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Effet du traitement de l'édaravone chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

25 mars 2019 mis à jour par: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Effet du traitement de l'édaravone chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) dans une population iranienne représentative

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative qui cause la mort de 30 000 personnes atteintes chaque année. La nature complexe et la pathogenèse inconnue de cette maladie sont 2 raisons majeures d'échec des interventions thérapeutiques. Edaravone est un piégeur de radicaux libres qui ralentit le déclin fonctionnel et empêche la progression de la maladie chez les patients SLA. La FDA a récemment approuvé ce médicament chez ces patients (2017/5/5). Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'effet thérapeutique de ce médicament nouvellement approuvé chez les patients atteints de SLA dans une population iranienne représentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme SLA certaine ou probable selon les critères El Escorial.
  2. Patients SLA classés comme légers ou modérés selon l'échelle d'état de santé de la SLA.
  3. Capacité vitale forcée d'au moins 80%
  4. Désir du patient de participer à cette étude et signature d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Incidence des effets secondaires du médicament nécessitant l'arrêt du médicament (effets secondaires d'Edaravone : lésions rénales aiguës, réactions allergiques aiguës, DIC, thrombocytopénie, leucopénie).
  2. Désir du patient de cesser de participer à cette étude.
  3. le patient commence un autre médicament ou herbe pour la SLA pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas

Patients SLA qui reçoivent l'option de traitement habituelle (Riluzole) pour cette maladie et Edaravone. Des instructions:

  1. Languette. Rilutek 50 mg PO q12h à jeun.
  2. Ampli. Edaravone 60 mg par jour en perfusion IV (dans une solution saline normale pendant 1 heure) pendant 14 jours au cours du premier cycle de 28 jours.
  3. Ampli. Edaravone 60 mg par jour en perfusion IV (dans une solution saline normale pendant 1 heure) pendant 10 jours dans les cycles de 28 jours suivants après le premier cycle (pour 11 cycles).
Médicament: Édaravone
Edaravone est un piégeur de radicaux libres. ce médicament a montré des effets souhaitables comme le ralentissement du déclin de la fonction physique de 33% dans les études précédentes.
Autres noms:
  • Radicut
  • RADICAVA
Médicament: Riluzole
Le riluzole est une option thérapeutique de la sclérose latérale amyotrophique. La survenue d'une dépendance au ventilateur ou d'une trachéotomie est retardée chez certains patients traités avec ce médicament.
Autres noms:
  • Rilutek
  • Teglutik
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Patients SLA qui reçoivent l'option de traitement habituelle (Riluzole) pour cette maladie.

Des instructions:

1. Tab. Rilutek 50 mg PO q12h à jeun.
Médicament: Riluzole
Le riluzole est une option thérapeutique de la sclérose latérale amyotrophique. La survenue d'une dépendance au ventilateur ou d'une trachéotomie est retardée chez certains patients traités avec ce médicament.
Autres noms:
  • Rilutek
  • Teglutik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la force musculaire du patient.
Délai: Au moment de l'inscription du patient à l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la période suivante d'un an.
Le test musculaire manuel (MMT) sera utilisé pour évaluer la force musculaire fonctionnelle. Cette procédure évalue la force de certains muscles proximaux et distaux de chaque membre ainsi que la région du cou.
Au moment de l'inscription du patient à l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la période suivante d'un an.
état fonctionnel du patient.
Délai: Au moment de l'inscription du patient à l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la période suivante d'un an.
L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R) sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel du patient.
Au moment de l'inscription du patient à l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la période suivante d'un an.
Qualité de vie des patients
Délai: Au moment de l'inscription du patient à l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la période suivante d'un an.
Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ-40) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. La version persane de ce questionnaire sera utilisée dans cette étude.
Au moment de l'inscription du patient à l'étude, puis tous les 3 mois au cours de la période suivante d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Isfahan ALS Registery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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