- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03268304
Осуществимость двух новых программных модулей для реабилитации пациентов с нервно-мышечными поражениями верхних конечностей
Осуществимость двух новых интерактивных программных модулей для реабилитации пациентов с нервно-мышечными поражениями верхних конечностей с использованием обучающей системы YouGrabber - протокол исследования KAYO
Введение: В недавнем прошлом в нейрореабилитацию были внедрены медицинские обучающие системы, использующие виртуальную реальность (VR), для тренировки дефицита двигательных функций у пациентов. Использование VR-тренажеров основано на доказательствах нейропластичности, которая отвечает за выздоровление пациентов, страдающих двигательной дисфункцией. Такие системы все чаще используются для поощрения целенаправленных движений конечностей в виртуальной среде, и было обнаружено, что их эффективность сопоставима с обычным терапевтическим вмешательством. Системы обучения виртуальной реальности, например. YouGrabber® (YG) все чаще будет использоваться дома. Поэтому важно интегрировать действительные и надежные инструменты оценки для мониторинга процесса восстановления.
Цели: Целью клинического исследования является оценка удобства использования, осуществимости и достоверности цифровой версии ActionResearchArmTest (d-ARAT) с использованием системы YG в качестве платформы. Кроме того, целесообразность и целесообразность реализации двух реабилитационных мероприятий, лишь недавно ставших неотъемлемой частью нейрореабилитации, т.е. Наблюдение за действием (AO) и визуализация движений (MI) в обучающем программном обеспечении YG будут оцениваться. Пациенты и методы. Это обсервационное исследование разработано как исследование с одной группой для тестирования программного обеспечения для оценки, включая сравнение тренировок до и после реабилитации с использованием АО и ИМ. Таким образом, будут включены 75 взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, инсультом, черепно-мозговой травмой или синдромом Гийена-Барре. 30 из 75 пациентов примут участие в 4-недельном обучении на усовершенствованной системе на основе виртуальной реальности, всего 16 занятий по 45 минут каждое. Первичными результатами будут баллы по шкале удобства использования системы (SUS) и ARAT, а также баллы d-ARAT. Вторичными результатами будут ловкость рук (тест Box-and-Block), активность верхних конечностей в повседневной жизни (CAHAI) и качество жизни (EQ-5D-5L).
Гипотеза: исследование было разработано для оценки d-ARAT и обучающих программных модулей для системы YG. В настоящее время интегрируются специфические задачи АО и МИ, а подшкалы ARAT будут реализованы на основе переработанной перчатки, оснащенной новыми датчиками. Ожидается, что по результатам будут даны рекомендации по необходимым модификациям. Они также могут поделиться знаниями, касающимися применения задач АО и МИ в обучении виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациентов будут набирать из стационарных или амбулаторных отделений клиник врачи, терапевты и медсестры.
- Пациенты будут набираться из базы данных пациентов клиник. Наборы данных будут проверяться на соответствие критериям отбора исследований привлеченным персоналом исследования. Если пациенты соответствуют критериям, им будет отправлено письмо с описанием исследования и информацией о пациенте. Если пациенты заинтересованы в участии, они могут связаться с персоналом исследования в клинике по телефону или электронной почте.
- Пациенты будут набираться с помощью информационного флаера исследования, размещенного на домашней странице клиники, и через группы самопомощи пациентов. Если пациенты заинтересованы в участии, они могут связаться с персоналом исследования в ответственной клинике по телефону или электронной почте.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нарушениями двигательной функции одной или обеих верхних конечностей, вызванными болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, инсультом, черепно-мозговой травмой или синдромом Гийена-Барре.
- Способен сидеть в обычном кресле без подлокотников
- Способен набрать хотя бы один балл в Box and Block Test (BBT)
- Понимать немецкий
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Контрактуры запястья, кисти или пальца или несросшийся перелом верхней конечности
- Тяжелые когнитивные нарушения: мини-тест психического статуса (MMSE) ≤ 20
- Тяжелые пространственно-зрительные расстройства, напр. серьезное нарушение зрения
- Эпилептические припадки в анамнезе, вызванные зрительными раздражителями (например, телевидение, видеоигры) в течение последних шести месяцев
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Полный балл по шкале активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI)
- Мозговой кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
карат
Временное ограничение: 17 недель
|
Оценка по традиционному тесту на руку исследования действий
|
17 недель
|
ДАРАТ
Временное ограничение: 17 недель
|
оценка на цифровом АРАТ
|
17 недель
|
СУС
Временное ограничение: 15 недель
|
Анкета по шкале юзабилити системы
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
БТТ
Временное ограничение: 17 недель
|
Коробочный и блочный тест
|
17 недель
|
КАХАЙ
Временное ограничение: 17 недель
|
Инвентарь активности рук и кистей Чедок Макмастер
|
17 недель
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 17 недель
|
Пятимерный опросник EuroQol с пятиуровневой шкалой
|
17 недель
|
ПГИК
Временное ограничение: 11 недель
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
- Главный следователь: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Полирадикулоневропатия
- Полинейропатии
- Болезнь Паркинсона
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Синдром Гийена-Барре
Другие идентификационные номера исследования
- KAYO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .