Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność dwóch nowych modułów oprogramowania do rehabilitacji pacjentów z uszkodzeniami nerwowo-mięśniowymi kończyn górnych

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Wykonalność dwóch nowatorskich interaktywnych modułów oprogramowania do rehabilitacji pacjentów z uszkodzeniami nerwowo-mięśniowymi kończyn górnych przy użyciu systemu treningowego YouGrabber — protokół badania KAYO

Wstęp: W ostatnich latach do neurorehabilitacji wprowadzono medyczne systemy treningowe wykorzystujące wirtualną rzeczywistość (VR) do trenowania deficytów funkcji motorycznych u pacjentów. Wykorzystanie systemów treningowych opartych na VR opiera się na dowodach na neuroplastyczność, która odpowiada za powrót do zdrowia pacjentów cierpiących na dysfunkcje ruchowe. Takie systemy są coraz częściej wykorzystywane do zachęcania do celowych ruchów kończyn w środowisku VR, a ich skuteczność została uznana za porównywalną z konwencjonalną interwencją terapeutyczną. Systemy szkoleniowe VR, m.in. YouGrabber® (YG) będzie coraz częściej używany również w domu. Dlatego niezbędne jest zintegrowanie ważnych i wiarygodnych narzędzi oceny w celu monitorowania procesu odzyskiwania.

Cele: Celem badania klinicznego jest ocena użyteczności, wykonalności i ważności cyfrowej wersji ActionResearchArmTest (d-ARAT) z wykorzystaniem systemu YG jako platformy. Dodatkowo zbadano wykonalność i użyteczność wdrożenia dwóch środków rehabilitacyjnych, które dopiero od niedawna stały się integralną częścią neurorehabilitacji, m.in. Obserwacja działania (AO) i obrazowanie motoryczne (MI) w oprogramowaniu treningowym YG zostaną ocenione. Pacjenci i metody: To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane jako jednoramienna próba testująca oprogramowanie do oceny, w tym porównanie treningu obejmującego AO i MI przed rehabilitacją i po jej zakończeniu. W związku z tym uwzględnionych zostanie 75 dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, SM, udarem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu lub zespołem Guillain-Barré. 30 z 75 pacjentów weźmie udział w 4-tygodniowym szkoleniu na rozszerzonym systemie opartym na VR, obejmującym łącznie 16 sesji treningowych po 45 minut każda. Głównymi wynikami będą wyniki w skali użyteczności systemu (SUS) i ARAT, a także wyniki d-ARAT. Drugorzędnymi wynikami będą sprawność rąk (test Box-and-Block), codzienne czynności kończyn górnych (CAHAI) oraz jakość życia (EQ-5D-5L).

Hipoteza: Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny d-ARAT i modułów oprogramowania szkoleniowego dla systemu YG. Obecnie trwa integrowanie zadań specyficznych dla AO i MI oraz wdrażanie podskal ARAT na podstawie przeprojektowanej rękawicy wyposażonej w nowe czujniki. Oczekuje się, że wyniki dadzą zalecenia dotyczące niezbędnych modyfikacji. Mogą również wnieść wiedzę dotyczącą zastosowania zadań AO i MI w szkoleniu VR.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów stacjonarnych lub ambulatoryjnych klinik przez lekarzy, terapeutów i pielęgniarki.
  2. Pacjenci będą rekrutowani z bazy pacjentów klinik. Zbiory danych zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów wyboru badania przez zaangażowany personel badawczy. Jeśli pacjenci kwalifikują się, otrzymają list opisujący badanie i zawierający informacje o pacjencie. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, mogą skontaktować się z personelem badania w klinice telefonicznie lub e-mailem.
  3. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem ulotki informacyjnej dotyczącej badania dostępnej na stronie głównej kliniki oraz za pośrednictwem grup samopomocy pacjentów. Jeśli pacjenci są zainteresowani udziałem, mogą skontaktować się z personelem odpowiedzialnym za badanie przez telefon lub e-mail.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji motorycznych jednej lub obu kończyn górnych spowodowanych chorobą Parkinsona, SM, udarem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu lub zespołem Guillain-Barré
  • Potrafi siedzieć na normalnym krześle bez podłokietników
  • Potrafi zdobyć co najmniej jeden wynik w teście pudełek i bloków (BBT)
  • Zrozumieć niemiecki
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcze nadgarstka, ręki lub palca lub nieskonsolidowane złamanie kończyny górnej
  • Ciężkie deficyty poznawcze: Mini-test stanu psychicznego (MMSE) ≤ 20
  • Ciężkie zaburzenia przestrzenno-wzrokowe, m.in. poważne zaniedbanie wzroku
  • Historia napadów padaczkowych wywołanych bodźcami wzrokowymi (np. telewizja, gry wideo) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Pełny wynik w ocenie Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
  • Rozrusznik mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
karat
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zdobądź wynik w konwencjonalnym teście Action Research Arm Test
17 tygodni
dARAT
Ramy czasowe: 17 tygodni
wynik w cyfrowym ARAT
17 tygodni
SUS
Ramy czasowe: 15 tygodni
Kwestionariusz skali użyteczności systemu
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BBT
Ramy czasowe: 17 tygodni
Test pudełkowy i blokowy
17 tygodni
CAHAI
Ramy czasowe: 17 tygodni
Inwentarz aktywności ramion i dłoni Chedoke McMaster
17 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 17 tygodni
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol z pięciostopniową skalą
17 tygodni
PGIC
Ramy czasowe: 11 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Główny śledczy: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj