- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268304
Genomförbarhet av två nya programvarumoduler för rehabilitering av patienter med neuromuskulära övre extremiteter
Genomförbarhet av två nya interaktiva programvarumoduler för rehabilitering av patienter med neuromuskulära övre extremitetsnedsättningar med hjälp av YouGrabber Training System - KAYO Study Protocol
Inledning: På senare tid har medicinska träningssystem som använder virtuell verklighet (VR) introducerats för neurorehabilitering för att träna motoriska funktionsdefekter hos patienter. Användningen av VR-baserade träningssystem baseras på bevis på neuroplasticitet, som är ansvarig för återhämtning av patienter som lider av motorisk dysfunktion. Sådana system används alltmer för att uppmuntra målmedvetna lemrörelser i en VR-miljö och dess effektivitet har visat sig vara jämförbar med konventionell terapeutisk intervention. VR träningssystem, t.ex. YouGrabber® (YG), kommer i allt större utsträckning också att användas hemma. Därför är det viktigt att integrera giltiga och tillförlitliga bedömningsverktyg för att övervaka återställningsprocessen.
Mål: Syftet med den kliniska studien är att utvärdera användbarheten, genomförbarheten och giltigheten av den digitala versionen av ActionResearchArmTest (d-ARAT) med hjälp av YG-systemet som plattform. Dessutom, genomförbarheten och användbarheten av implementeringen av två rehabiliteringsåtgärder som först nyligen blev en integrerad del av neurorehabilitering, t.ex. Action Observation (AO) och Motor Imagery (MI) i YG träningsprogram kommer att utvärderas. Patienter och metoder: Denna observationsstudie är utformad som en enarmsstudie för att testa bedömningsmjukvaran inklusive jämförelse av en träning som involverar AO och MI före och efter rehabilitering. Därför kommer 75 vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, MS, Stroke, traumatisk hjärnskada eller Guillain-Barrés syndrom att inkluderas. 30 av de 75 patienterna kommer att delta i den 4 veckor långa träningen på det förbättrade VR-baserade systemet med totalt 16 träningspass på 45 minuter vardera. Primära resultat kommer att vara poängen på System Usability Scale (SUS) och ARAT samt d-ARAT-poängen. Sekundära resultat kommer att vara handskicklighet (Box-and-Block Test), dagliga aktiviteter i övre extremiteterna (CAHAI) och livskvalitet (EQ-5D-5L).
Hypotes: Studien utformades för att utvärdera d-ARAT och träningsprogramvarumodulerna för YG-systemet. För närvarande integreras AO- och MI-specifika uppgifter och ARAT-underskalorna kommer att implementeras på basis av den omdesignade handsken utrustad med nya sensorer. Resultaten förväntas ge rekommendationer för nödvändiga ändringar. De kan också bidra med kunskap om tillämpningen av AO- och MI-uppgifter inom VR-utbildning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienterna kommer att rekryteras från klinikernas slutenvårds- eller öppenvårdsavdelningar av läkare, terapeuter och sjuksköterskor.
- Patienter kommer att rekryteras från klinikernas patientdatabas. Datauppsättningar kommer att screenas för urvalskriterier för studier av den inblandade studiepersonalen. Om patienter är berättigade kommer de att få ett brev som beskriver studien och inkluderar patientinformation. Om patienter är intresserade av att delta kan de kontakta studiepersonalen på kliniken via telefon eller e-post.
- Patienter kommer att rekryteras via ett studieinformationsblad som finns på klinikens hemsida och genom patientsjälvhjälpsgrupper. Om patienter är intresserade av att delta kan de kontakta studiepersonalen på ansvarig klinik via telefon eller mail.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med motorisk funktionsnedsättning i en eller båda övre extremiteterna orsakade av Parkinsons sjukdom, MS, stroke, traumatisk hjärnskada eller Guillain-Barrés syndrom
- Kan sitta i en vanlig stol utan armstöd
- Kunna göra minst en poäng i Box and Block Test (BBT)
- Förstå tyska
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Handleds-, hand- eller fingerkontrakturer eller en okonsoliderad fraktur i övre extremiteterna
- Allvarliga kognitiva brister: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Allvarliga rumsliga-visuella störningar, t.ex. allvarlig visuell försummelse
- Historik om epileptiska anfall utlösta av visuella stimuli (t. tv, videospel) under de senaste sex månaderna
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Full poäng i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) bedömning
- Pacemaker i hjärnan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
karat
Tidsram: 17 veckor
|
Betyg på det konventionella Action Research Arm Test
|
17 veckor
|
|
dARAT
Tidsram: 17 veckor
|
poäng på den digitala ARAT
|
17 veckor
|
|
SUS
Tidsram: 15 veckor
|
System Usability Scale frågeformulär
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BBT
Tidsram: 17 veckor
|
Box och block test
|
17 veckor
|
|
CAHAI
Tidsram: 17 veckor
|
Chedoke McMaster arm- och handaktivitetsinventering
|
17 veckor
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 17 veckor
|
EuroQol femdimensionell frågeformulär med femnivåskala
|
17 veckor
|
|
PGIC
Tidsram: 11 veckor
|
Patient globalt intryck av förändring
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Huvudutredare: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Polyradikuloneuropati
- Polyneuropatier
- Parkinsons sjukdom
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Guillain-Barre syndrom
Andra studie-ID-nummer
- KAYO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .