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Factibilidad de Dos Nuevos Módulos de Software para la Rehabilitación de Pacientes con Deficiencias Neuromusculares de las Extremidades Superiores

17 de abril de 2020 actualizado por: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Viabilidad de dos nuevos módulos de software interactivos para la rehabilitación de pacientes con trastornos neuromusculares de las extremidades superiores utilizando el sistema de entrenamiento YouGrabber: el protocolo de estudio KAYO

Introducción: En el pasado reciente, los sistemas de entrenamiento médico que utilizan la realidad virtual (VR) se han introducido en la neurorrehabilitación para entrenar los déficits de la función motora en pacientes. El uso de sistemas de entrenamiento basados ​​en RV se basa en la evidencia de la neuroplasticidad, que es responsable de la recuperación de los pacientes que sufren de disfunción motora. Dichos sistemas se utilizan cada vez más para fomentar los movimientos de las extremidades con un propósito en un entorno de realidad virtual y se ha encontrado que su eficacia es comparable con la intervención terapéutica convencional. Sistemas de entrenamiento VR, p. el YouGrabber® (YG), también se utilizará cada vez más en el hogar. Por lo tanto, es fundamental integrar herramientas de evaluación válidas y confiables para monitorear el proceso de recuperación.

Objetivos: El objetivo del estudio clínico es evaluar la usabilidad, viabilidad y validez de la versión digital del ActionResearchArmTest (d-ARAT) utilizando el sistema YG como plataforma. Además, la viabilidad y utilidad de la implementación de dos medidas de rehabilitación que recientemente se convirtieron en parte integral de la neurorrehabilitación, p. Se evaluará la observación de acción (AO) y la imaginería motora (MI) en el software de capacitación YG. Pacientes y métodos: este estudio observacional está diseñado como un ensayo de un solo brazo para probar el software de evaluación, incluida la comparación previa a la rehabilitación posterior de un entrenamiento que involucra AO y MI. Por tanto, se incluirán 75 pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, EM, ictus, traumatismo craneoencefálico o síndrome de Guillain-Barré. 30 de los 75 pacientes participarán en el entrenamiento de 4 semanas en el sistema mejorado basado en VR con un total de 16 sesiones de entrenamiento de 45 minutos cada una. Los resultados primarios serán la puntuación en la Escala de usabilidad del sistema (SUS) y el ARAT, así como las puntuaciones de d-ARAT. Los resultados secundarios serán la destreza manual (Prueba Box-and-Block), las actividades de la vida diaria de las extremidades superiores (CAHAI) y la calidad de vida (EQ-5D-5L).

Hipótesis: El estudio fue diseñado para evaluar el d-ARAT y los módulos de software de entrenamiento para el sistema YG. Actualmente se están integrando las tareas específicas de AO y MI y se implementarán las subescalas ARAT sobre la base del guante rediseñado equipado con nuevos sensores. Se espera que los resultados den recomendaciones para las modificaciones necesarias. También podrían aportar conocimientos sobre la aplicación de tareas de AO y MI dentro del entrenamiento de RV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Los médicos, terapeutas y enfermeras seleccionarán a los pacientes de los departamentos de pacientes hospitalizados o ambulatorios de las clínicas.
  2. Los pacientes serán reclutados de la base de datos de pacientes de las clínicas. Los conjuntos de datos serán evaluados para los criterios de selección del estudio por parte del personal del estudio involucrado. Si los pacientes son elegibles, se les enviará una carta describiendo el estudio e incluyendo la información del paciente. Si los pacientes están interesados ​​en participar, pueden comunicarse con el personal del estudio en la clínica por teléfono o correo electrónico.
  3. Los pacientes serán reclutados a través de un folleto de información del estudio proporcionado en la página de inicio de la clínica ya través de grupos de autoayuda para pacientes. Si los pacientes están interesados ​​en participar, pueden comunicarse con el personal del estudio en la clínica responsable por teléfono o correo electrónico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con alteraciones de la función motora de una o ambas extremidades superiores causadas por la enfermedad de Parkinson, EM, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o síndrome de Guillain-Barré
  • Capaz de sentarse en una silla normal sin reposabrazos
  • Capaz de obtener al menos uno en la Prueba de Caja y Bloque (BBT)
  • comprender alemán
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Contracturas de muñeca, mano o dedo o fractura no consolidada de miembro superior
  • Déficits cognitivos graves: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Trastornos espaciales-visuales graves, p. negligencia visual grave
  • Antecedentes de ataques epilépticos provocados por estímulos visuales (p. televisión, videojuegos) en los últimos seis meses
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Puntaje completo en la evaluación del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
  • marcapasos cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
quilate
Periodo de tiempo: 17 semanas
Puntaje en la prueba de brazo de investigación de acción convencional
17 semanas
DARAT
Periodo de tiempo: 17 semanas
puntuación en el ARAT digital
17 semanas
SUS
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cuestionario de escala de usabilidad del sistema
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TBB
Periodo de tiempo: 17 semanas
Prueba de caja y bloque
17 semanas
CAHAÍ
Periodo de tiempo: 17 semanas
Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke McMaster
17 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 17 semanas
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol con escala de cinco niveles
17 semanas
PGIC
Periodo de tiempo: 11 semanas
Paciente Impresión global de cambio
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Investigador principal: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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