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Effetto del trattamento di edaravone nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

25 marzo 2019 aggiornato da: Alireza Eishi Oskouei, Isfahan University of Medical Sciences

Effetto del trattamento di edaravone in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in una popolazione iraniana rappresentativa

La Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa che provoca la morte di 30.000 individui affetti ogni anno. La natura complessa e la patogenesi sconosciuta di questa malattia sono 2 motivi principali per il fallimento degli interventi terapeutici. Edaravone è uno scavenger di radicali liberi che rallenta il declino funzionale e previene la progressione della malattia nei pazienti affetti da SLA. La FDA ha recentemente approvato questo farmaco in questi pazienti (5/5/2017). In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto del trattamento di questo farmaco recentemente approvato in pazienti con SLA in una popolazione iraniana rappresentativa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di SLA definita o probabile secondo i criteri di El Escorial.
  2. Pazienti affetti da SLA classificati come lievi o moderati secondo la scala dello stato di salute della SLA.
  3. Capacità vitale forzata di almeno l'80%
  4. Desiderio del paziente di partecipare a questo studio e firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incidenza degli effetti collaterali del farmaco che richiedono l'interruzione del farmaco (effetti collaterali di Edaravone: danno renale acuto, reazioni allergiche acute, CID, trombocitopenia, leucopenia).
  2. Desiderio del paziente di interrompere la partecipazione a questo studio.
  3. il paziente inizia un altro farmaco o erba per la SLA durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi

Pazienti affetti da SLA che ricevono la consueta opzione terapeutica (Riluzolo) per questa malattia ed Edaravone. Istruzioni:

  1. Scheda. Rilutek 50 mg PO ogni 12 ore a stomaco vuoto.
  2. Amp. Edaravone 60 mg al giorno per infusione endovenosa (in soluzione salina normale per 1 ora) per 14 giorni nel primo ciclo di 28 giorni.
  3. Amp. Edaravone 60 mg al giorno per infusione EV (in soluzione fisiologica per 1 ora) per 10 giorni nei successivi cicli di 28 giorni dopo il primo ciclo (per 11 cicli).
Droga: Edaravone
Edaravone è uno scavenger di radicali liberi. questo farmaco ha mostrato effetti desiderabili come il rallentamento del declino della funzione fisica del 33% in studi precedenti.
Altri nomi:
  • Radicut
  • RADICAVA
Droga: Riluzolo
Il riluzolo è un'opzione terapeutica per la sclerosi laterale amiotrofica. L'insorgenza di dipendenza dal ventilatore o tracheostomia è ritardata in pazienti selezionati trattati con questo farmaco.
Altri nomi:
  • Rilutek
  • Teglutic
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Pazienti affetti da SLA che ricevono la consueta opzione terapeutica (Riluzolo) per questa malattia.

Istruzioni:

1. Scheda. Rilutek 50 mg PO ogni 12 ore a stomaco vuoto.
Droga: Riluzolo
Il riluzolo è un'opzione terapeutica per la sclerosi laterale amiotrofica. L'insorgenza di dipendenza dal ventilatore o tracheostomia è ritardata in pazienti selezionati trattati con questo farmaco.
Altri nomi:
  • Rilutek
  • Teglutic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della forza muscolare del paziente.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
Il test muscolare manuale (MMT) verrà utilizzato per valutare la forza muscolare funzionale. Questa procedura valuta la forza di alcuni muscoli prossimali e distali di ciascun arto e anche della regione del collo.
Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
stato funzionale del paziente.
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale del paziente.
Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
La qualità della vita nei pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.
Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ-40) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti. In questo studio verrà utilizzata la versione persiana di questo questionario.
Al momento dell'iscrizione del paziente allo studio, e poi ogni 3 mesi nel successivo periodo di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

16 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Isfahan ALS Registery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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