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Machbarkeit von zwei neuen Softwaremodulen für die Rehabilitation von Patienten mit neuromuskulären Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten

17. April 2020 aktualisiert von: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Machbarkeit von zwei neuartigen interaktiven Softwaremodulen für die Rehabilitation von Patienten mit neuromuskulären Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten unter Verwendung des YouGrabber-Trainingssystems - dem KAYO-Studienprotokoll

Einleitung: In der Neurorehabilitation wurden in der jüngeren Vergangenheit medizinische Trainingssysteme mittels Virtual Reality (VR) eingeführt, um motorische Funktionsdefizite bei Patienten zu trainieren. Der Einsatz von VR-basierten Trainingssystemen basiert auf dem Nachweis der Neuroplastizität, die für die Genesung von Patienten mit motorischer Dysfunktion verantwortlich ist. Solche Systeme werden zunehmend verwendet, um gezielte Gliedmaßenbewegungen in einer VR-Umgebung zu fördern, und ihre Wirksamkeit wurde als vergleichbar mit konventionellen therapeutischen Interventionen befunden. VR-Trainingssysteme, z.B. B. der YouGrabber® (YG), wird zunehmend auch zu Hause zum Einsatz kommen. Daher ist es wichtig, gültige und zuverlässige Bewertungsinstrumente zu integrieren, um den Wiederherstellungsprozess zu überwachen.

Ziele: Das Ziel der klinischen Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Validität der digitalen Version des ActionResearchArmTest (d-ARAT) unter Verwendung des YG-Systems als Plattform zu evaluieren. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Anwendbarkeit der Durchführung zweier Rehabilitationsmaßnahmen, die erst seit kurzem fester Bestandteil der Neurorehabilitation sind, z. Action Observation (AO) und Motor Imagery (MI) in die YG-Trainingssoftware werden ausgewertet. Patienten & Methoden: Diese Beobachtungsstudie ist als einarmige Studie zur Erprobung der Assessment-Software inklusive Prä- und Postrehabilitationsvergleich eines Trainings mit AO und MI angelegt. Daher werden 75 erwachsene Patienten mit Parkinson, MS, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder Guillain-Barré-Syndrom eingeschlossen. 30 der 75 Patienten nehmen an dem 4-wöchigen Training auf dem erweiterten VR-basierten System mit insgesamt 16 Trainingseinheiten zu je 45 Minuten teil. Primäre Ergebnisse sind die Punktzahl auf der System Usability Scale (SUS) und der ARAT- sowie der d-ARAT-Punktzahl. Sekundäre Ergebnisse sind Handfertigkeit (Box-and-Block-Test), Aktivitäten der oberen Extremitäten des täglichen Lebens (CAHAI) und Lebensqualität (EQ-5D-5L).

Hypothese: Die Studie wurde entwickelt, um das d-ARAT und die Trainingssoftwaremodule für das YG-System zu evaluieren. Derzeit werden AO- und MI-spezifische Aufgaben integriert und die ARAT-Subskalen auf der Grundlage des neu gestalteten Handschuhs mit neuen Sensoren implementiert. Die Ergebnisse sollen Empfehlungen für notwendige Modifikationen geben. Sie können auch Wissen über die Anwendung von AO- und MI-Aufgaben im Rahmen des VR-Trainings einbringen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus den stationären oder ambulanten Abteilungen der Kliniken durch Ärzte, Therapeuten und Pflegekräfte.
  2. Die Patienten werden aus der Patientendatenbank der Kliniken rekrutiert. Die Datensätze werden vom beteiligten Studienpersonal auf Studienauswahlkriterien gesichtet. Wenn die Patienten teilnahmeberechtigt sind, erhalten sie ein Schreiben mit einer Beschreibung der Studie und Patienteninformationen. Interessierte Patienten können sich telefonisch oder per E-Mail an das Studienpersonal in der Klinik wenden.
  3. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über einen Studieninformationsflyer auf der Homepage der Klinik und über Patientenselbsthilfegruppen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, können sich telefonisch oder per E-Mail an das Studienpersonal in der zuständigen Klinik wenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit motorischen Funktionsstörungen einer oder beider oberen Extremitäten, die durch Parkinson, MS, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder Guillain-Barré-Syndrom verursacht werden
  • Kann auf einem normalen Stuhl ohne Armlehnen sitzen
  • Kann im Box and Block Test (BBT) mindestens ein Ergebnis erzielen
  • Deutsch verstehen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Handgelenks-, Hand- oder Fingerkontrakturen oder eine nicht konsolidierte Fraktur der oberen Extremität
  • Schwere kognitive Defizite: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Schwere räumlich-visuelle Störungen, z. schwere visuelle Vernachlässigung
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen, die durch visuelle Reize ausgelöst wurden (z. Fernsehen, Videospiele) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Volle Punktzahl in der Bewertung des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
  • Hirnschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karat
Zeitfenster: 17 Wochen
Ergebnis beim konventionellen Action Research Arm Test
17 Wochen
dARAT
Zeitfenster: 17 Wochen
Partitur auf dem digitalen ARAT
17 Wochen
SUS
Zeitfenster: 15 Wochen
Fragebogen zur System Usability Scale
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BBT
Zeitfenster: 17 Wochen
Box- und Blocktest
17 Wochen
CAHAI
Zeitfenster: 17 Wochen
Chedoke McMaster Arm- und Handaktivitätsinventar
17 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 17 Wochen
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen mit fünfstufiger Skala
17 Wochen
PGIC
Zeitfenster: 11 Wochen
Patient Gesamteindruck der Veränderung
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Hauptermittler: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VR-basiertes Training einschließlich AO und MI

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