- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268304
Factibilidad de Dos Nuevos Módulos de Software para la Rehabilitación de Pacientes con Deficiencias Neuromusculares de las Extremidades Superiores
Viabilidad de dos nuevos módulos de software interactivos para la rehabilitación de pacientes con trastornos neuromusculares de las extremidades superiores utilizando el sistema de entrenamiento YouGrabber: el protocolo de estudio KAYO
Introducción: En el pasado reciente, los sistemas de entrenamiento médico que utilizan la realidad virtual (VR) se han introducido en la neurorrehabilitación para entrenar los déficits de la función motora en pacientes. El uso de sistemas de entrenamiento basados en RV se basa en la evidencia de la neuroplasticidad, que es responsable de la recuperación de los pacientes que sufren de disfunción motora. Dichos sistemas se utilizan cada vez más para fomentar los movimientos de las extremidades con un propósito en un entorno de realidad virtual y se ha encontrado que su eficacia es comparable con la intervención terapéutica convencional. Sistemas de entrenamiento VR, p. el YouGrabber® (YG), también se utilizará cada vez más en el hogar. Por lo tanto, es fundamental integrar herramientas de evaluación válidas y confiables para monitorear el proceso de recuperación.
Objetivos: El objetivo del estudio clínico es evaluar la usabilidad, viabilidad y validez de la versión digital del ActionResearchArmTest (d-ARAT) utilizando el sistema YG como plataforma. Además, la viabilidad y utilidad de la implementación de dos medidas de rehabilitación que recientemente se convirtieron en parte integral de la neurorrehabilitación, p. Se evaluará la observación de acción (AO) y la imaginería motora (MI) en el software de capacitación YG. Pacientes y métodos: este estudio observacional está diseñado como un ensayo de un solo brazo para probar el software de evaluación, incluida la comparación previa a la rehabilitación posterior de un entrenamiento que involucra AO y MI. Por tanto, se incluirán 75 pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, EM, ictus, traumatismo craneoencefálico o síndrome de Guillain-Barré. 30 de los 75 pacientes participarán en el entrenamiento de 4 semanas en el sistema mejorado basado en VR con un total de 16 sesiones de entrenamiento de 45 minutos cada una. Los resultados primarios serán la puntuación en la Escala de usabilidad del sistema (SUS) y el ARAT, así como las puntuaciones de d-ARAT. Los resultados secundarios serán la destreza manual (Prueba Box-and-Block), las actividades de la vida diaria de las extremidades superiores (CAHAI) y la calidad de vida (EQ-5D-5L).
Hipótesis: El estudio fue diseñado para evaluar el d-ARAT y los módulos de software de entrenamiento para el sistema YG. Actualmente se están integrando las tareas específicas de AO y MI y se implementarán las subescalas ARAT sobre la base del guante rediseñado equipado con nuevos sensores. Se espera que los resultados den recomendaciones para las modificaciones necesarias. También podrían aportar conocimientos sobre la aplicación de tareas de AO y MI dentro del entrenamiento de RV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Los médicos, terapeutas y enfermeras seleccionarán a los pacientes de los departamentos de pacientes hospitalizados o ambulatorios de las clínicas.
- Los pacientes serán reclutados de la base de datos de pacientes de las clínicas. Los conjuntos de datos serán evaluados para los criterios de selección del estudio por parte del personal del estudio involucrado. Si los pacientes son elegibles, se les enviará una carta describiendo el estudio e incluyendo la información del paciente. Si los pacientes están interesados en participar, pueden comunicarse con el personal del estudio en la clínica por teléfono o correo electrónico.
- Los pacientes serán reclutados a través de un folleto de información del estudio proporcionado en la página de inicio de la clínica ya través de grupos de autoayuda para pacientes. Si los pacientes están interesados en participar, pueden comunicarse con el personal del estudio en la clínica responsable por teléfono o correo electrónico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alteraciones de la función motora de una o ambas extremidades superiores causadas por la enfermedad de Parkinson, EM, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o síndrome de Guillain-Barré
- Capaz de sentarse en una silla normal sin reposabrazos
- Capaz de obtener al menos uno en la Prueba de Caja y Bloque (BBT)
- comprender alemán
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contracturas de muñeca, mano o dedo o fractura no consolidada de miembro superior
- Déficits cognitivos graves: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Trastornos espaciales-visuales graves, p. negligencia visual grave
- Antecedentes de ataques epilépticos provocados por estímulos visuales (p. televisión, videojuegos) en los últimos seis meses
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Puntaje completo en la evaluación del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
- marcapasos cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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quilate
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Puntaje en la prueba de brazo de investigación de acción convencional
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17 semanas
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DARAT
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
puntuación en el ARAT digital
|
17 semanas
|
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SUS
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cuestionario de escala de usabilidad del sistema
|
15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TBB
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Prueba de caja y bloque
|
17 semanas
|
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CAHAÍ
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke McMaster
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17 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol con escala de cinco niveles
|
17 semanas
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|
PGIC
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Paciente Impresión global de cambio
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Investigador principal: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndorme de Guillain-Barré
Otros números de identificación del estudio
- KAYO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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