- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268304
Viabilidade de Dois Novos Módulos de Software para Reabilitação de Pacientes com Deficiência Neuromuscular do Membro Superior
Viabilidade de Dois Novos Módulos de Software Interativo para a Reabilitação de Pacientes com Deficiências Neuromusculares do Membro Superior Usando o Sistema de Treinamento YouGrabber - o Protocolo de Estudo KAYO
Introdução: No passado recente, sistemas de treinamento médico usando realidade virtual (RV) foram introduzidos na neurorreabilitação para treinar déficits de função motora em pacientes. O uso de sistemas de treinamento baseados em RV é baseado na evidência da neuroplasticidade, responsável pela recuperação de pacientes que sofrem de disfunção motora. Esses sistemas são cada vez mais usados para encorajar movimentos intencionais dos membros em um ambiente de RV e sua eficácia foi comparável à intervenção terapêutica convencional. Sistemas de treinamento de RV, por ex. o YouGrabber® (YG), cada vez mais também será usado em casa. Portanto, é essencial integrar ferramentas de avaliação válidas e confiáveis para monitorar o processo de recuperação.
Objetivos: O objetivo do estudo clínico é avaliar a usabilidade, viabilidade e validade da versão digital do ActionResearchArmTest (d-ARAT) usando o sistema YG como plataforma. Adicionalmente, a viabilidade e usabilidade da implementação de duas medidas de reabilitação que apenas recentemente se tornaram parte integrante da neurorreabilitação, e.g. Observação de Ação (AO) e Imagem Motora (MI), no software de treinamento YG serão avaliadas. Pacientes e métodos: Este estudo observacional foi concebido como um estudo de braço único para testar o software de avaliação, incluindo a comparação pré e pós-reabilitação de um treinamento envolvendo AO e MI. Portanto, serão incluídos 75 pacientes adultos com doença de Parkinson, EM, AVC, traumatismo cranioencefálico ou síndrome de Guillain-Barré. 30 dos 75 pacientes participarão do treinamento de 4 semanas no sistema aprimorado baseado em RV com um total de 16 sessões de treinamento de 45 minutos cada. Os resultados primários serão a pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e o ARAT, bem como os escores d-ARAT. Os desfechos secundários serão destreza manual (Teste de caixa e bloco), atividades de vida diária dos membros superiores (CAHAI) e qualidade de vida (EQ-5D-5L).
Hipótese: O estudo foi desenhado para avaliar o d-ARAT e os módulos de software de treinamento para o sistema YG. Atualmente, as tarefas específicas de AO e MI estão sendo integradas e as subescalas ARAT serão implementadas com base na luva redesenhada e equipada com novos sensores. Espera-se que os resultados forneçam recomendações para as modificações necessárias. Eles também podem contribuir com conhecimento sobre a aplicação de tarefas de AO e MI no treinamento de RV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Os pacientes serão recrutados nos departamentos de internação ou ambulatório das clínicas por médicos, terapeutas e enfermeiros.
- Os pacientes serão recrutados a partir do banco de dados de pacientes das clínicas. Os conjuntos de dados serão rastreados para os critérios de seleção do estudo pelo pessoal do estudo envolvido. Se os pacientes forem elegíveis, eles receberão uma carta descrevendo o estudo e incluindo as informações do paciente. Se os pacientes estiverem interessados em participar, eles podem entrar em contato com o pessoal do estudo na clínica por telefone ou e-mail.
- Os pacientes serão recrutados por meio de um folheto informativo do estudo fornecido na página inicial da clínica e por meio de grupos de autoajuda de pacientes. Se os pacientes estiverem interessados em participar, eles podem entrar em contato com o pessoal do estudo na clínica responsável por telefone ou e-mail.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com comprometimento da função motora de um ou ambos os membros superiores causados por doença de Parkinson, EM, AVC, traumatismo cranioencefálico ou síndrome de Guillain-Barré
- Capaz de sentar em uma cadeira normal sem braços
- Capaz de pontuar pelo menos um no Box and Block Test (BBT)
- compreender alemão
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Contraturas de punho, mão ou dedo ou uma fratura não consolidada do membro superior
- Déficits cognitivos graves: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Distúrbios espaciais-visuais graves, por ex. negligência visual severa
- História de crises epilépticas desencadeadas por estímulos visuais (p. televisão, videogames) nos últimos seis meses
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Pontuação total na avaliação Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
- Marcapasso cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quilate
Prazo: 17 semanas
|
Pontuação no teste de braço de pesquisa de ação convencional
|
17 semanas
|
|
dARAT
Prazo: 17 semanas
|
pontuação no ARAT digital
|
17 semanas
|
|
SUS
Prazo: 15 semanas
|
Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema
|
15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BBT
Prazo: 17 semanas
|
Teste de caixa e bloco
|
17 semanas
|
|
CAHAI
Prazo: 17 semanas
|
Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory
|
17 semanas
|
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EQ-5D-5L
Prazo: 17 semanas
|
Questionário EuroQol de cinco dimensões com escala de cinco níveis
|
17 semanas
|
|
PGIC
Prazo: 11 semanas
|
Paciente Global Impressão de mudança
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Investigador principal: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Doença de Parkinson
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- A síndrome de Guillain-Barré
Outros números de identificação do estudo
- KAYO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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