Action Observation (AO) og Motor Imagery (MI) i YG træningssoftwaren vil blive evalueret. Patienter og metoder: Denne observationsundersøgelse er designet som en enkeltarmsundersøgelse til afprøvning af vurderingssoftwaren, inklusive sammenligning før til efter rehabilitering af en træning, der involverer AO og MI. Derfor vil 75 voksne patienter med Parkinsons sygdom, MS, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barré syndrom blive inkluderet. 30 ud af de 75 patienter vil deltage i den 4-ugers træning på det forbedrede VR-baserede system med i alt 16 træningssessioner af 45 min. Primære resultater vil være scoren på System Usability Scale (SUS) og ARAT samt d-ARAT-scorerne. Sekundære resultater vil være håndfærdighed (Box-and-Block Test), daglige aktiviteter i øvre lemmer (CAHAI) og livskvalitet (EQ-5D-5L).

Hypotese: Undersøgelsen var designet til at evaluere d-ARAT og træningssoftwaremodulerne til YG-systemet. I øjeblikket integreres AO- og MI-specifikke opgaver, og ARAT-underskalaerne vil blive implementeret på basis af den redesignede handske udstyret med nye sensorer. Resultaterne forventes at give anbefalinger til nødvendige ændringer. De kan også bidrage med viden om anvendelsen af ​​AO- og MI-opgaver inden for VR-træning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikkernes døgn- eller ambulatorieafdelinger af læger, behandlere og sygeplejersker.
  2. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikkernes patientdatabase. Datasæt vil blive screenet for undersøgelsesudvælgelseskriterier af det involverede undersøgelsespersonale. Hvis patienter er kvalificerede, vil de få tilsendt et brev, der beskriver undersøgelsen og indeholder patientoplysninger. Hvis patienter er interesserede i at deltage, kan de kontakte undersøgelsens personale i klinikken på telefon eller mail.
  3. Patienter vil blive rekrutteret via en studieinformationsfolder, der findes på klinikkens hjemmeside og gennem patient-selvhjælpsgrupper. Hvis patienter er interesserede i at deltage, kan de kontakte undersøgelsens personale i den ansvarlige klinik på telefon eller mail.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med motorisk funktionsnedsættelse af en eller begge øvre lemmer forårsaget af Parkinsons sygdom, MS, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barrés syndrom
  • Kan sidde i en normal stol uden armlæn
  • Kunne score mindst én i Box and Block Test (BBT)
  • Forstå tysk
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Håndleds-, hånd- eller fingerkontrakturer eller en ukonsolideret fraktur af overekstremiteterne
  • Alvorlige kognitive mangler: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Alvorlige rumlige-visuelle lidelser, f.eks. alvorlig visuel forsømmelse
  • Anamnese med epileptiske anfald udløst af visuelle stimuli (f. tv, videospil) inden for de sidste seks måneder
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Fuld score i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vurdering
  • Hjerne pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cARAT
Tidsramme: 17 uger
Score på den konventionelle Action Research Arm Test
17 uger
dARAT
Tidsramme: 17 uger
score på den digitale ARAT
17 uger
SUS
Tidsramme: 15 uger
System Usability Scale spørgeskema
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BBT
Tidsramme: 17 uger
Box og blok test
17 uger
CAHAI
Tidsramme: 17 uger
Chedoke McMaster Arm og Hand Activity Inventory
17 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 17 uger
EuroQol fem dimensions spørgeskema med fem-niveau skala
17 uger
PGIC
Tidsramme: 11 uger
Patient globalt indtryk af forandring
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Ledende efterforsker: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR-baseret træning inklusive AO og MI

Abonner