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Viabilidade de Dois Novos Módulos de Software para Reabilitação de Pacientes com Deficiência Neuromuscular do Membro Superior

17 de abril de 2020 atualizado por: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Viabilidade de Dois Novos Módulos de Software Interativo para a Reabilitação de Pacientes com Deficiências Neuromusculares do Membro Superior Usando o Sistema de Treinamento YouGrabber - o Protocolo de Estudo KAYO

Introdução: No passado recente, sistemas de treinamento médico usando realidade virtual (RV) foram introduzidos na neurorreabilitação para treinar déficits de função motora em pacientes. O uso de sistemas de treinamento baseados em RV é baseado na evidência da neuroplasticidade, responsável pela recuperação de pacientes que sofrem de disfunção motora. Esses sistemas são cada vez mais usados ​​para encorajar movimentos intencionais dos membros em um ambiente de RV e sua eficácia foi comparável à intervenção terapêutica convencional. Sistemas de treinamento de RV, por ex. o YouGrabber® (YG), cada vez mais também será usado em casa. Portanto, é essencial integrar ferramentas de avaliação válidas e confiáveis ​​para monitorar o processo de recuperação.

Objetivos: O objetivo do estudo clínico é avaliar a usabilidade, viabilidade e validade da versão digital do ActionResearchArmTest (d-ARAT) usando o sistema YG como plataforma. Adicionalmente, a viabilidade e usabilidade da implementação de duas medidas de reabilitação que apenas recentemente se tornaram parte integrante da neurorreabilitação, e.g. Observação de Ação (AO) e Imagem Motora (MI), no software de treinamento YG serão avaliadas. Pacientes e métodos: Este estudo observacional foi concebido como um estudo de braço único para testar o software de avaliação, incluindo a comparação pré e pós-reabilitação de um treinamento envolvendo AO e MI. Portanto, serão incluídos 75 pacientes adultos com doença de Parkinson, EM, AVC, traumatismo cranioencefálico ou síndrome de Guillain-Barré. 30 dos 75 pacientes participarão do treinamento de 4 semanas no sistema aprimorado baseado em RV com um total de 16 sessões de treinamento de 45 minutos cada. Os resultados primários serão a pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e o ARAT, bem como os escores d-ARAT. Os desfechos secundários serão destreza manual (Teste de caixa e bloco), atividades de vida diária dos membros superiores (CAHAI) e qualidade de vida (EQ-5D-5L).

Hipótese: O estudo foi desenhado para avaliar o d-ARAT e os módulos de software de treinamento para o sistema YG. Atualmente, as tarefas específicas de AO e MI estão sendo integradas e as subescalas ARAT serão implementadas com base na luva redesenhada e equipada com novos sensores. Espera-se que os resultados forneçam recomendações para as modificações necessárias. Eles também podem contribuir com conhecimento sobre a aplicação de tarefas de AO e MI no treinamento de RV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Os pacientes serão recrutados nos departamentos de internação ou ambulatório das clínicas por médicos, terapeutas e enfermeiros.
  2. Os pacientes serão recrutados a partir do banco de dados de pacientes das clínicas. Os conjuntos de dados serão rastreados para os critérios de seleção do estudo pelo pessoal do estudo envolvido. Se os pacientes forem elegíveis, eles receberão uma carta descrevendo o estudo e incluindo as informações do paciente. Se os pacientes estiverem interessados ​​em participar, eles podem entrar em contato com o pessoal do estudo na clínica por telefone ou e-mail.
  3. Os pacientes serão recrutados por meio de um folheto informativo do estudo fornecido na página inicial da clínica e por meio de grupos de autoajuda de pacientes. Se os pacientes estiverem interessados ​​em participar, eles podem entrar em contato com o pessoal do estudo na clínica responsável por telefone ou e-mail.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com comprometimento da função motora de um ou ambos os membros superiores causados ​​por doença de Parkinson, EM, AVC, traumatismo cranioencefálico ou síndrome de Guillain-Barré
  • Capaz de sentar em uma cadeira normal sem braços
  • Capaz de pontuar pelo menos um no Box and Block Test (BBT)
  • compreender alemão
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Contraturas de punho, mão ou dedo ou uma fratura não consolidada do membro superior
  • Déficits cognitivos graves: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Distúrbios espaciais-visuais graves, por ex. negligência visual severa
  • História de crises epilépticas desencadeadas por estímulos visuais (p. televisão, videogames) nos últimos seis meses
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Pontuação total na avaliação Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
  • Marcapasso cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quilate
Prazo: 17 semanas
Pontuação no teste de braço de pesquisa de ação convencional
17 semanas
dARAT
Prazo: 17 semanas
pontuação no ARAT digital
17 semanas
SUS
Prazo: 15 semanas
Questionário da Escala de Usabilidade do Sistema
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BBT
Prazo: 17 semanas
Teste de caixa e bloco
17 semanas
CAHAI
Prazo: 17 semanas
Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory
17 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 17 semanas
Questionário EuroQol de cinco dimensões com escala de cinco níveis
17 semanas
PGIC
Prazo: 11 semanas
Paciente Global Impressão de mudança
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Investigador principal: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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