- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268304
Gjennomførbarhet av to nye programvaremoduler for rehabilitering av pasienter med nedsatt nevromuskulær øvre lemmer
Gjennomførbarhet av to nye interaktive programvaremoduler for rehabilitering av pasienter med nedsatt nevromuskulær øvre lemmer ved å bruke YouGrabber-treningssystemet - KAYO-studieprotokollen
Introduksjon: I den siste tiden har medisinske treningssystemer som bruker virtuell virkelighet (VR) blitt introdusert for nevrorehabilitering for å trene motoriske funksjonssvikt hos pasienter. Bruken av VR-baserte treningssystemer er basert på bevis på nevroplastisitet, som er ansvarlig for utvinning av pasienter som lider av motorisk dysfunksjon. Slike systemer brukes i økende grad for å oppmuntre til målrettede lemmerbevegelser i et VR-miljø, og dets effektivitet er funnet å være sammenlignbar med konvensjonell terapeutisk intervensjon. VR-treningssystemer, f.eks. YouGrabber® (YG), vil i økende grad også brukes hjemme. Derfor er det viktig å integrere gyldige og pålitelige vurderingsverktøy for å overvåke gjenopprettingsprosessen.
Mål: Målet med den kliniske studien er å evaluere brukervennligheten, gjennomførbarheten og validiteten til den digitale versjonen av ActionResearchArmTest (d-ARAT) ved å bruke YG-systemet som plattform. I tillegg er gjennomførbarheten og brukbarheten av implementering av to rehabiliteringstiltak som først nylig ble en integrert del av nevrorehabilitering, f.eks. Action Observation (AO) og Motor Imagery (MI) i YG-treningsprogramvaren vil bli evaluert. Pasienter og metoder: Denne observasjonsstudien er utformet som en enarmsprøve for å teste vurderingsprogramvaren, inkludert sammenligning før til etter rehabilitering av en trening som involverer AO og MI. Derfor vil 75 voksne pasienter med Parkinsons sykdom, MS, Stroke, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barré syndrom inkluderes. 30 av de 75 pasientene vil delta i 4-ukers trening på det forbedrede VR-baserte systemet med totalt 16 treningsøkter på 45 minutter hver. Primære utfall vil være poengsummen på System Usability Scale (SUS) og ARAT samt d-ARAT-skårene. Sekundære utfall vil være håndferdighet (Box-and-Block Test), dagliglivets aktiviteter i øvre lemmer (CAHAI) og livskvalitet (EQ-5D-5L).
Hypotese: Studien ble designet for å evaluere d-ARAT og treningsprogramvaremodulene for YG-systemet. For tiden blir AO- og MI-spesifikke oppgaver integrert, og ARAT-underskalaene vil bli implementert på grunnlag av den redesignede hansken utstyrt med nye sensorer. Resultatene forventes å gi anbefalinger for nødvendige modifikasjoner. De kan også bidra med kunnskap om anvendelse av AO- og MI-oppgaver innen VR-opplæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkenes døgn- eller poliklinikkavdelinger av leger, terapeuter og sykepleiere.
- Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkenes pasientdatabase. Datasett vil bli screenet for studievalgskriterier av det involverte studiepersonellet. Hvis pasienter er kvalifisert, vil de få tilsendt et brev som beskriver studien og inkluderer pasientinformasjon. Dersom pasienter er interessert i å delta, kan de kontakte studiepersonellet i klinikken på telefon eller e-post.
- Pasienter vil bli rekruttert via en studieinformasjonsfolder på klinikkens hjemmeside og gjennom pasientselvhjelpsgrupper. Dersom pasienter er interessert i å delta, kan de kontakte studiepersonellet i ansvarlig klinikk på telefon eller e-post.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt motorisk funksjon i ett eller begge øvre lemmer forårsaket av Parkinsons sykdom, MS, hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller Guillain-Barré syndrom
- Kan sitte i en vanlig stol uten armlener
- Kunne score minst én i Box and Block Test (BBT)
- Forstå tysk
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Håndledds-, hånd- eller fingerkontrakturer eller et ukonsolidert brudd i øvre ekstremiteter
- Alvorlige kognitive defekter: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Alvorlige romlig-visuelle forstyrrelser, f.eks. alvorlig visuell forsømmelse
- Historie med epileptiske anfall utløst av visuelle stimuli (f. TV, videospill) i løpet av de siste seks månedene
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Full poengsum i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) vurdering
- Hjerne pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cARAT
Tidsramme: 17 uker
|
Poeng på den konvensjonelle Action Research Arm Test
|
17 uker
|
|
dARAT
Tidsramme: 17 uker
|
score på den digitale ARAT
|
17 uker
|
|
SUS
Tidsramme: 15 uker
|
System Usability Scale spørreskjema
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBT
Tidsramme: 17 uker
|
Boks og blokk test
|
17 uker
|
|
CAHAI
Tidsramme: 17 uker
|
Chedoke McMaster Arm og Hand Activity Inventory
|
17 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 17 uker
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema med fem-nivå skala
|
17 uker
|
|
PGIC
Tidsramme: 11 uker
|
Pasientens globale inntrykk av endring
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Hovedetterforsker: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Polyradikulonevropati
- Polynevropatier
- Parkinsons sykdom
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Guillain-Barre syndrom
Andre studie-ID-numre
- KAYO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .