- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268304
Machbarkeit von zwei neuen Softwaremodulen für die Rehabilitation von Patienten mit neuromuskulären Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Machbarkeit von zwei neuartigen interaktiven Softwaremodulen für die Rehabilitation von Patienten mit neuromuskulären Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten unter Verwendung des YouGrabber-Trainingssystems - dem KAYO-Studienprotokoll
Einleitung: In der Neurorehabilitation wurden in der jüngeren Vergangenheit medizinische Trainingssysteme mittels Virtual Reality (VR) eingeführt, um motorische Funktionsdefizite bei Patienten zu trainieren. Der Einsatz von VR-basierten Trainingssystemen basiert auf dem Nachweis der Neuroplastizität, die für die Genesung von Patienten mit motorischer Dysfunktion verantwortlich ist. Solche Systeme werden zunehmend verwendet, um gezielte Gliedmaßenbewegungen in einer VR-Umgebung zu fördern, und ihre Wirksamkeit wurde als vergleichbar mit konventionellen therapeutischen Interventionen befunden. VR-Trainingssysteme, z.B. B. der YouGrabber® (YG), wird zunehmend auch zu Hause zum Einsatz kommen. Daher ist es wichtig, gültige und zuverlässige Bewertungsinstrumente zu integrieren, um den Wiederherstellungsprozess zu überwachen.
Ziele: Das Ziel der klinischen Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Validität der digitalen Version des ActionResearchArmTest (d-ARAT) unter Verwendung des YG-Systems als Plattform zu evaluieren. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Anwendbarkeit der Durchführung zweier Rehabilitationsmaßnahmen, die erst seit kurzem fester Bestandteil der Neurorehabilitation sind, z. Action Observation (AO) und Motor Imagery (MI) in die YG-Trainingssoftware werden ausgewertet. Patienten & Methoden: Diese Beobachtungsstudie ist als einarmige Studie zur Erprobung der Assessment-Software inklusive Prä- und Postrehabilitationsvergleich eines Trainings mit AO und MI angelegt. Daher werden 75 erwachsene Patienten mit Parkinson, MS, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder Guillain-Barré-Syndrom eingeschlossen. 30 der 75 Patienten nehmen an dem 4-wöchigen Training auf dem erweiterten VR-basierten System mit insgesamt 16 Trainingseinheiten zu je 45 Minuten teil. Primäre Ergebnisse sind die Punktzahl auf der System Usability Scale (SUS) und der ARAT- sowie der d-ARAT-Punktzahl. Sekundäre Ergebnisse sind Handfertigkeit (Box-and-Block-Test), Aktivitäten der oberen Extremitäten des täglichen Lebens (CAHAI) und Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Hypothese: Die Studie wurde entwickelt, um das d-ARAT und die Trainingssoftwaremodule für das YG-System zu evaluieren. Derzeit werden AO- und MI-spezifische Aufgaben integriert und die ARAT-Subskalen auf der Grundlage des neu gestalteten Handschuhs mit neuen Sensoren implementiert. Die Ergebnisse sollen Empfehlungen für notwendige Modifikationen geben. Sie können auch Wissen über die Anwendung von AO- und MI-Aufgaben im Rahmen des VR-Trainings einbringen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus den stationären oder ambulanten Abteilungen der Kliniken durch Ärzte, Therapeuten und Pflegekräfte.
- Die Patienten werden aus der Patientendatenbank der Kliniken rekrutiert. Die Datensätze werden vom beteiligten Studienpersonal auf Studienauswahlkriterien gesichtet. Wenn die Patienten teilnahmeberechtigt sind, erhalten sie ein Schreiben mit einer Beschreibung der Studie und Patienteninformationen. Interessierte Patienten können sich telefonisch oder per E-Mail an das Studienpersonal in der Klinik wenden.
- Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über einen Studieninformationsflyer auf der Homepage der Klinik und über Patientenselbsthilfegruppen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, können sich telefonisch oder per E-Mail an das Studienpersonal in der zuständigen Klinik wenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit motorischen Funktionsstörungen einer oder beider oberen Extremitäten, die durch Parkinson, MS, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma oder Guillain-Barré-Syndrom verursacht werden
- Kann auf einem normalen Stuhl ohne Armlehnen sitzen
- Kann im Box and Block Test (BBT) mindestens ein Ergebnis erzielen
- Deutsch verstehen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Handgelenks-, Hand- oder Fingerkontrakturen oder eine nicht konsolidierte Fraktur der oberen Extremität
- Schwere kognitive Defizite: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Schwere räumlich-visuelle Störungen, z. schwere visuelle Vernachlässigung
- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen, die durch visuelle Reize ausgelöst wurden (z. Fernsehen, Videospiele) innerhalb der letzten sechs Monate
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
- Volle Punktzahl in der Bewertung des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
- Hirnschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Karat
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Ergebnis beim konventionellen Action Research Arm Test
|
17 Wochen
|
|
dARAT
Zeitfenster: 17 Wochen
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Partitur auf dem digitalen ARAT
|
17 Wochen
|
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SUS
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Fragebogen zur System Usability Scale
|
15 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BBT
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Box- und Blocktest
|
17 Wochen
|
|
CAHAI
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Chedoke McMaster Arm- und Handaktivitätsinventar
|
17 Wochen
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 17 Wochen
|
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen mit fünfstufiger Skala
|
17 Wochen
|
|
PGIC
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Patient Gesamteindruck der Veränderung
|
11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Hauptermittler: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
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- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Polyradikuloneuropathie
- Polyneuropathien
- Parkinson Krankheit
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Guillain Barre-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KAYO
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