Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость двух новых программных модулей для реабилитации пациентов с нервно-мышечными поражениями верхних конечностей

17 апреля 2020 г. обновлено: Frank Behrendt, Reha Rheinfelden

Осуществимость двух новых интерактивных программных модулей для реабилитации пациентов с нервно-мышечными поражениями верхних конечностей с использованием обучающей системы YouGrabber - протокол исследования KAYO

Введение: В недавнем прошлом в нейрореабилитацию были внедрены медицинские обучающие системы, использующие виртуальную реальность (VR), для тренировки дефицита двигательных функций у пациентов. Использование VR-тренажеров основано на доказательствах нейропластичности, которая отвечает за выздоровление пациентов, страдающих двигательной дисфункцией. Такие системы все чаще используются для поощрения целенаправленных движений конечностей в виртуальной среде, и было обнаружено, что их эффективность сопоставима с обычным терапевтическим вмешательством. Системы обучения виртуальной реальности, например. YouGrabber® (YG) все чаще будет использоваться дома. Поэтому важно интегрировать действительные и надежные инструменты оценки для мониторинга процесса восстановления.

Цели: Целью клинического исследования является оценка удобства использования, осуществимости и достоверности цифровой версии ActionResearchArmTest (d-ARAT) с использованием системы YG в качестве платформы. Кроме того, целесообразность и целесообразность реализации двух реабилитационных мероприятий, лишь недавно ставших неотъемлемой частью нейрореабилитации, т.е. Наблюдение за действием (AO) и визуализация движений (MI) в обучающем программном обеспечении YG будут оцениваться. Пациенты и методы. Это обсервационное исследование разработано как исследование с одной группой для тестирования программного обеспечения для оценки, включая сравнение тренировок до и после реабилитации с использованием АО и ИМ. Таким образом, будут включены 75 взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, инсультом, черепно-мозговой травмой или синдромом Гийена-Барре. 30 из 75 пациентов примут участие в 4-недельном обучении на усовершенствованной системе на основе виртуальной реальности, всего 16 занятий по 45 минут каждое. Первичными результатами будут баллы по шкале удобства использования системы (SUS) и ARAT, а также баллы d-ARAT. Вторичными результатами будут ловкость рук (тест Box-and-Block), активность верхних конечностей в повседневной жизни (CAHAI) и качество жизни (EQ-5D-5L).

Гипотеза: исследование было разработано для оценки d-ARAT и обучающих программных модулей для системы YG. В настоящее время интегрируются специфические задачи АО и МИ, а подшкалы ARAT будут реализованы на основе переработанной перчатки, оснащенной новыми датчиками. Ожидается, что по результатам будут даны рекомендации по необходимым модификациям. Они также могут поделиться знаниями, касающимися применения задач АО и МИ в обучении виртуальной реальности.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациентов будут набирать из стационарных или амбулаторных отделений клиник врачи, терапевты и медсестры.
  2. Пациенты будут набираться из базы данных пациентов клиник. Наборы данных будут проверяться на соответствие критериям отбора исследований привлеченным персоналом исследования. Если пациенты соответствуют критериям, им будет отправлено письмо с описанием исследования и информацией о пациенте. Если пациенты заинтересованы в участии, они могут связаться с персоналом исследования в клинике по телефону или электронной почте.
  3. Пациенты будут набираться с помощью информационного флаера исследования, размещенного на домашней странице клиники, и через группы самопомощи пациентов. Если пациенты заинтересованы в участии, они могут связаться с персоналом исследования в ответственной клинике по телефону или электронной почте.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нарушениями двигательной функции одной или обеих верхних конечностей, вызванными болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, инсультом, черепно-мозговой травмой или синдромом Гийена-Барре.
  • Способен сидеть в обычном кресле без подлокотников
  • Способен набрать хотя бы один балл в Box and Block Test (BBT)
  • Понимать немецкий
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Контрактуры запястья, кисти или пальца или несросшийся перелом верхней конечности
  • Тяжелые когнитивные нарушения: мини-тест психического статуса (MMSE) ≤ 20
  • Тяжелые пространственно-зрительные расстройства, напр. серьезное нарушение зрения
  • Эпилептические припадки в анамнезе, вызванные зрительными раздражителями (например, телевидение, видеоигры) в течение последних шести месяцев
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Полный балл по шкале активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI)
  • Мозговой кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
карат
Временное ограничение: 17 недель
Оценка по традиционному тесту на руку исследования действий
17 недель
ДАРАТ
Временное ограничение: 17 недель
оценка на цифровом АРАТ
17 недель
СУС
Временное ограничение: 15 недель
Анкета по шкале юзабилити системы
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БТТ
Временное ограничение: 17 недель
Коробочный и блочный тест
17 недель
КАХАЙ
Временное ограничение: 17 недель
Инвентарь активности рук и кистей Чедок Макмастер
17 недель
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 17 недель
Пятимерный опросник EuroQol с пятиуровневой шкалой
17 недель
ПГИК
Временное ограничение: 11 недель
Общее впечатление пациента об изменении
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
  • Главный следователь: Corina Schuster, PhD, Reha Rheinfelden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KAYO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться