Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van twee nieuwe softwaremodules voor de revalidatie van patiënten met neuromusculaire stoornissen van de bovenste ledematen

17 april 2020 bijgewerkt door: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Haalbaarheid van twee nieuwe interactieve softwaremodules voor de revalidatie van patiënten met neuromusculaire stoornissen van de bovenste ledematen met behulp van het YouGrabber-trainingssysteem - het KAYO-onderzoeksprotocol

Inleiding: In het recente verleden zijn medische trainingssystemen die gebruik maken van virtual reality (VR) geïntroduceerd in neurorevalidatie om motorische functiestoornissen bij patiënten te trainen. Het gebruik van op VR gebaseerde trainingssystemen is gebaseerd op het bewijs van neuroplasticiteit, die verantwoordelijk is voor het herstel van patiënten die lijden aan motorische disfunctie. Dergelijke systemen worden steeds vaker gebruikt om doelbewuste ledemaatbewegingen in een VR-omgeving aan te moedigen en de werkzaamheid ervan is vergelijkbaar met conventionele therapeutische interventie. VR-trainingssystemen, b.v. de YouGrabber® (YG), zal steeds vaker ook thuis gebruikt worden. Daarom is het essentieel om valide en betrouwbare beoordelingstools te integreren om het herstelproces te monitoren.

Doelstellingen: Het doel van de klinische studie is het evalueren van de bruikbaarheid, haalbaarheid en validiteit van de digitale versie van de ActionResearchArmTest (d-ARAT) met behulp van het YG-systeem als platform. Bovendien zijn de haalbaarheid en bruikbaarheid van de implementatie van twee revalidatiemaatregelen die pas sinds kort een integraal onderdeel van neurorevalidatie zijn geworden, b.v. Action Observation (AO) en Motor Imagery (MI) in de YG-trainingssoftware zullen worden geëvalueerd. Patiënten & methodes: Deze observationele studie is ontworpen als een eenarmige trial voor het testen van de beoordelingssoftware, inclusief pre- tot post-revalidatievergelijking van een training met AO en MI. Daarom zullen 75 volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson, MS, beroerte, traumatisch hersenletsel of het syndroom van Guillain-Barré worden opgenomen. 30 van de 75 patiënten zullen deelnemen aan de 4-weekse training over het verbeterde VR-gebaseerde systeem met in totaal 16 trainingssessies van elk 45 minuten. Primaire uitkomsten zijn de score op de System Usability Scale (SUS) en de ARAT- en d-ARAT-scores. Secundaire uitkomsten zijn handvaardigheid (Box-and-Block Test), dagelijkse activiteiten van de bovenste ledematen (CAHAI) en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L).

Hypothese: De studie was opgezet om de d-ARAT en de trainingssoftwaremodules voor het YG-systeem te evalueren. Momenteel worden AO- en MI-specifieke taken geïntegreerd en zullen de ARAT-subschalen worden geïmplementeerd op basis van de herontworpen handschoen die is uitgerust met nieuwe sensoren. De resultaten zullen naar verwachting aanbevelingen geven voor noodzakelijke aanpassingen. Ze kunnen ook kennis inbrengen over de toepassing van AO- en MI-taken binnen VR-trainingen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten worden gerekruteerd uit de intramurale of poliklinische afdelingen van de klinieken door artsen, therapeuten en verpleegkundigen.
  2. Patiënten zullen worden geworven uit de patiëntendatabase van de klinieken. Datasets zullen door het betrokken onderzoekspersoneel worden gescreend op studieselectiecriteria. Als patiënten in aanmerking komen, krijgen ze een brief met een beschrijving van het onderzoek en patiënteninformatie. Als patiënten geïnteresseerd zijn in deelname, kunnen ze telefonisch of per e-mail contact opnemen met het onderzoekspersoneel in de kliniek.
  3. Patiënten zullen worden geworven via een flyer met onderzoeksinformatie op de homepage van de kliniek en via zelfhulpgroepen voor patiënten. Als patiënten geïnteresseerd zijn in deelname, kunnen ze telefonisch of per e-mail contact opnemen met het onderzoekspersoneel in de verantwoordelijke kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met motorische functiestoornissen van een of beide bovenste ledematen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson, MS, beroerte, traumatisch hersenletsel of het syndroom van Guillain-Barré
  • Kan op een normale stoel zitten zonder armleuningen
  • In staat om ten minste één te scoren in de Box and Block Test (BBT)
  • Duits begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Pols-, hand- of vingercontracturen of een niet-geconsolideerde fractuur van de bovenste ledematen
  • Ernstige cognitieve stoornissen: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Ernstige ruimtelijk-visuele stoornissen, b.v. ernstige visuele verwaarlozing
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen veroorzaakt door visuele prikkels (bijv. televisie, videogames) in de afgelopen zes maanden
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Volledige score in de Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) assessment
  • Hersenen pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karaat
Tijdsspanne: 17 weken
Scoor op de conventionele Action Research Arm Test
17 weken
dARAT
Tijdsspanne: 17 weken
scoren op de digitale ARAT
17 weken
SUS
Tijdsspanne: 15 weken
Vragenlijst op de Schaal van de bruikbaarheid van het systeem
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BBT
Tijdsspanne: 17 weken
Doos- en bloktest
17 weken
CAHAI
Tijdsspanne: 17 weken
Chedoke McMaster Arm- en handactiviteitsinventaris
17 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 17 weken
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies met schaal op vijf niveaus
17 weken
PGIC
Tijdsspanne: 11 weken
Patiënt Globale indruk van verandering
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Hoofdonderzoeker: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VR-gebaseerde training inclusief AO en MI

Abonneren