- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268304
Fattibilità di due nuovi moduli software per la riabilitazione di pazienti con menomazioni neuromuscolari degli arti superiori
Fattibilità di due nuovi moduli software interattivi per la riabilitazione di pazienti con menomazioni neuromuscolari degli arti superiori utilizzando il sistema di allenamento YouGrabber - il protocollo di studio KAYO
Introduzione: Nel recente passato, i sistemi di formazione medica che utilizzano la realtà virtuale (VR) sono stati introdotti nella neuroriabilitazione per allenare i deficit della funzione motoria nei pazienti. L'utilizzo di sistemi di allenamento basati sulla realtà virtuale si basa sull'evidenza della neuroplasticità, che è responsabile del recupero dei pazienti affetti da disfunzione motoria. Tali sistemi sono sempre più utilizzati per incoraggiare movimenti mirati degli arti in un ambiente VR e la sua efficacia è stata trovata paragonabile all'intervento terapeutico convenzionale. Sistemi di formazione VR, ad es. lo YouGrabber® (YG), sarà sempre più utilizzato anche a casa. Pertanto, è fondamentale integrare strumenti di valutazione validi e affidabili per monitorare il processo di recupero.
Obiettivi: Lo scopo dello studio clinico è valutare l'usabilità, la fattibilità e la validità della versione digitale dell'ActionResearchArmTest (d-ARAT) utilizzando il sistema YG come piattaforma. Inoltre, la fattibilità e l'usabilità dell'implementazione di due misure riabilitative che solo di recente sono diventate parte integrante della neuroriabilitazione, ad es. Verranno valutate l'osservazione dell'azione (AO) e l'immaginazione motoria (MI), nel software di formazione YG. Pazienti e metodi: questo studio osservazionale è concepito come uno studio a braccio singolo per testare il software di valutazione, compreso il confronto tra pre e post riabilitazione di un allenamento che coinvolge AO e MI. Pertanto, saranno inclusi 75 pazienti adulti con malattia di Parkinson, SM, ictus, lesioni cerebrali traumatiche o sindrome di Guillain-Barré. 30 dei 75 pazienti prenderanno parte alla formazione di 4 settimane sul sistema avanzato basato sulla realtà virtuale con un totale di 16 sessioni di formazione di 45 minuti ciascuna. Gli esiti primari saranno il punteggio sulla scala di usabilità del sistema (SUS) e l'ARAT, nonché i punteggi d-ARAT. Gli esiti secondari saranno la destrezza della mano (Box-and-Block Test), le attività degli arti superiori della vita quotidiana (CAHAI) e la qualità della vita (EQ-5D-5L).
Ipotesi: lo studio è stato progettato per valutare il d-ARAT ei moduli software di formazione per il sistema YG. Attualmente i compiti specifici di AO e MI sono in fase di integrazione e le sottoscale ARAT saranno implementate sulla base del guanto ridisegnato dotato di nuovi sensori. I risultati dovrebbero fornire raccomandazioni per le modifiche necessarie. Potrebbero anche contribuire alla conoscenza relativa all'applicazione dei compiti AO e MI all'interno della formazione VR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I pazienti saranno reclutati dai reparti ospedalieri o ambulatoriali delle cliniche da medici, terapisti e infermieri.
- I pazienti saranno reclutati dal database dei pazienti delle cliniche. I set di dati saranno sottoposti a screening per i criteri di selezione dello studio da parte del personale dello studio coinvolto. Se i pazienti sono idonei, verrà inviata loro una lettera che descrive lo studio e include le informazioni sul paziente. Se i pazienti sono interessati a partecipare, possono contattare il personale dello studio nella clinica per telefono o e-mail.
- I pazienti verranno reclutati tramite un volantino informativo sullo studio fornito sulla homepage della clinica e attraverso i gruppi di auto-aiuto dei pazienti. Se i pazienti sono interessati a partecipare, possono contattare il personale dello studio nella clinica responsabile per telefono o e-mail.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con compromissione della funzione motoria di uno o entrambi gli arti superiori causata da morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesione cerebrale traumatica o sindrome di Guillain-Barré
- In grado di sedersi su una sedia normale senza braccioli
- In grado di ottenere almeno un punteggio nel Box and Block Test (BBT)
- Comprendere il tedesco
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Contratture del polso, della mano o delle dita o frattura non consolidata dell'arto superiore
- Deficit cognitivi gravi: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
- Gravi disturbi visivi spaziali, ad es. grave trascuratezza visiva
- Storia di crisi epilettiche innescate da stimoli visivi (ad es. televisione, videogiochi) negli ultimi sei mesi
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Punteggio pieno nella valutazione Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
- Pacemaker cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CARATO
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Punteggio sul convenzionale test del braccio di ricerca d'azione
|
17 settimane
|
|
dARAT
Lasso di tempo: 17 settimane
|
punteggio sull'ARAT digitale
|
17 settimane
|
|
SUS
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Questionario sulla scala di usabilità del sistema
|
15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BBT
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Test della scatola e del blocco
|
17 settimane
|
|
CAHAI
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Inventario delle attività delle braccia e delle mani di Chedoke McMaster
|
17 settimane
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Questionario EuroQol a cinque dimensioni con scala a cinque livelli
|
17 settimane
|
|
PGIC
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Paziente globale Impressione di cambiamento
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Investigatore principale: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Poliradicoloneuropatia
- Polineuropatie
- Morbo di Parkinson
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome di Guillain Barre
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAYO
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