- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268304
Két új szoftvermodul megvalósíthatósága neuromuszkuláris felső végtag-károsodásban szenvedő betegek rehabilitációjához
Két új interaktív szoftvermodul megvalósíthatósága neuromuszkuláris felső végtagi károsodásban szenvedő betegek rehabilitációjához a YouGrabber Training System segítségével – a KAYO vizsgálati protokoll
Bevezetés: A közelmúltban a virtuális valóságot (VR) használó orvosi képzési rendszereket vezették be a neurorehabilitációba, hogy a betegek motoros funkcióinak hiányát edzhessék. A VR-alapú tréningrendszerek alkalmazása a neuroplaszticitás bizonyítékán alapul, amely felelős a mozgászavarban szenvedő betegek felépüléséért. Az ilyen rendszereket egyre gyakrabban használják a végtagok céltudatos mozgásának ösztönzésére VR környezetben, és hatékonyságuk összehasonlítható a hagyományos terápiás beavatkozásokkal. VR tréningrendszerek, pl. a YouGrabber®-t (YG) egyre gyakrabban használják otthon is. Ezért elengedhetetlen érvényes és megbízható értékelési eszközök integrálása a helyreállítási folyamat nyomon követéséhez.
Célok: A klinikai vizsgálat célja az ActionResearchArmTest (d-ARAT) digitális változatának használhatóságának, megvalósíthatóságának és érvényességének értékelése az YG rendszert platformként használva. Ezen túlmenően két olyan rehabilitációs intézkedés megvalósításának megvalósíthatósága és használhatósága, amelyek csak a közelmúltban váltak a neurorehabilitáció szerves részévé, pl. Az YG tréningszoftverbe beépülő akciómegfigyelést (AO) és motoros képalkotást (MI) értékelik. Betegek és módszerek: Ezt a megfigyeléses vizsgálatot egykaros vizsgálatként tervezték az értékelő szoftver tesztelésére, beleértve az AO-t és MI-t magában foglaló tréningek rehabilitáció előtti és utáni összehasonlítását. Ezért 75 Parkinson-kórban, SM-ben, Stroke-ban, traumás agysérülésben vagy Guillain-Barré-szindrómában szenvedő felnőtt beteg bevonására kerül sor. A 75 betegből 30 vesz részt a 4 hetes továbbfejlesztett VR-alapú képzésen, összesen 16, egyenként 45 perces edzéssel. Az elsődleges eredmények a System Usability Scale (SUS) és az ARAT, valamint a d-ARAT pontszámok lesznek. A másodlagos eredmények a kézügyesség (Box-and-Block teszt), a felső végtag mindennapi tevékenységei (CAHAI) és az életminőség (EQ-5D-5L) lesznek.
Hipotézis: A tanulmány célja a d-ARAT és az YG rendszer oktatószoftver-moduljainak értékelése volt. Jelenleg az AO és MI specifikus feladatok integrálása zajlik és az ARAT alskálák az áttervezett, új érzékelőkkel felszerelt kesztyű alapján valósulnak meg. Az eredmények várhatóan javaslatokat adnak a szükséges módosításokra. Hozzájárulhatnak az AO és MI feladatok VR-képzésen belüli alkalmazására vonatkozó ismereteihez is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A betegeket a klinikák fekvő- vagy járóbeteg osztályairól orvosok, terapeuták és ápolónők veszik fel.
- A betegeket a klinikák betegadatbázisából veszik fel. Az adatkészleteket a vizsgálatban részt vevő személyzet megvizsgálja a vizsgálat kiválasztásának kritériumai szerint. Ha a betegek jogosultak, akkor levelet küldenek nekik, amelyben leírják a vizsgálatot és a betegek adatait. Ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, telefonon vagy e-mailben felvehetik a kapcsolatot a klinika vizsgálati személyzetével.
- A betegek toborzása a klinika honlapján található tanulmányi tájékoztató szórólapon és a betegek önsegítő csoportjain keresztül történik. Ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, telefonon vagy e-mailben felvehetik a kapcsolatot az illetékes klinika vizsgálati személyzetével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór, SM, stroke, traumás agysérülés vagy Guillain-Barré-szindróma által okozott motoros működési zavarban szenvedő betegek egyik vagy mindkét felső végtagjában
- Képes ülni egy normál székben karfa nélkül
- Legalább egy pontot képes elérni a Box and Block Test (BBT) során
- Értsenek németül
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Csukló-, kéz- vagy ujj kontraktúrák vagy nem konszolidált felső végtag törés
- Súlyos kognitív hiányosságok: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Súlyos téri-látási zavarok, pl. súlyos vizuális elhanyagolás
- Vizuális ingerek által kiváltott epilepsziás rohamok a kórtörténetében (pl. televízió, videojátékok) az elmúlt hat hónapban
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Teljes pontszám a Chedoke kar- és kézaktivitás-leltár (CAHAI) értékelésében
- Agyi pacemaker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
karát
Időkeret: 17 hét
|
Pontszám a hagyományos akciókutató karteszten
|
17 hét
|
|
dARAT
Időkeret: 17 hét
|
pontszám a digitális ARAT-on
|
17 hét
|
|
SUS
Időkeret: 15 hét
|
System Usability Scale kérdőív
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BBT
Időkeret: 17 hét
|
Doboz és blokk teszt
|
17 hét
|
|
CAHAI
Időkeret: 17 hét
|
Chedoke McMaster kar és kéz tevékenység leltár
|
17 hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 17 hét
|
EuroQol ötdimenziós kérdőív ötszintű skálával
|
17 hét
|
|
PGIC
Időkeret: 11 hét
|
Beteg globális benyomása a változásról
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Kutatásvezető: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Parkinson kór
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Guillain-Barré szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAYO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve