Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av to nye programvaremoduler for rehabilitering av pasienter med nedsatt nevromuskulær øvre lemmer

17. april 2020 oppdatert av: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Gjennomførbarhet av to nye interaktive programvaremoduler for rehabilitering av pasienter med nedsatt nevromuskulær øvre lemmer ved å bruke YouGrabber-treningssystemet - KAYO-studieprotokollen

Introduksjon: I den siste tiden har medisinske treningssystemer som bruker virtuell virkelighet (VR) blitt introdusert for nevrorehabilitering for å trene motoriske funksjonssvikt hos pasienter. Bruken av VR-baserte treningssystemer er basert på bevis på nevroplastisitet, som er ansvarlig for utvinning av pasienter som lider av motorisk dysfunksjon. Slike systemer brukes i økende grad for å oppmuntre til målrettede lemmerbevegelser i et VR-miljø, og dets effektivitet er funnet å være sammenlignbar med konvensjonell terapeutisk intervensjon. VR-treningssystemer, f.eks. YouGrabber® (YG), vil i økende grad også brukes hjemme. Derfor er det viktig å integrere gyldige og pålitelige vurderingsverktøy for å overvåke gjenopprettingsprosessen.

Mål: Målet med den kliniske studien er å evaluere brukervennligheten, gjennomførbarheten og validiteten til den digitale versjonen av ActionResearchArmTest (d-ARAT) ved å bruke YG-systemet som plattform. I tillegg er gjennomførbarheten og brukbarheten av implementering av to rehabiliteringstiltak som først nylig ble en integrert del av nevrorehabilitering, f.eks. Action Observation (AO) og Motor Imagery (MI) i YG-treningsprogramvaren vil bli evaluert. Pasienter og metoder: Denne observasjonsstudien er utformet som en enarmsprøve for å teste vurderingsprogramvaren, inkludert sammenligning før til etter rehabilitering av en trening som involverer AO og MI. Derfor vil 75 voksne pasienter med Parkinsons sykdom, MS, Stroke, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barré syndrom inkluderes. 30 av de 75 pasientene vil delta i 4-ukers trening på det forbedrede VR-baserte systemet med totalt 16 treningsøkter på 45 minutter hver. Primære utfall vil være poengsummen på System Usability Scale (SUS) og ARAT samt d-ARAT-skårene. Sekundære utfall vil være håndferdighet (Box-and-Block Test), dagliglivets aktiviteter i øvre lemmer (CAHAI) og livskvalitet (EQ-5D-5L).

Hypotese: Studien ble designet for å evaluere d-ARAT og treningsprogramvaremodulene for YG-systemet. For tiden blir AO- og MI-spesifikke oppgaver integrert, og ARAT-underskalaene vil bli implementert på grunnlag av den redesignede hansken utstyrt med nye sensorer. Resultatene forventes å gi anbefalinger for nødvendige modifikasjoner. De kan også bidra med kunnskap om anvendelse av AO- og MI-oppgaver innen VR-opplæring.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkenes døgn- eller poliklinikkavdelinger av leger, terapeuter og sykepleiere.
  2. Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkenes pasientdatabase. Datasett vil bli screenet for studievalgskriterier av det involverte studiepersonellet. Hvis pasienter er kvalifisert, vil de få tilsendt et brev som beskriver studien og inkluderer pasientinformasjon. Dersom pasienter er interessert i å delta, kan de kontakte studiepersonellet i klinikken på telefon eller e-post.
  3. Pasienter vil bli rekruttert via en studieinformasjonsfolder på klinikkens hjemmeside og gjennom pasientselvhjelpsgrupper. Dersom pasienter er interessert i å delta, kan de kontakte studiepersonellet i ansvarlig klinikk på telefon eller e-post.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nedsatt motorisk funksjon i ett eller begge øvre lemmer forårsaket av Parkinsons sykdom, MS, hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barré syndrom
  • Kan sitte i en vanlig stol uten armlener
  • Kunne score minst én i Box and Block Test (BBT)
  • Forstå tysk
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Håndledds-, hånd- eller fingerkontrakturer eller et ukonsolidert brudd i øvre ekstremiteter
  • Alvorlige kognitive defekter: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Alvorlige romlig-visuelle forstyrrelser, f.eks. alvorlig visuell forsømmelse
  • Historie med epileptiske anfall utløst av visuelle stimuli (f. TV, videospill) i løpet av de siste seks månedene
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Full poengsum i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vurdering
  • Hjerne pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cARAT
Tidsramme: 17 uker
Poeng på den konvensjonelle Action Research Arm Test
17 uker
dARAT
Tidsramme: 17 uker
score på den digitale ARAT
17 uker
SUS
Tidsramme: 15 uker
System Usability Scale spørreskjema
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BBT
Tidsramme: 17 uker
Boks og blokk test
17 uker
CAHAI
Tidsramme: 17 uker
Chedoke McMaster Arm og Hand Activity Inventory
17 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 17 uker
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema med fem-nivå skala
17 uker
PGIC
Tidsramme: 11 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Hovedetterforsker: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere