- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268304
Wykonalność dwóch nowych modułów oprogramowania do rehabilitacji pacjentów z uszkodzeniami nerwowo-mięśniowymi kończyn górnych
Wykonalność dwóch nowatorskich interaktywnych modułów oprogramowania do rehabilitacji pacjentów z uszkodzeniami nerwowo-mięśniowymi kończyn górnych przy użyciu systemu treningowego YouGrabber — protokół badania KAYO
Wstęp: W ostatnich latach do neurorehabilitacji wprowadzono medyczne systemy treningowe wykorzystujące wirtualną rzeczywistość (VR) do trenowania deficytów funkcji motorycznych u pacjentów. Wykorzystanie systemów treningowych opartych na VR opiera się na dowodach na neuroplastyczność, która odpowiada za powrót do zdrowia pacjentów cierpiących na dysfunkcje ruchowe. Takie systemy są coraz częściej wykorzystywane do zachęcania do celowych ruchów kończyn w środowisku VR, a ich skuteczność została uznana za porównywalną z konwencjonalną interwencją terapeutyczną. Systemy szkoleniowe VR, m.in. YouGrabber® (YG) będzie coraz częściej używany również w domu. Dlatego niezbędne jest zintegrowanie ważnych i wiarygodnych narzędzi oceny w celu monitorowania procesu odzyskiwania.
Cele: Celem badania klinicznego jest ocena użyteczności, wykonalności i ważności cyfrowej wersji ActionResearchArmTest (d-ARAT) z wykorzystaniem systemu YG jako platformy. Dodatkowo zbadano wykonalność i użyteczność wdrożenia dwóch środków rehabilitacyjnych, które dopiero od niedawna stały się integralną częścią neurorehabilitacji, m.in. Obserwacja działania (AO) i obrazowanie motoryczne (MI) w oprogramowaniu treningowym YG zostaną ocenione. Pacjenci i metody: To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane jako jednoramienna próba testująca oprogramowanie do oceny, w tym porównanie treningu obejmującego AO i MI przed rehabilitacją i po jej zakończeniu. W związku z tym uwzględnionych zostanie 75 dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, SM, udarem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu lub zespołem Guillain-Barré. 30 z 75 pacjentów weźmie udział w 4-tygodniowym szkoleniu na rozszerzonym systemie opartym na VR, obejmującym łącznie 16 sesji treningowych po 45 minut każda. Głównymi wynikami będą wyniki w skali użyteczności systemu (SUS) i ARAT, a także wyniki d-ARAT. Drugorzędnymi wynikami będą sprawność rąk (test Box-and-Block), codzienne czynności kończyn górnych (CAHAI) oraz jakość życia (EQ-5D-5L).
Hipoteza: Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny d-ARAT i modułów oprogramowania szkoleniowego dla systemu YG. Obecnie trwa integrowanie zadań specyficznych dla AO i MI oraz wdrażanie podskal ARAT na podstawie przeprojektowanej rękawicy wyposażonej w nowe czujniki. Oczekuje się, że wyniki dadzą zalecenia dotyczące niezbędnych modyfikacji. Mogą również wnieść wiedzę dotyczącą zastosowania zadań AO i MI w szkoleniu VR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów stacjonarnych lub ambulatoryjnych klinik przez lekarzy, terapeutów i pielęgniarki.
- Pacjenci będą rekrutowani z bazy pacjentów klinik. Zbiory danych zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów wyboru badania przez zaangażowany personel badawczy. Jeśli pacjenci kwalifikują się, otrzymają list opisujący badanie i zawierający informacje o pacjencie. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, mogą skontaktować się z personelem badania w klinice telefonicznie lub e-mailem.
- Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem ulotki informacyjnej dotyczącej badania dostępnej na stronie głównej kliniki oraz za pośrednictwem grup samopomocy pacjentów. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, mogą skontaktować się z personelem odpowiedzialnym za badanie przez telefon lub e-mail.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji motorycznych jednej lub obu kończyn górnych spowodowanych chorobą Parkinsona, SM, udarem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu lub zespołem Guillain-Barré
- Potrafi siedzieć na normalnym krześle bez podłokietników
- Potrafi zdobyć co najmniej jeden wynik w teście pudełek i bloków (BBT)
- Zrozumieć niemiecki
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Przykurcze nadgarstka, ręki lub palca lub nieskonsolidowane złamanie kończyny górnej
- Ciężkie deficyty poznawcze: Mini-test stanu psychicznego (MMSE) ≤ 20
- Ciężkie zaburzenia przestrzenno-wzrokowe, m.in. poważne zaniedbanie wzroku
- Historia napadów padaczkowych wywołanych bodźcami wzrokowymi (np. telewizja, gry wideo) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Pełny wynik w ocenie Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
- Rozrusznik mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
karat
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zdobądź wynik w konwencjonalnym teście Action Research Arm Test
|
17 tygodni
|
|
dARAT
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
wynik w cyfrowym ARAT
|
17 tygodni
|
|
SUS
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Kwestionariusz skali użyteczności systemu
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BBT
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Test pudełkowy i blokowy
|
17 tygodni
|
|
CAHAI
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke McMaster
|
17 tygodni
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol z pięciostopniową skalą
|
17 tygodni
|
|
PGIC
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Główny śledczy: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Poliradikuloneuropatia
- Polineuropatie
- Choroba Parkinsona
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zespół Guillain-Barre
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAYO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany