Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két új szoftvermodul megvalósíthatósága neuromuszkuláris felső végtag-károsodásban szenvedő betegek rehabilitációjához

2020. április 17. frissítette: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Két új interaktív szoftvermodul megvalósíthatósága neuromuszkuláris felső végtagi károsodásban szenvedő betegek rehabilitációjához a YouGrabber Training System segítségével – a KAYO vizsgálati protokoll

Bevezetés: A közelmúltban a virtuális valóságot (VR) használó orvosi képzési rendszereket vezették be a neurorehabilitációba, hogy a betegek motoros funkcióinak hiányát edzhessék. A VR-alapú tréningrendszerek alkalmazása a neuroplaszticitás bizonyítékán alapul, amely felelős a mozgászavarban szenvedő betegek felépüléséért. Az ilyen rendszereket egyre gyakrabban használják a végtagok céltudatos mozgásának ösztönzésére VR környezetben, és hatékonyságuk összehasonlítható a hagyományos terápiás beavatkozásokkal. VR tréningrendszerek, pl. a YouGrabber®-t (YG) egyre gyakrabban használják otthon is. Ezért elengedhetetlen érvényes és megbízható értékelési eszközök integrálása a helyreállítási folyamat nyomon követéséhez.

Célok: A klinikai vizsgálat célja az ActionResearchArmTest (d-ARAT) digitális változatának használhatóságának, megvalósíthatóságának és érvényességének értékelése az YG rendszert platformként használva. Ezen túlmenően két olyan rehabilitációs intézkedés megvalósításának megvalósíthatósága és használhatósága, amelyek csak a közelmúltban váltak a neurorehabilitáció szerves részévé, pl. Az YG tréningszoftverbe beépülő akciómegfigyelést (AO) és motoros képalkotást (MI) értékelik. Betegek és módszerek: Ezt a megfigyeléses vizsgálatot egykaros vizsgálatként tervezték az értékelő szoftver tesztelésére, beleértve az AO-t és MI-t magában foglaló tréningek rehabilitáció előtti és utáni összehasonlítását. Ezért 75 Parkinson-kórban, SM-ben, Stroke-ban, traumás agysérülésben vagy Guillain-Barré-szindrómában szenvedő felnőtt beteg bevonására kerül sor. A 75 betegből 30 vesz részt a 4 hetes továbbfejlesztett VR-alapú képzésen, összesen 16, egyenként 45 perces edzéssel. Az elsődleges eredmények a System Usability Scale (SUS) és az ARAT, valamint a d-ARAT pontszámok lesznek. A másodlagos eredmények a kézügyesség (Box-and-Block teszt), a felső végtag mindennapi tevékenységei (CAHAI) és az életminőség (EQ-5D-5L) lesznek.

Hipotézis: A tanulmány célja a d-ARAT és az YG rendszer oktatószoftver-moduljainak értékelése volt. Jelenleg az AO és MI specifikus feladatok integrálása zajlik és az ARAT alskálák az áttervezett, új érzékelőkkel felszerelt kesztyű alapján valósulnak meg. Az eredmények várhatóan javaslatokat adnak a szükséges módosításokra. Hozzájárulhatnak az AO és MI feladatok VR-képzésen belüli alkalmazására vonatkozó ismereteihez is.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A betegeket a klinikák fekvő- vagy járóbeteg osztályairól orvosok, terapeuták és ápolónők veszik fel.
  2. A betegeket a klinikák betegadatbázisából veszik fel. Az adatkészleteket a vizsgálatban részt vevő személyzet megvizsgálja a vizsgálat kiválasztásának kritériumai szerint. Ha a betegek jogosultak, akkor levelet küldenek nekik, amelyben leírják a vizsgálatot és a betegek adatait. Ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, telefonon vagy e-mailben felvehetik a kapcsolatot a klinika vizsgálati személyzetével.
  3. A betegek toborzása a klinika honlapján található tanulmányi tájékoztató szórólapon és a betegek önsegítő csoportjain keresztül történik. Ha a betegek érdeklődnek a részvétel iránt, telefonon vagy e-mailben felvehetik a kapcsolatot az illetékes klinika vizsgálati személyzetével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór, SM, stroke, traumás agysérülés vagy Guillain-Barré-szindróma által okozott motoros működési zavarban szenvedő betegek egyik vagy mindkét felső végtagjában
  • Képes ülni egy normál székben karfa nélkül
  • Legalább egy pontot képes elérni a Box and Block Test (BBT) során
  • Értsenek németül
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Csukló-, kéz- vagy ujj kontraktúrák vagy nem konszolidált felső végtag törés
  • Súlyos kognitív hiányosságok: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Súlyos téri-látási zavarok, pl. súlyos vizuális elhanyagolás
  • Vizuális ingerek által kiváltott epilepsziás rohamok a kórtörténetében (pl. televízió, videojátékok) az elmúlt hat hónapban
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Teljes pontszám a Chedoke kar- és kézaktivitás-leltár (CAHAI) értékelésében
  • Agyi pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
karát
Időkeret: 17 hét
Pontszám a hagyományos akciókutató karteszten
17 hét
dARAT
Időkeret: 17 hét
pontszám a digitális ARAT-on
17 hét
SUS
Időkeret: 15 hét
System Usability Scale kérdőív
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BBT
Időkeret: 17 hét
Doboz és blokk teszt
17 hét
CAHAI
Időkeret: 17 hét
Chedoke McMaster kar és kéz tevékenység leltár
17 hét
EQ-5D-5L
Időkeret: 17 hét
EuroQol ötdimenziós kérdőív ötszintű skálával
17 hét
PGIC
Időkeret: 11 hét
Beteg globális benyomása a változásról
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Kutatásvezető: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Iratkozz fel