Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di due nuovi moduli software per la riabilitazione di pazienti con menomazioni neuromuscolari degli arti superiori

17 aprile 2020 aggiornato da: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Fattibilità di due nuovi moduli software interattivi per la riabilitazione di pazienti con menomazioni neuromuscolari degli arti superiori utilizzando il sistema di allenamento YouGrabber - il protocollo di studio KAYO

Introduzione: Nel recente passato, i sistemi di formazione medica che utilizzano la realtà virtuale (VR) sono stati introdotti nella neuroriabilitazione per allenare i deficit della funzione motoria nei pazienti. L'utilizzo di sistemi di allenamento basati sulla realtà virtuale si basa sull'evidenza della neuroplasticità, che è responsabile del recupero dei pazienti affetti da disfunzione motoria. Tali sistemi sono sempre più utilizzati per incoraggiare movimenti mirati degli arti in un ambiente VR e la sua efficacia è stata trovata paragonabile all'intervento terapeutico convenzionale. Sistemi di formazione VR, ad es. lo YouGrabber® (YG), sarà sempre più utilizzato anche a casa. Pertanto, è fondamentale integrare strumenti di valutazione validi e affidabili per monitorare il processo di recupero.

Obiettivi: Lo scopo dello studio clinico è valutare l'usabilità, la fattibilità e la validità della versione digitale dell'ActionResearchArmTest (d-ARAT) utilizzando il sistema YG come piattaforma. Inoltre, la fattibilità e l'usabilità dell'implementazione di due misure riabilitative che solo di recente sono diventate parte integrante della neuroriabilitazione, ad es. Verranno valutate l'osservazione dell'azione (AO) e l'immaginazione motoria (MI), nel software di formazione YG. Pazienti e metodi: questo studio osservazionale è concepito come uno studio a braccio singolo per testare il software di valutazione, compreso il confronto tra pre e post riabilitazione di un allenamento che coinvolge AO e MI. Pertanto, saranno inclusi 75 pazienti adulti con malattia di Parkinson, SM, ictus, lesioni cerebrali traumatiche o sindrome di Guillain-Barré. 30 dei 75 pazienti prenderanno parte alla formazione di 4 settimane sul sistema avanzato basato sulla realtà virtuale con un totale di 16 sessioni di formazione di 45 minuti ciascuna. Gli esiti primari saranno il punteggio sulla scala di usabilità del sistema (SUS) e l'ARAT, nonché i punteggi d-ARAT. Gli esiti secondari saranno la destrezza della mano (Box-and-Block Test), le attività degli arti superiori della vita quotidiana (CAHAI) e la qualità della vita (EQ-5D-5L).

Ipotesi: lo studio è stato progettato per valutare il d-ARAT ei moduli software di formazione per il sistema YG. Attualmente i compiti specifici di AO e MI sono in fase di integrazione e le sottoscale ARAT saranno implementate sulla base del guanto ridisegnato dotato di nuovi sensori. I risultati dovrebbero fornire raccomandazioni per le modifiche necessarie. Potrebbero anche contribuire alla conoscenza relativa all'applicazione dei compiti AO e MI all'interno della formazione VR.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. I pazienti saranno reclutati dai reparti ospedalieri o ambulatoriali delle cliniche da medici, terapisti e infermieri.
  2. I pazienti saranno reclutati dal database dei pazienti delle cliniche. I set di dati saranno sottoposti a screening per i criteri di selezione dello studio da parte del personale dello studio coinvolto. Se i pazienti sono idonei, verrà inviata loro una lettera che descrive lo studio e include le informazioni sul paziente. Se i pazienti sono interessati a partecipare, possono contattare il personale dello studio nella clinica per telefono o e-mail.
  3. I pazienti verranno reclutati tramite un volantino informativo sullo studio fornito sulla homepage della clinica e attraverso i gruppi di auto-aiuto dei pazienti. Se i pazienti sono interessati a partecipare, possono contattare il personale dello studio nella clinica responsabile per telefono o e-mail.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con compromissione della funzione motoria di uno o entrambi gli arti superiori causata da morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesione cerebrale traumatica o sindrome di Guillain-Barré
  • In grado di sedersi su una sedia normale senza braccioli
  • In grado di ottenere almeno un punteggio nel Box and Block Test (BBT)
  • Comprendere il tedesco
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Contratture del polso, della mano o delle dita o frattura non consolidata dell'arto superiore
  • Deficit cognitivi gravi: Mini-Mental-Status-Test (MMSE) ≤ 20
  • Gravi disturbi visivi spaziali, ad es. grave trascuratezza visiva
  • Storia di crisi epilettiche innescate da stimoli visivi (ad es. televisione, videogiochi) negli ultimi sei mesi
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Punteggio pieno nella valutazione Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
  • Pacemaker cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARATO
Lasso di tempo: 17 settimane
Punteggio sul convenzionale test del braccio di ricerca d'azione
17 settimane
dARAT
Lasso di tempo: 17 settimane
punteggio sull'ARAT digitale
17 settimane
SUS
Lasso di tempo: 15 settimane
Questionario sulla scala di usabilità del sistema
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BBT
Lasso di tempo: 17 settimane
Test della scatola e del blocco
17 settimane
CAHAI
Lasso di tempo: 17 settimane
Inventario delle attività delle braccia e delle mani di Chedoke McMaster
17 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 17 settimane
Questionario EuroQol a cinque dimensioni con scala a cinque livelli
17 settimane
PGIC
Lasso di tempo: 11 settimane
Paziente globale Impressione di cambiamento
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Investigatore principale: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi