Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av två nya programvarumoduler för rehabilitering av patienter med neuromuskulära övre extremiteter

17 april 2020 uppdaterad av: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Genomförbarhet av två nya interaktiva programvarumoduler för rehabilitering av patienter med neuromuskulära övre extremitetsnedsättningar med hjälp av YouGrabber Training System - KAYO Study Protocol

Inledning: På senare tid har medicinska träningssystem som använder virtuell verklighet (VR) introducerats för neurorehabilitering för att träna motoriska funktionsdefekter hos patienter. Användningen av VR-baserade träningssystem baseras på bevis på neuroplasticitet, som är ansvarig för återhämtning av patienter som lider av motorisk dysfunktion. Sådana system används alltmer för att uppmuntra målmedvetna lemrörelser i en VR-miljö och dess effektivitet har visat sig vara jämförbar med konventionell terapeutisk intervention. VR träningssystem, t.ex. YouGrabber® (YG), kommer i allt större utsträckning också att användas hemma. Därför är det viktigt att integrera giltiga och tillförlitliga bedömningsverktyg för att övervaka återställningsprocessen.

Mål: Syftet med den kliniska studien är att utvärdera användbarheten, genomförbarheten och giltigheten av den digitala versionen av ActionResearchArmTest (d-ARAT) med hjälp av YG-systemet som plattform. Dessutom, genomförbarheten och användbarheten av implementeringen av två rehabiliteringsåtgärder som först nyligen blev en integrerad del av neurorehabilitering, t.ex. Action Observation (AO) och Motor Imagery (MI) i YG träningsprogram kommer att utvärderas. Patienter och metoder: Denna observationsstudie är utformad som en enarmsstudie för att testa bedömningsmjukvaran inklusive jämförelse av en träning som involverar AO och MI före och efter rehabilitering. Därför kommer 75 vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, MS, Stroke, traumatisk hjärnskada eller Guillain-Barrés syndrom att inkluderas. 30 av de 75 patienterna kommer att delta i den 4 veckor långa träningen på det förbättrade VR-baserade systemet med totalt 16 träningspass på 45 minuter vardera. Primära resultat kommer att vara poängen på System Usability Scale (SUS) och ARAT samt d-ARAT-poängen. Sekundära resultat kommer att vara handskicklighet (Box-and-Block Test), dagliga aktiviteter i övre extremiteterna (CAHAI) och livskvalitet (EQ-5D-5L).

Hypotes: Studien utformades för att utvärdera d-ARAT och träningsprogramvarumodulerna för YG-systemet. För närvarande integreras AO- och MI-specifika uppgifter och ARAT-underskalorna kommer att implementeras på basis av den omdesignade handsken utrustad med nya sensorer. Resultaten förväntas ge rekommendationer för nödvändiga ändringar. De kan också bidra med kunskap om tillämpningen av AO- och MI-uppgifter inom VR-utbildning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienterna kommer att rekryteras från klinikernas slutenvårds- eller öppenvårdsavdelningar av läkare, terapeuter och sjuksköterskor.
  2. Patienter kommer att rekryteras från klinikernas patientdatabas. Datauppsättningar kommer att screenas för urvalskriterier för studier av den inblandade studiepersonalen. Om patienter är berättigade kommer de att få ett brev som beskriver studien och inkluderar patientinformation. Om patienter är intresserade av att delta kan de kontakta studiepersonalen på kliniken via telefon eller e-post.
  3. Patienter kommer att rekryteras via ett studieinformationsblad som finns på klinikens hemsida och genom patientsjälvhjälpsgrupper. Om patienter är intresserade av att delta kan de kontakta studiepersonalen på ansvarig klinik via telefon eller mail.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med motorisk funktionsnedsättning i en eller båda övre extremiteterna orsakade av Parkinsons sjukdom, MS, stroke, traumatisk hjärnskada eller Guillain-Barrés syndrom
  • Kan sitta i en vanlig stol utan armstöd
  • Kunna göra minst en poäng i Box and Block Test (BBT)
  • Förstå tyska
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Handleds-, hand- eller fingerkontrakturer eller en okonsoliderad fraktur i övre extremiteterna
  • Allvarliga kognitiva brister: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Allvarliga rumsliga-visuella störningar, t.ex. allvarlig visuell försummelse
  • Historik om epileptiska anfall utlösta av visuella stimuli (t. tv, videospel) under de senaste sex månaderna
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Full poäng i Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) bedömning
  • Pacemaker i hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
karat
Tidsram: 17 veckor
Betyg på det konventionella Action Research Arm Test
17 veckor
dARAT
Tidsram: 17 veckor
poäng på den digitala ARAT
17 veckor
SUS
Tidsram: 15 veckor
System Usability Scale frågeformulär
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BBT
Tidsram: 17 veckor
Box och block test
17 veckor
CAHAI
Tidsram: 17 veckor
Chedoke McMaster arm- och handaktivitetsinventering
17 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 17 veckor
EuroQol femdimensionell frågeformulär med femnivåskala
17 veckor
PGIC
Tidsram: 11 veckor
Patient globalt intryck av förändring
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Huvudutredare: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera