- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268304
Haalbaarheid van twee nieuwe softwaremodules voor de revalidatie van patiënten met neuromusculaire stoornissen van de bovenste ledematen
Haalbaarheid van twee nieuwe interactieve softwaremodules voor de revalidatie van patiënten met neuromusculaire stoornissen van de bovenste ledematen met behulp van het YouGrabber-trainingssysteem - het KAYO-onderzoeksprotocol
Inleiding: In het recente verleden zijn medische trainingssystemen die gebruik maken van virtual reality (VR) geïntroduceerd in neurorevalidatie om motorische functiestoornissen bij patiënten te trainen. Het gebruik van op VR gebaseerde trainingssystemen is gebaseerd op het bewijs van neuroplasticiteit, die verantwoordelijk is voor het herstel van patiënten die lijden aan motorische disfunctie. Dergelijke systemen worden steeds vaker gebruikt om doelbewuste ledemaatbewegingen in een VR-omgeving aan te moedigen en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met conventionele therapeutische interventie. VR-trainingssystemen, b.v. de YouGrabber® (YG), zal steeds vaker ook thuis gebruikt worden. Daarom is het essentieel om valide en betrouwbare beoordelingstools te integreren om het herstelproces te monitoren.
Doelstellingen: Het doel van de klinische studie is het evalueren van de bruikbaarheid, haalbaarheid en validiteit van de digitale versie van de ActionResearchArmTest (d-ARAT) met behulp van het YG-systeem als platform. Bovendien zijn de haalbaarheid en bruikbaarheid van de implementatie van twee revalidatiemaatregelen die pas sinds kort een integraal onderdeel van neurorevalidatie zijn geworden, b.v. Action Observation (AO) en Motor Imagery (MI) in de YG-trainingssoftware zullen worden geëvalueerd. Patiënten & methodes: Deze observationele studie is ontworpen als een eenarmige trial voor het testen van de beoordelingssoftware, inclusief pre- tot post-revalidatievergelijking van een training met AO en MI. Daarom zullen 75 volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson, MS, beroerte, traumatisch hersenletsel of het syndroom van Guillain-Barré worden opgenomen. 30 van de 75 patiënten zullen deelnemen aan de 4-weekse training over het verbeterde VR-gebaseerde systeem met in totaal 16 trainingssessies van elk 45 minuten. Primaire uitkomsten zijn de score op de System Usability Scale (SUS) en de ARAT- en d-ARAT-scores. Secundaire uitkomsten zijn handvaardigheid (Box-and-Block Test), dagelijkse activiteiten van de bovenste ledematen (CAHAI) en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L).
Hypothese: De studie was opgezet om de d-ARAT en de trainingssoftwaremodules voor het YG-systeem te evalueren. Momenteel worden AO- en MI-specifieke taken geïntegreerd en zullen de ARAT-subschalen worden geïmplementeerd op basis van de herontworpen handschoen die is uitgerust met nieuwe sensoren. De resultaten zullen naar verwachting aanbevelingen geven voor noodzakelijke aanpassingen. Ze kunnen ook kennis inbrengen over de toepassing van AO- en MI-taken binnen VR-trainingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten worden gerekruteerd uit de intramurale of poliklinische afdelingen van de klinieken door artsen, therapeuten en verpleegkundigen.
- Patiënten zullen worden geworven uit de patiëntendatabase van de klinieken. Datasets zullen door het betrokken onderzoekspersoneel worden gescreend op studieselectiecriteria. Als patiënten in aanmerking komen, krijgen ze een brief met een beschrijving van het onderzoek en patiënteninformatie. Als patiënten geïnteresseerd zijn in deelname, kunnen ze telefonisch of per e-mail contact opnemen met het onderzoekspersoneel in de kliniek.
- Patiënten zullen worden geworven via een flyer met onderzoeksinformatie op de homepage van de kliniek en via zelfhulpgroepen voor patiënten. Als patiënten geïnteresseerd zijn in deelname, kunnen ze telefonisch of per e-mail contact opnemen met het onderzoekspersoneel in de verantwoordelijke kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met motorische functiestoornissen van een of beide bovenste ledematen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson, MS, beroerte, traumatisch hersenletsel of het syndroom van Guillain-Barré
- Kan op een normale stoel zitten zonder armleuningen
- In staat om ten minste één te scoren in de Box and Block Test (BBT)
- Duits begrijpen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Pols-, hand- of vingercontracturen of een niet-geconsolideerde fractuur van de bovenste ledematen
- Ernstige cognitieve stoornissen: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Ernstige ruimtelijk-visuele stoornissen, b.v. ernstige visuele verwaarlozing
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen veroorzaakt door visuele prikkels (bijv. televisie, videogames) in de afgelopen zes maanden
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Volledige score in de Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) assessment
- Hersenen pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
karaat
Tijdsspanne: 17 weken
|
Scoor op de conventionele Action Research Arm Test
|
17 weken
|
|
dARAT
Tijdsspanne: 17 weken
|
scoren op de digitale ARAT
|
17 weken
|
|
SUS
Tijdsspanne: 15 weken
|
Vragenlijst op de Schaal van de bruikbaarheid van het systeem
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BBT
Tijdsspanne: 17 weken
|
Doos- en bloktest
|
17 weken
|
|
CAHAI
Tijdsspanne: 17 weken
|
Chedoke McMaster Arm- en handactiviteitsinventaris
|
17 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 17 weken
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies met schaal op vijf niveaus
|
17 weken
|
|
PGIC
Tijdsspanne: 11 weken
|
Patiënt Globale indruk van verandering
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Hoofdonderzoeker: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Polyradiculoneuropathie
- Polyneuropathieën
- Ziekte van Parkinson
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Guillain-Barre-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- KAYO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VR-gebaseerde training inclusief AO en MI
-
Technical University of LisbonCentro de Medicina de Reabilitação de AlcoitãoWervingHartinfarctPortugal